Käänteisen aineen käyttö potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla (RADOA). Keskity uusiin vastalääkkeisiin
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen avoin, kansainvälinen, monikeskusrekisteri, joka koskee vakavan verenvuodon ja/tai kiireellisten interventioiden hoitoa suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla hoidon aikana
Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla, kuten rivaroksabaanilla, apiksabaanilla, edoksabaanilla tai dabigatraanilla ja joilla on vaikea verenvuoto ja/tai jotka tarvitsevat kiireellisiä toimenpiteitä/leikkauksia, jotka eivät voi odottaa, sisältyvät tähän rekisteriin tai hätäleikkausten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri tarjoaa mahdollisuuden arvioida kumoamislääkkeiden, kuten PCC:n, aPCC:n, rVIIa:n, spesifisten vastalääkkeiden vaikutuksia kiireellisiä toimenpiteitä/leikkauksia tarvitsevilla potilailla tai oraalisilla antikoagulantteilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea verenvuoto.
Keräämällä tapausraportteja useilta yliopistollisilta sairaaloilta ja klinikoilta havaitaan ja arvioidaan kliinisen käytännön erilaisia hoitostrategioita, ja ne voivat toimia kattavana tietolähteenä DOA:n turvalliselle hoidolle, mutta myös kumariinijohdannaisiin perustuvalle pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle. lähitulevaisuudessa.
Tämän rekisterin nykyinen tavoite on:
- Dokumentoi erilaisten DOA:han tai VKA:han liittyvien kliinisten verenvuototapahtumien kliininen kulku ja tulokset potilailla, joilla on vakava hengenvaarallinen verenvuoto, mikä tekee toimenpiteistä tarpeellisen
- Dokumentoi DOA- tai VKA-hoitoa saavien potilaiden kiireellisten kirurgisten toimenpiteiden kliininen kulku ja tulokset 24 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Terapeuttisten strategioiden karakterisointi akuutin hengenvaarallisen verenvuodon pysäyttämiseksi, mukaan lukien seuraavat aineet ja menetelmät:
- verensiirto,
- verihiutalekonsentraatit
- kääntöaineet [esim. K-vitamiini, protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC), aktivoitu PCC (aPCC), aktivoitu tekijä VII (aVII), fibrinogeenikonsentraatti, tuore pakastettu plasma (FFP)]
- spesifiset vastalääkkeet, esim. idarusitsumabi, andeksanet-alfa
- hemodialyysi
- desmopressiini
- traneksaamihappo
- ei erityistä hoitoa edellä mainittujen hoitojen suhteen (esim. lopettaa lääkityksen ja odottaa, kunnes DOA:n antikoagulanttivaikutus vähenee).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotettu potilaiden lukumäärä arvioituna tutkimuksen keston mukaan
N = 130 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOA), joilla on akuutti verenvuoto N = 130 hoidettu K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), joilla on akuutti verenvuoto
N = 65 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOA) kiireellisesti kirurgisesti N = 65 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) kiireellisesti kirurgisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä a) Verenvuotopotilaat:
- Antikoaguloidut potilaat, joilla on DOA tai VKA, joilla on kliinisesti selvä vakava verenvuoto määritellyn ISTH-määritelmän mukaisesti ei-kirurgisille potilaille:
- Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto osastosyndroomalla
- Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) tai enemmän, mikä johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
TAI
Ryhmä b) Potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia leikkausta
- hoidetaan DOA:lla tai VKA:lla ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, joka ei voi odottaa (< 24 tuntia viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen)
- kääntöaineen käytön kanssa tai ilman (esim. PCC, aPCC, rVIIa) (ja/tai hemodialyysi dabigatraanille)
- antaa tietoisen suostumuksen akuutin tapahtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit ryhmille a ja b:
- Tietoinen potilas itse tai hänen käytettävissään oleva laillinen edustajansa ei suostu kirjaamiseen rekisteriin
- Ikä < 18 vuotta
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DOA
N = 130 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulanteilla (DOAC), joilla on akuuttia verenvuotoa N = 65 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) ja kiireellinen kirurginen toimenpide
|
Kiireellinen kirurginen toimenpide ei ole osa rekisteriprotokollaa.
Interventio on akuutti tapahtuma, joka johtaa rekisteröintiin.
Se voi olla esim. trauman, kaatumisen, akuutin vatsan, umpilisäkkeen tulehduksen tai minkä tahansa muun kirurginen hoito.
|
|
VKA
N = 130 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), joilla on akuutti verenvuoto N = 65 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) ja kiireellinen kirurginen toimenpide
|
Kiireellinen kirurginen toimenpide ei ole osa rekisteriprotokollaa.
Interventio on akuutti tapahtuma, joka johtaa rekisteröintiin.
Se voi olla esim. trauman, kaatumisen, akuutin vatsan, umpilisäkkeen tulehduksen tai minkä tahansa muun kirurginen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus enintään 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon lopetus hoitavan lääkärin mukaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Päätös hoitavien lääkäreiden mukaan
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Pysäyttämättömän verenvuodon aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus (kuolemien määrä)
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Käänteisten aineiden käyttö vai ei - ero tuloksessa?
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
dokumentaatio kääntöaineiden käytöstä eCRF:ssä
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Määritelmä tukitoimenpiteet, jotka ovat tehokkaita verenvuodon pysäyttämisessä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
tukitoimenpiteiden dokumentointi eCRF:ssä
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Dialyysin tehokkuus vs. ei dialyysihoitoa, jos dabigatraanin kertymiseen liittyy verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
aika verenvuodon pysähtymiseen asti
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Syy-seurausarvio: SAE:n yhteys antikoagulanttilääkkeisiin
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Päätös hoitavien lääkäreiden mukaan
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Verenmenetys, verensiirtojen määrä tarpeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
tukitoimenpiteiden dokumentointi eCRF:ssä
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys leikkauksen aikana ja sen jälkeen koskien verenvuotoa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Päätös hoitavien lääkäreiden mukaan
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Käänteisten aineiden käyttö vai ei - ero verenhukassa ja verensiirtojen määrässä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
tukitoimenpiteiden dokumentointi eCRF:ssä
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen viivästyminen antikoagulaation vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
aikakehys dokumentoitu eCRF:ssä
|
jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADOA.DOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .