- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03537521
Användning av reverserande medel hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA). Fokusera på nya motgifter
Prospektivt, observerande, icke-interventionellt öppet, internationellt, multicenterregister avseende hantering av svåra blödningar och/eller akuta ingrepp under behandling med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registret kommer att erbjuda möjlighet att utvärdera effekterna av reverserande medel som PCC, aPCC, rVIIa, specifika antidoter hos patienter som behöver akuta ingrepp/operationer eller hos patienter med svår blödning som behandlas med orala antikoagulantia.
Genom att samla in fallrapporter från flera universitetssjukhus och kliniker kommer olika behandlingsstrategier i klinisk praxis att observeras och utvärderas, och kan fungera som en omfattande informationsresurs för säker hantering med DOA, men också med den långsiktiga antikoaguleringen baserad på kumarinderivat. Inom en snar framtid.
Det nuvarande syftet med detta register är att:
- Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av olika kliniska blödningshändelser associerade med DOA eller VKA hos patienter med allvarlig livshotande blödning, vilket gör intervention nödvändig
- Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av akuta kirurgiska ingrepp inom 24 timmar efter intagning hos patienter under DOA- eller VKA-behandling.
Karakterisering av terapeutiska strategier för att stoppa akuta livshotande blödningar inklusive följande medel och metoder:
- blodtransfusion,
- trombocytkoncentrat
- reverseringsmedel [t.ex. vitamin K, protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverad PCC (aPCC), aktiverad faktor VII (aVII), fibrinogenkoncentrat, färskfryst plasma (FFP)]
- specifika antidoter, t.ex. idarucizumab, Andexanet alfa
- hemodialys
- desmopressin
- tranexamsyra
- ingen specifik behandling med avseende på ovan nämnda behandlingar (t.ex. stoppa medicinering och vänta tills den antikoagulerande effekten av DOA minskar).
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Förväntat antal patienter uppskattat efter studiens längd
N= 130 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut blödning N= 130 behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning
N= 65 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut kirurgiskt ingrepp N= 65 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp a) Blödande patienter:
- Antikoagulerade patienter med DOA eller VKA med kliniskt uppenbar större blödning enligt en specificerad ISTH-definition för icke-kirurgiska patienter:
- Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom
- Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mer som leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
ELLER
Grupp b) Patienter med akut kirurgiskt behov
- behandlas med DOA eller VKA och som behöver akut operation som inte kan vänta (< 24 timmar efter senaste intag av läkemedel)
- med eller utan användning av reverserande medel (t.ex. PCC, aPCC, rVIIa) (och/eller hemodialys för dabigatran)
- lämnar informerat samtycke efter den akuta händelsen
Uteslutningskriterier för grupp a och b:
- Medveten patient av honom/henne eller hans/hennes tillgängliga juridiska ombud accepterar inte införande i registret
- Ålder < 18 år
- Samtidigt deltagande i en interventionell prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DOA
N= 130 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) med akut blödning N= 65 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) med akut kirurgisk ingrepp
|
Det akuta kirurgiska ingreppet är inte en del av registerprotokollet.
Insatsen är den akuta händelse som leder till inskrivning i registret.
Det kan vara t.ex. kirurgisk behandling av ett trauma, fall, akut buk, blindtarmsinflammation eller något annat.
|
VKA
N= 130 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning N= 65 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp
|
Det akuta kirurgiska ingreppet är inte en del av registerprotokollet.
Insatsen är den akuta händelse som leder till inskrivning i registret.
Det kan vara t.ex. kirurgisk behandling av ett trauma, fall, akut buk, blindtarmsinflammation eller något annat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
På sjukhus dödlighet upp till 30 dagar efter inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Dödsfrekvens (antal dödsfall)
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stopp av blödning definieras enligt behandlande läkare
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Beslut enligt behandlande läkare
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Dödsfall orsakad av ostoppbar blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Dödsfrekvens (antal dödsfall)
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Användning kontra ingen användning av reverseringsmedel - skillnad i utfall?
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
dokumentation av användning av reverseringsmedel i eCRF
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Definition av stödåtgärder som är effektiva för att stoppa blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Effektivitet av dialys kontra ingen dialys vid dabigatran-ackumulering i samband med blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
tidsram tills blödningen upphör
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Kausalitetsbedömning: SAEs samband med antikoagulantia
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Beslut enligt behandlande läkare
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Blodförlust, antal transfusioner nödvändiga
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Tillfredsställelse hos kirurgen under och efter operationen angående blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Beslut enligt behandlande läkare
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Användning kontra ingen användning av reverserande medel - skillnad i blodförlust och antal transfusioner
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Försening i utförandet av operationen på grund av antikoagulering
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
tidsram dokumenterad i eCRF
|
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADOA.DOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut operation
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery