직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제(RADOA)로 치료받은 환자의 역전제 사용. 새로운 해독제에 집중
2020년 7월 15일 업데이트: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료하는 동안 중증 출혈 및/또는 긴급 개입의 관리에 관한 전향적, 관찰적, 비중재 공개, 국제, 다기관 등록
비타민 K 길항제(VKA) 또는 Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban 또는 Dabigatran과 같은 직접 경구용 항응고제로 치료받은 환자 중 심한 출혈을 경험하고/하거나 기다릴 수 없는 긴급 개입/수술이 필요한 환자는 이 레지스트리에 포함되거나 응급 수술 중에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 긴급 개입/수술이 필요한 환자 또는 경구용 항응고제로 치료받는 중증 출혈 환자에서 PCC, aPCC, rVIIa, 특정 해독제와 같은 역전제의 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
여러 대학 병원 및 클리닉에서 사례 보고서를 수집하여 임상 실습에서 다양한 치료 전략을 관찰하고 평가할 것이며 DOA를 통한 안전한 관리를 위한 포괄적인 정보 자원이 될 수 있을 뿐만 아니라 쿠마린 유도체를 기반으로 하는 장기 항응고제에도 사용할 수 있습니다. 가까운 미래에.
이 레지스트리의 현재 목표는 다음과 같습니다.
- 심각한 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자의 DOA 또는 VKA와 관련된 다양한 임상적 출혈 사건의 임상 과정 및 결과를 문서화하여 중재가 필요함
- DOA 또는 VKA 치료를 받고 있는 환자의 입원 후 24시간 이내에 긴급한 외과적 개입의 임상 경과 및 결과를 문서화합니다.
다음 제제 및 방법을 포함하는 급성 생명을 위협하는 출혈을 멈추기 위한 치료 전략의 특성화:
- 수혈,
- 혈소판 농축액
- 역전제 [예. 비타민 K, 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 활성화된 PCC(aPCC), 활성화된 인자 VII(aVII), 피브리노겐 농축물, 신선 냉동 혈장(FFP)]
- 특정 해독제, 예: 이다루시주맙, 안덱사넷 알파
- 혈액 투석
- 데스모프레신
- 트라넥삼산
- 위에 언급된 치료와 관련하여 특정 치료가 없음(예: 투약을 중단하고 DOA의 항응고 효과가 감소될 때까지 대기).
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 기간으로 추정된 예상 환자 수
N= 급성 출혈로 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 130명 N= 급성 출혈로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 130명
N= 긴급 외과 개입과 함께 직접 경구용 항응고제(DOA)로 치료받은 환자 65명 N= 긴급 외과 개입으로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자 65명
설명
포함 기준:
그룹 a) 출혈 환자:
- 비수술 환자에 대해 지정된 ISTH 정의에 따라 임상적으로 명백한 주요 출혈이 있는 DOA 또는 VKA 항응고 환자:
- 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈
- 헤모글로빈 수치가 2g L-1(1.24mmol L-1 ) 이상 감소하여 2개 이상의 전혈 또는 적혈구 단위 수혈로 이어지는 출혈.
또는
그룹 b) 급성 수술이 필요한 환자
- DOA 또는 VKA로 치료를 받고 대기할 수 없는 긴급 수술이 필요한 자(마지막 투여 후 24시간 이내)
- 역전제를 사용하거나 사용하지 않고(예: PCC, aPCC, rVIIa)(및/또는 다비가트란에 대한 혈액투석)
- 급성 사건 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
그룹 a 및 b에 대한 제외 기준:
- 의식이 있는 환자 본인 또는 가능한 법적 대리인이 레지스트리 포함에 동의하지 않음
- 연령 < 18세
- 중재적 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DOA
N= 급성 출혈과 함께 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료받은 환자 130명 N= 긴급 수술 중재로 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료받은 환자 65명
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긴급 외과 개입은 등록 프로토콜의 일부가 아닙니다.
개입은 레지스트리 등록으로 이어지는 급성 사건입니다.
예를 들면 다음과 같습니다. 외상, 낙상, 급성 복부, 충수염 등의 외과적 치료.
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VKA
N= 급성 출혈과 함께 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자 130명 N= 비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 받고 긴급 수술 중재를 받은 환자 65명
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긴급 외과 개입은 등록 프로토콜의 일부가 아닙니다.
개입은 레지스트리 등록으로 이어지는 급성 사건입니다.
예를 들면 다음과 같습니다. 외상, 낙상, 급성 복부, 충수염 등의 외과적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 후 최대 30일까지 병원에서 사망
기간: 입원 후 30일까지
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사망률(사망자 수)
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입원 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의사에 따라 정의된 출혈 중지
기간: 입원 후 30일까지
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치료 의사에 따른 결정
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입원 후 30일까지
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멈출 수 없는 출혈로 인한 사망률
기간: 입원 후 30일까지
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사망률(사망자 수)
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입원 후 30일까지
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역전제 사용 대 미사용 - 결과의 차이?
기간: 입원 후 30일까지
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eCRF에서 역전제 사용 문서화
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입원 후 30일까지
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지혈에 효과적인 지지 요법의 정의
기간: 입원 후 30일까지
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eCRF의 지원 조치 문서화
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입원 후 30일까지
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출혈과 관련된 dabigatran 축적의 경우 투석의 효과 대 투석 없음
기간: 입원 후 30일까지
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출혈이 멈출 때까지의 기간
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입원 후 30일까지
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인과관계 평가: SAE와 항응고제 약물의 관계
기간: 입원 후 30일까지
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치료 의사에 따른 결정
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입원 후 30일까지
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실혈, 필요한 수혈 횟수
기간: 입원 후 30일까지
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eCRF의 지원 조치 문서화
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입원 후 30일까지
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출혈에 대한 수술 중 및 수술 후 의사의 만족도
기간: 입원 후 30일까지
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치료 의사에 따른 결정
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입원 후 30일까지
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역전제 사용 대 미사용 - 혈액 손실과 수혈 횟수의 차이
기간: 입원 후 30일까지
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eCRF의 지원 조치 문서화
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입원 후 30일까지
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항응고로 인한 수술 수행 지연
기간: 입원 후 30일까지
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eCRF에 문서화된 시간 프레임
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입원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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