直接経口抗凝固薬またはビタミン K アンタゴニスト (RADOA) で治療されている患者における逆転剤の使用。新しい解毒剤に注目
2020年7月15日 更新者：Cardioangiologisches Centrum Bethanien
直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬による治療中の重度の出血および/または緊急介入の管理に関する前向き、観察的、非介入的、国際的、多施設共同レジストリ
ビタミンK拮抗薬（VKA）またはリバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトランなどの直接経口抗凝固薬で治療されている患者で、重度の出血を経験している患者、および/または待ちきれない緊急介入/手術が必要な患者、または緊急手術中の患者がこの登録に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、緊急の介入/手術を必要とする患者、または経口抗凝固薬で治療されている重度の出血患者における、PCC、aPCC、rVIIa、特定の解毒剤などの回復薬の効果を評価する機会を提供します。
複数の大学病院や診療所から症例報告を収集することにより、臨床現場でのさまざまな治療戦略が観察および評価され、DOA による安全な管理だけでなく、クマリン誘導体に基づく長期抗凝固療法のための包括的な情報リソースとして機能する可能性があります。近い将来に。
このレジストリの現在の目的は次のとおりです。
- 生命を脅かす重度の出血患者における介入が必要となる、DOA または VKA に関連するさまざまな臨床的出血事象の臨床経過と結果を文書化する
- DOA または VKA 治療を受けている患者に対する入院後 24 時間以内の緊急外科的介入の臨床経過と結果を文書化します。
以下の薬剤および方法を含む、生命を脅かす急性出血を止めるための治療戦略の特徴付け:
- 輸血、
- 濃縮血小板
- 反転剤 [例: ビタミンK、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、活性化PCC（aPCC）、活性化第VII因子（aVII）、フィブリノーゲン濃縮物、新鮮凍結血漿（FFP）]
- 特定の解毒剤、例: イダルシズマブ、アンデキサネットアルファ
- 血液透析
- デスモプレシン
- トラネキサム酸
- 上記の治療法に関して特別な治療法はありません（例： 投薬を中止し、DOA の抗凝固作用が低下するまで待ちます）。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究期間ごとに推定される予想患者数
急性出血を伴う直接経口抗凝固薬（DOA）による治療を受けた患者 N= 130 名 急性出血を伴うビタミン K アンタゴニスト（VKA）による治療を受けた患者 N= 130
N= 65 人の患者が直接経口抗凝固薬 (DOA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた N= 65 人の患者がビタミン K アンタゴニスト (VKA) で治療され、緊急の外科的介入が行われた
説明
包含基準:
グループ a) 出血している患者:
- 非手術患者に対する指定された ISTH の定義に従って、臨床的に明らかな大出血を伴う DOA または VKA の抗凝固治療を受けた患者:
- 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器での症候性出血
- 2 g L-1 (1.24 mmol L-1) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血により、2 単位以上の全血または赤血球の輸血が必要になります。
また
グループ b) 緊急手術が必要な患者
- DOAまたはVKAで治療されており、待つことができない緊急手術が必要な方（最後の薬剤摂取後24時間未満）
- 逆転剤の使用の有無にかかわらず（例: PCC、aPCC、rVIIa) (および/またはダビガトランの血液透析)
- 急性事象の後にインフォームドコンセントを提供する
グループ a および b の除外基準:
- 意識のある患者が本人または法定代理人によって登録に登録することに同意していない
- 年齢 < 18 歳
- 介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DOA
急性出血を伴う直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療を受けた患者 N= 130 名 緊急の外科的介入を伴う直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療を受けた患者 N= 65 名
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緊急の外科的介入は登録プロトコルの一部ではありません。
介入は、レジストリへの登録につながる急性のイベントです。
それは例えばかもしれない。外傷、転倒、急性腹症、虫垂炎などの外科的治療。
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VKA
N= 130 人の急性出血を伴うビタミン K アンタゴニスト (VKA) による治療を受けた患者 N= 65 人の緊急外科的介入を伴うビタミン K アンタゴニスト (VKA) による治療を受けた患者
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緊急の外科的介入は登録プロトコルの一部ではありません。
介入は、レジストリへの登録につながる急性のイベントです。
それは例えばかもしれない。外傷、転倒、急性腹症、虫垂炎などの外科的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後30日までの院内死亡率
時間枠：入院後30日以内
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死亡率（死亡者数）
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入院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血は担当医師に応じて定義される
時間枠：入院後30日以内
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担当医師の判断による
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入院後30日以内
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止まらない出血による致死率
時間枠：入院後30日以内
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死亡率（死亡者数）
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入院後30日以内
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逆転剤を使用した場合と使用しなかった場合 - 結果の違いは?
時間枠：入院後30日以内
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eCRF におけるリバーサル エージェントの使用に関する文書化
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入院後30日以内
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出血を止めるのに効果的な支持策の定義
時間枠：入院後30日以内
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eCRF における支援措置の文書化
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入院後30日以内
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出血を伴うダビガトラン蓄積の場合の透析の有効性と透析なしの比較
時間枠：入院後30日以内
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出血が止まるまでの期間
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入院後30日以内
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因果関係の評価: SAE と抗凝固薬の関係
時間枠：入院後30日以内
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担当医師の判断による
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入院後30日以内
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失血、必要な輸血回数
時間枠：入院後30日以内
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eCRF における支援措置の文書化
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入院後30日以内
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出血に関する手術中および手術後の外科医の満足度
時間枠：入院後30日以内
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担当医師の判断による
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入院後30日以内
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逆転剤の使用と不使用 – 失血と輸血回数の違い
時間枠：入院後30日以内
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eCRF における支援措置の文書化
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入院後30日以内
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抗凝固による手術の遅延
時間枠：入院後30日以内
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eCRF に文書化されたタイムフレーム
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入院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edelgard Lindhoff-Last, Prof.、CCB Studienzentrum GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。