Anvendelse af reverseringsmiddel hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA). Fokus på nye modgifte
15. juli 2020 opdateret af: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Prospektiv, observationel, ikke-interventionel Open-Label, International, Multicenter Registry vedrørende håndtering af alvorlige blødninger og/eller akutte indgreb under behandling med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister
Patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte orale antikoagulantia som Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran, som oplever alvorlig blødning og/eller har behov for akutte indgreb/operationer, der ikke kan vente, er inkluderet i dette register eller under akutte operationer
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registret vil give mulighed for at evaluere virkningerne af reverserende midler som PCC, aPCC, rVIIa, specifikke antidoter hos patienter, der har behov for akutte indgreb/operationer, eller hos patienter med alvorlig blødning behandlet med orale antikoagulantia.
Ved at indsamle case-rapporter fra flere universitetshospitaler og klinikker vil forskellige behandlingsstrategier i klinisk praksis blive observeret og evalueret, og de kan tjene som en omfattende informationsressource til sikker håndtering med DOA, men også med den langsigtede antikoagulering baseret på kumarinderivater i den nærmeste fremtid.
Det nuværende formål med dette register er at:
- Dokumenter det kliniske forløb og udfaldet af forskellige kliniske blødningshændelser forbundet med DOA eller VKA hos patienter med alvorlig livstruende blødning, hvilket gør intervention nødvendig
- Dokumenter det kliniske forløb og udfald af akutte kirurgiske indgreb inden for 24 timer efter indlæggelse hos patienter under DOA- eller VKA-behandling.
Karakterisering af terapeutiske strategier til at stoppe akut livstruende blødning, herunder følgende midler og metoder:
- blodtransfusion,
- blodpladekoncentrater
- vendingsmidler [f.eks. vitamin K, prothrombin kompleks koncentrat (PCC), aktiveret PCC (aPCC), aktiveret faktor VII (aVII), fibrinogen koncentrat, frisk frossen plasma (FFP)]
- specifikke antidoter, f.eks. idarucizumab, Andexanet alfa
- hæmodialyse
- desmopressin
- tranexamsyre
- ingen specifik behandling i forhold til de ovennævnte behandlinger (f.eks. stoppe med medicin og vente, indtil den antikoagulerende effekt af DOA er nedsat).
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forventet antal patienter estimeret efter undersøgelsens varighed
N= 130 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut blødning N= 130 behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blødning
N= 65 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOA) med akut kirurgisk indgreb N= 65 patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk indgreb
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe a) Blødende patienter:
- Antikoagulerede patienter med DOA eller VKA med klinisk åbenlys større blødning i henhold til en specificeret ISTH-definition for ikke-kirurgiske patienter:
- Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom
- Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mere, hvilket fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
ELLER
Gruppe b) Patienter med akut kirurgisk behov
- behandlet med DOA eller VKA og som har behov for akut operation, som ikke kan vente (< 24 timer efter sidste indtagelse af lægemiddel)
- med eller uden brug af reverseringsmiddel (f.eks. PCC, aPCC, rVIIa) (og/eller hæmodialyse for dabigatran)
- giver informeret samtykke efter den akutte hændelse
Eksklusionskriterier for gruppe a og b:
- Bevidst patient af sig selv eller hans/hendes tilgængelige juridiske repræsentant er ikke enig i optagelse i registret
- Alder < 18 år
- Samtidig deltagelse i et interventionelt forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOA
N= 130 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC) med akut blødning N= 65 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC) med akut kirurgisk indgreb
|
Det akutte kirurgiske indgreb er ikke en del af registerprotokollen.
Indgrebet er den akutte hændelse, der fører til optagelse i matriklen.
Det kan f.eks. den kirurgiske behandling af et traume, fald, akut mave, blindtarmsbetændelse eller andet.
|
|
VKA
N= 130 patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blødning N= 65 patienter behandlet med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk indgreb
|
Det akutte kirurgiske indgreb er ikke en del af registerprotokollen.
Indgrebet er den akutte hændelse, der fører til optagelse i matriklen.
Det kan f.eks. den kirurgiske behandling af et traume, fald, akut mave, blindtarmsbetændelse eller andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsdødelighed op til 30 dage efter indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Dødsrate (antal dødsfald)
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop af blødning defineret i henhold til de behandlende læger
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Beslutning ifølge de behandlende læger
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Dødelighed forårsaget af ustoppelig blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Dødsrate (antal dødsfald)
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Brug versus ingen brug af reverseringsmidler - forskel i udfald?
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
dokumentation for brug af reverseringsmidler i eCRF
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Definition af støttende foranstaltninger, der er effektive til at stoppe blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
dokumentation af støtteforanstaltninger i eCRF
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Effektivitet af dialyse vs. ingen dialyse i tilfælde af dabigatran-akkumulering i forbindelse med blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
tidsramme indtil stop af blødning
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Kausalitetsvurdering: Relation mellem SAE og antikoagulerende medicin
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Beslutning ifølge de behandlende læger
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Blodtab, antal transfusioner nødvendigt
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
dokumentation af støtteforanstaltninger i eCRF
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Kirurgens tilfredshed under og efter operationen vedrørende blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Beslutning ifølge de behandlende læger
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Brug versus ingen brug af reverseringsmidler - forskel i blodtab og antal transfusioner
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
dokumentation af støtteforanstaltninger i eCRF
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Forsinkelse i udførelsen af operation på grund af antikoagulering
Tidsramme: op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
tidsramme dokumenteret i eCRF
|
op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADOA.DOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .