Uso de agentes de reversión en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K (RADOA). Centrarse en nuevos antídotos
15 de julio de 2020 actualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Registro prospectivo, observacional, no intervencionista, abierto, internacional y multicéntrico sobre el manejo de hemorragias graves y/o intervenciones urgentes durante el tratamiento con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K
Se incluyen en este registro los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes orales directos como Rivaroxabán, Apixabán, Edoxabán o Dabigatrán, que experimentan sangrado severo y/o necesitan intervenciones/operaciones urgentes que no pueden esperar, o durante operaciones de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro ofrecerá la oportunidad de evaluar los efectos de agentes de reversión como PCC, aPCC, rVIIa, antídotos específicos en pacientes que necesitan intervenciones/operaciones urgentes o en pacientes con sangrado severo tratados con anticoagulantes orales.
Al recopilar informes de casos de varios hospitales y clínicas universitarios, se observarán y evaluarán diferentes estrategias de tratamiento en la práctica clínica, y pueden servir como un recurso de información integral para el manejo seguro con DOA, pero también con la anticoagulación a largo plazo basada en derivados de la cumarina. en el futuro cercano.
El objetivo actual de este registro es:
- Documentar el curso clínico y el resultado de varios eventos hemorrágicos clínicos asociados con DOA o AVK en pacientes con hemorragia grave potencialmente mortal que hace necesaria la intervención.
- Documente el curso clínico y el resultado de las intervenciones quirúrgicas urgentes dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en pacientes en tratamiento con DOA o AVK.
Caracterización de las estrategias terapéuticas para detener el sangrado agudo potencialmente mortal, incluidos los siguientes agentes y métodos:
- transfusión de sangre,
- concentrados de plaquetas
- agentes de inversión [p. vitamina K, concentrado de complejo de protrombina (PCC), PCC activado (aPCC), factor VII activado (aVII), concentrado de fibrinógeno, plasma fresco congelado (PFC)]
- antídotos específicos, p. idarucizumab, Andexanet alfa
- hemodiálisis
- desmopresina
- ácido tranexámico
- ningún tratamiento específico con respecto a los tratamientos mencionados anteriormente (p. suspender la medicación y esperar hasta que disminuya el efecto anticoagulante del DOA).
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Número esperado de pacientes estimado por la duración del estudio
N= 130 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con sangrado agudo N= 130 tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con sangrado agudo
N= 65 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOA) con intervención quirúrgica urgente N= 65 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con intervención quirúrgica urgente
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo a) Pacientes sangrantes:
- Pacientes anticoagulados con DOA o AVK con hemorragia mayor clínicamente manifiesta según una definición específica de la ISTH para pacientes no quirúrgicos:
- Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental
- Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) o más que conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
O
Grupo b) Pacientes con necesidad quirúrgica aguda
- tratados con DOA o AVK y que necesitan una operación urgente que no puede esperar (< 24 h después de la última toma del fármaco)
- con o sin uso de agente de reversión (p. PCC, aPCC, rVIIa) (y/o hemodiálisis para dabigatrán)
- proporciona el consentimiento informado después del evento agudo
Criterios de Exclusión para el Grupo a y b:
- Paciente consciente por sí mismo o su representante legal disponible no está de acuerdo con la inclusión en el registro
- Edad < 18 años
- Participación concomitante en un ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DOA
N= 130 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (ACOD) con sangrado agudo N= 65 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (ACOD) con intervención quirúrgica urgente
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La intervención quirúrgica urgente no forma parte del protocolo de registro.
La intervención es el evento agudo que conduce a la inscripción en el registro.
Podría ser, p. el tratamiento quirúrgico de un traumatismo, caída, abdomen agudo, apendicitis o cualquier otra.
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AVK
N= 130 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con hemorragia aguda N= 65 pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) con intervención quirúrgica urgente
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La intervención quirúrgica urgente no forma parte del protocolo de registro.
La intervención es el evento agudo que conduce a la inscripción en el registro.
Podría ser, p. el tratamiento quirúrgico de un traumatismo, caída, abdomen agudo, apendicitis o cualquier otra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En mortalidad hospitalaria hasta 30 días después del ingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Tasa de mortalidad (número de muertes)
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención del sangrado definida según los médicos tratantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Decisión según los médicos tratantes
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Tasa de mortalidad causada por sangrado imparable
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Tasa de mortalidad (número de muertes)
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Uso versus no uso de agentes de reversión: ¿diferencia en el resultado?
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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documentación del uso de agentes de reversión en eCRF
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Definición de medidas de apoyo que son efectivas para detener el sangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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documentación de medidas de apoyo en eCRF
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Eficacia de la diálisis frente a la no diálisis en caso de acumulación de dabigatrán asociada a hemorragia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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marco de tiempo hasta que se detenga el sangrado
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Evaluación de la causalidad: Relación de SAE con la medicación anticoagulante
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Decisión según los médicos tratantes
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Pérdida de sangre, número de transfusiones necesarias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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documentación de medidas de apoyo en eCRF
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Satisfacción del cirujano durante y después de la cirugía con respecto al sangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Decisión según los médicos tratantes
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Uso versus no uso de agentes de reversión - diferencia en la pérdida de sangre y número de transfusiones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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documentación de medidas de apoyo en eCRF
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Retraso en la realización de la cirugía por anticoagulación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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marco de tiempo documentado en eCRF
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hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADOA.DOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .