Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av reverserande medel hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (RADOA). Fokusera på nya motgifter

15 juli 2020 uppdaterad av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observerande, icke-interventionellt öppet, internationellt, multicenterregister avseende hantering av svåra blödningar och/eller akuta ingrepp under behandling med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (VKA) eller direkta orala antikoagulantia som Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran, som får svåra blödningar och/eller behöver akuta ingrepp/operationer som inte kan vänta är inkluderade i detta register, eller under akuta operationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Registret kommer att erbjuda möjlighet att utvärdera effekterna av reverserande medel som PCC, aPCC, rVIIa, specifika antidoter hos patienter som behöver akuta ingrepp/operationer eller hos patienter med svår blödning som behandlas med orala antikoagulantia.

Genom att samla in fallrapporter från flera universitetssjukhus och kliniker kommer olika behandlingsstrategier i klinisk praxis att observeras och utvärderas, och kan fungera som en omfattande informationsresurs för säker hantering med DOA, men också med den långsiktiga antikoaguleringen baserad på kumarinderivat. Inom en snar framtid.

Det nuvarande syftet med detta register är att:

  1. Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av olika kliniska blödningshändelser associerade med DOA eller VKA hos patienter med allvarlig livshotande blödning, vilket gör intervention nödvändig
  2. Dokumentera det kliniska förloppet och resultatet av akuta kirurgiska ingrepp inom 24 timmar efter intagning hos patienter under DOA- eller VKA-behandling.
  3. Karakterisering av terapeutiska strategier för att stoppa akuta livshotande blödningar inklusive följande medel och metoder:

    1. blodtransfusion,
    2. trombocytkoncentrat
    3. reverseringsmedel [t.ex. vitamin K, protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverad PCC (aPCC), aktiverad faktor VII (aVII), fibrinogenkoncentrat, färskfryst plasma (FFP)]
    4. specifika antidoter, t.ex. idarucizumab, Andexanet alfa
    5. hemodialys
    6. desmopressin
    7. tranexamsyra
    8. ingen specifik behandling med avseende på ovan nämnda behandlingar (t.ex. stoppa medicinering och vänta tills den antikoagulerande effekten av DOA minskar).

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntat antal patienter uppskattat efter studiens längd

N= 130 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut blödning N= 130 behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning

N= 65 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOA) med akut kirurgiskt ingrepp N= 65 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp a) Blödande patienter:

  • Antikoagulerade patienter med DOA eller VKA med kliniskt uppenbar större blödning enligt en specificerad ISTH-definition för icke-kirurgiska patienter:
  • Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom
  • Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g L-1 (1,24 mmol L-1 ) eller mer som leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.

ELLER

Grupp b) Patienter med akut kirurgiskt behov

  • behandlas med DOA eller VKA och som behöver akut operation som inte kan vänta (< 24 timmar efter senaste intag av läkemedel)
  • med eller utan användning av reverserande medel (t.ex. PCC, aPCC, rVIIa) (och/eller hemodialys för dabigatran)
  • lämnar informerat samtycke efter den akuta händelsen

Uteslutningskriterier för grupp a och b:

  • Medveten patient av honom/henne eller hans/hennes tillgängliga juridiska ombud accepterar inte införande i registret
  • Ålder < 18 år
  • Samtidigt deltagande i en interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DOA
N= 130 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) med akut blödning N= 65 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) med akut kirurgisk ingrepp
Det akuta kirurgiska ingreppet är inte en del av registerprotokollet. Insatsen är den akuta händelse som leder till inskrivning i registret. Det kan vara t.ex. kirurgisk behandling av ett trauma, fall, akut buk, blindtarmsinflammation eller något annat.
VKA
N= 130 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut blödning N= 65 patienter behandlade med vitamin K-antagonister (VKA) med akut kirurgisk ingrepp
Det akuta kirurgiska ingreppet är inte en del av registerprotokollet. Insatsen är den akuta händelse som leder till inskrivning i registret. Det kan vara t.ex. kirurgisk behandling av ett trauma, fall, akut buk, blindtarmsinflammation eller något annat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På sjukhus dödlighet upp till 30 dagar efter inläggning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Dödsfrekvens (antal dödsfall)
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stopp av blödning definieras enligt behandlande läkare
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Beslut enligt behandlande läkare
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Dödsfall orsakad av ostoppbar blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Dödsfrekvens (antal dödsfall)
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Användning kontra ingen användning av reverseringsmedel - skillnad i utfall?
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
dokumentation av användning av reverseringsmedel i eCRF
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Definition av stödåtgärder som är effektiva för att stoppa blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Effektivitet av dialys kontra ingen dialys vid dabigatran-ackumulering i samband med blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
tidsram tills blödningen upphör
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Kausalitetsbedömning: SAEs samband med antikoagulantia
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Beslut enligt behandlande läkare
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Blodförlust, antal transfusioner nödvändiga
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Tillfredsställelse hos kirurgen under och efter operationen angående blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Beslut enligt behandlande läkare
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Användning kontra ingen användning av reverserande medel - skillnad i blodförlust och antal transfusioner
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
dokumentation av stödåtgärder i eCRF
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Försening i utförandet av operationen på grund av antikoagulering
Tidsram: upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
tidsram dokumenterad i eCRF
upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut operation

3
Prenumerera