Hybrid APC-terapi i tidlige centrale lunge-neoplasmer
En multicenter klinisk undersøgelse af hybrid APC-terapi i tidlige centrale lunge-neoplasmer
1.1 Mål: Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge den kliniske værdi af Hybrid APC til behandling af tidlige centrale lunge-neoplasmer.
1.2 metoder: I alt 30 patienter med tidlige centrale lunge-neoplasmer vil blive inkluderet i denne åbne, multicenter, prospektive undersøgelse. Primært observations-endepunkt registreres ved 3 måneders opfølgning, og efter 3 måneder kunne patienterne fortsætte med at følge op. Dataene er udtrykt i gennemsnit og procent. De kategoriske variable analyseres ved chi-kvadrattest, og de fire tabeldata analyseres ved hjælp af den eksakte sandsynlighedsmetode. Den kontinuerlige variabelanalyse bruges af t-test. Statistisk analyse udføres med SPSS 20.0 software. P < 0,05 anses for statistisk signifikant.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter- og kohorteundersøgelse. Undersøgelsespersoner: Patienter med tidlige centrale lunge-neoplasmer opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og kunne modtage interventionel terapi.
Der er 3 undersøgelsessteder i denne undersøgelse, og i alt 30 patienter med tidlig central lungekræft vil blive inkluderet.
HybridAPC er integreret med traditionel APC og vandstråleteknik, som med succes er blevet anvendt til endoskopisk behandling af slimhindelæsioner i GI, såsom Barrett esophageal og læsioner i colon. Submucosal injektion af vandstråle kan hæve overfladisk læsion, og så kan APC være mere effektiv til ablation af overfladisk tumor med en beskyttelse for muskellaget. Anvendelsen af HybridAPC i respiratorisk intervention kan teoretisk beskytte brusk, adventitia, reducere skader og dannelse af skræmme og øge ablationsenergien for at opnå radikal behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bronkoskopi og fluorescensbronkoskopi fandt endoluminale vækstlæsioner af øvre segmental bronchus. AFB indikerer malign mulighed.
- Størrelse ≤ 20 mm
- Flad, knude eller polypoid type
- Negativ billeddannelse: HRCT indikerer ingen tumor i lunge- og lymfeknudeforstørrelse; eller PET-CT finder ingen læsioner i lunge eller mistænkelige lymfeknudetumorer involverer.
- Klinisk stadium: Tis eller T1N0M0
- Højgradig intraepitelial neoplasi (herunder svær atypisk dysplasi og carcinoma in situ) mucoepidermoid carcinom og pladecellekræft osv. bekræftet ved biopsi histopatologi
- Højfrekvent EBUS indikerer dybden af læsionerne er brusk endomembran eller indre del af adventitia af tracheal membranøse del
- Patienter er ikke egnede til operation eller nægter operation
- Informersamtykke er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller anden kontraindikation kan ikke tolerere endoskopisk undersøgelse og behandling
- Alvorlig blødningstendens
- Dårlig overholdelse
- Ustabile vitale tegn
- Efterforskere mener, at emner ikke bør inkluderes på grund af specifikke situationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid APC Therapy Group
1) Patienter diagnosticeres som tidlige centrale lunge -neoplasmer (svær dysplasi, karcinom in situ, mikroinvasivt karcinom ， mucoepidermoid carcinoma.etc.) Ved undersøgelse af den første læge, CT -test, endoskopi og histopatologi.
Patienter, der opfylder inkludering/ekskluderingskriterier, er ikke egnede til eller nægter operation.
|
• HybridAPC er integreret med traditionel APC og vandstråleteknik, som med succes er blevet anvendt til endoskopisk behandling af slimhindelæsioner i GI, såsom Barrett esophageal og læsioner i colon.
Submucosal injektion af vandstråle kan hæve overfladisk læsion, og så kan APC være mere effektiv til ablation af overfladisk tumor med en beskyttelse for muskellaget.
Anvendelsen af HybridAPC i respiratorisk intervention kan teoretisk beskytte brusk, adventitia, reducere skader og dannelse af skræmme og øge ablationsenergien for at opnå radikal behandling.
• Højfrekvent EBUS, kunne vise grænsen mellem brusk endomembran og brusk for at bestemme dybden af tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for succesfuld remission:
Tidsramme: 3 måneder
|
vellykket remission defineres som fravær af intraepitelial neoplasi i biopsier af oprindelige lokationer 3 måneder efter HybridAPC efter opfølgning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
mulige komplikationer omfatter perforation, blødning, feber, stenose, hoste osv.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .