Použití reverzních činidel u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K (RADOA). Zaměřte se na Nová antidota
15. července 2020 aktualizováno: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Prospektivní, observační, neintervenční otevřený, mezinárodní, multicentrický registr týkající se zvládání těžkého krvácení a/nebo urgentních intervencí během léčby přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K
Do tohoto registru jsou zahrnuti pacienti léčení antagonisty vitaminu K (VKA) nebo přímými perorálními antikoagulancii, jako je Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban nebo Dabigatran, kteří trpí závažným krvácením a/nebo potřebují urgentní zákroky/operace, které nemohou počkat, nebo během urgentních operací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr nabídne možnost vyhodnotit účinky reverzních látek jako PCC, aPCC, rVIIa, specifických antidot u pacientů vyžadujících urgentní zákroky/operace nebo u pacientů se závažným krvácením léčených perorálními antikoagulancii.
Sběrem kazuistik z několika fakultních nemocnic a klinik budou sledovány a hodnoceny různé léčebné strategie v klinické praxi a mohou sloužit jako komplexní informační zdroj pro bezpečnou léčbu s DOA, ale také s dlouhodobou antikoagulací na bázi kumarinových derivátů. v blízké budoucnosti.
Současným cílem tohoto registru je:
- Zdokumentujte klinický průběh a výsledek různých klinických krvácivých příhod spojených s DOA nebo VKA u pacientů se závažným život ohrožujícím krvácením, což vyžaduje zásah
- Zdokumentujte klinický průběh a výsledek urgentních chirurgických zákroků do 24 hodin po přijetí u pacientů s léčbou DOA nebo VKA.
Charakterizace terapeutických strategií při zastavení akutního život ohrožujícího krvácení včetně následujících látek a metod:
- krevní transfúze,
- koncentráty krevních destiček
- reverzní činidla [např. vitamín K, koncentrát protrombinového komplexu (PCC), aktivovaný PCC (aPCC), aktivovaný faktor VII (aVII), koncentrát fibrinogenu, čerstvě zmrazená plazma (FFP)]
- specifická antidota, např. idarucizumab, Andexanet alfa
- hemodialýza
- desmopresin
- kyselina tranexamová
- žádná specifická léčba s ohledem na výše uvedené léčby (např. ukončení medikace a čekání, dokud se antikoagulační účinek DOA nesníží).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Očekávaný počet pacientů odhadnutý podle délky studie
N= 130 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s akutním krvácením N= 130 léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s akutním krvácením
N= 65 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOA) s urgentní chirurgickou intervencí N= 65 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s urgentní chirurgickou intervencí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina a) Krvácející pacienti:
- Antikoagulační pacienti s DOA nebo VKA s klinicky zjevným velkým krvácením podle specifikované definice ISTH pro nechirurgické pacienty:
- Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
- Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) nebo více vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
NEBO
Skupina b) Pacienti s akutní chirurgickou potřebou
- léčených DOA nebo VKA a kteří potřebují urgentní operaci, která nemůže čekat (< 24 hodin po posledním užití léku)
- s nebo bez použití reverzního činidla (např. PCC, aPCC, rVIIa) (a/nebo hemodialýza pro dabigatran)
- poskytuje informovaný souhlas po akutní události
Kritéria vyloučení pro skupinu A a B:
- Vědomý pacient sám nebo jeho dostupným zákonným zástupcem nesouhlasí se zařazením do registru
- Věk < 18 let
- Souběžná účast v intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DOA
N= 130 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) s akutním krvácením N= 65 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) s urgentní chirurgickou intervencí
|
Neodkladná chirurgická intervence není součástí protokolu registru.
Intervence je akutní událost, která vede k zápisu do registru.
Může to být např. chirurgická léčba traumatu, pádu, akutního břicha, apendicitidy nebo čehokoli jiného.
|
|
VKA
N= 130 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s akutním krvácením N= 65 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s urgentní chirurgickou intervencí
|
Neodkladná chirurgická intervence není součástí protokolu registru.
Intervence je akutní událost, která vede k zápisu do registru.
Může to být např. chirurgická léčba traumatu, pádu, akutního břicha, apendicitidy nebo čehokoli jiného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocnici mortalita do 30 dnů po přijetí
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost (počet úmrtí)
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení krvácení definované podle ošetřujícího lékaře
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Rozhodnutí podle ošetřujících lékařů
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost způsobená nezastavitelným krvácením
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost (počet úmrtí)
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Použití versus žádné použití reverzních činidel – rozdíl ve výsledku?
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
dokumentace použití reverzních činidel v eCRF
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Definice podpůrných opatření účinných při zástavě krvácení
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
dokumentace podpůrných opatření v eCRF
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Efektivita dialýzy vs. žádná dialýza v případě akumulace dabigatranu spojené s krvácením
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
časový rámec do zastavení krvácení
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Hodnocení kauzality: Vztah SAE k antikoagulační medikaci
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Rozhodnutí podle ošetřujících lékařů
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Ztráta krve, nutný počet transfuzí
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
dokumentace podpůrných opatření v eCRF
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Spokojenost chirurga během a po operaci ohledně krvácení
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Rozhodnutí podle ošetřujících lékařů
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Použití versus žádné použití reverzních činidel – rozdíl ve ztrátě krve a počtu transfuzí
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
dokumentace podpůrných opatření v eCRF
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Zpoždění operace kvůli antikoagulaci
Časové okno: do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
časový rámec dokumentovaný v eCRF
|
do 30 dnů po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADOA.DOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .