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Verwendung von Umkehrmitteln bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten (RADOA) behandelt werden. Konzentrieren Sie sich auf neue Gegenmittel

15. Juli 2020 aktualisiert von: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles, offenes, internationales, multizentrisches Register zur Behandlung schwerer Blutungen und/oder dringender Interventionen während der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten

Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder direkten oralen Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban oder Dabigatran behandelt werden, bei denen schwere Blutungen auftreten und/oder dringende Eingriffe/Operationen erforderlich sind, die nicht warten können, werden in dieses Register aufgenommen, oder bei Notfalloperationen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register bietet die Möglichkeit, die Wirkung von Umkehrmitteln wie PCC, aPCC, rVIIa und spezifischen Gegenmitteln bei Patienten zu bewerten, die dringende Eingriffe/Operationen benötigen, oder bei Patienten mit schweren Blutungen, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden.

Durch die Sammlung von Fallberichten aus mehreren Universitätskliniken und Kliniken werden unterschiedliche Behandlungsstrategien in der klinischen Praxis beobachtet und bewertet und können als umfassende Informationsquelle für den sicheren Umgang mit DOA, aber auch mit der Langzeitantikoagulation auf Basis von Cumarinderivaten dienen in naher Zukunft.

Das aktuelle Ziel dieses Registers besteht darin:

  1. Dokumentieren Sie den klinischen Verlauf und das Ergebnis verschiedener klinischer Blutungsereignisse im Zusammenhang mit DOA oder VKA bei Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Blutungen, die einen Eingriff erforderlich machen
  2. Dokumentieren Sie den klinischen Verlauf und das Ergebnis dringender chirurgischer Eingriffe innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten unter DOA- oder VKA-Behandlung.

  3. Charakterisierung therapeutischer Strategien zur Stillung akuter lebensbedrohlicher Blutungen, einschließlich der folgenden Wirkstoffe und Methoden:

    1. Bluttransfusion,
    2. Thrombozytenkonzentrate
    3. Umkehrmittel [z.B. Vitamin K, Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC), aktiviertes PCC (aPCC), aktivierter Faktor VII (aVII), Fibrinogenkonzentrat, frisch gefrorenes Plasma (FFP)]
    4. spezifische Gegenmittel, z.B. Idarucizumab, Andexanet alpha
    5. Hämodialyse
    6. Desmopressin
    7. Tranexamsäure
    8. Keine spezifische Behandlung in Bezug auf die oben genannten Behandlungen (z. B. Absetzen der Medikation und Warten, bis die gerinnungshemmende Wirkung von DOA nachlässt).

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwartete Anzahl von Patienten, geschätzt nach Studiendauer

N= 130 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelte Patienten mit akuter Blutung. N= 130 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit akuter Blutung

N= 65 Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) behandelt wurden, mit dringendem chirurgischem Eingriff. N= 65 Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt wurden, mit dringendem chirurgischem Eingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe a) Blutende Patienten:

  • Antikoagulierte Patienten mit DOA oder VKA mit klinisch manifester schwerer Blutung gemäß einer spezifischen ISTH-Definition für nicht-chirurgische Patienten:
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom
  • Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) oder mehr führen, was zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.

ODER

Gruppe b) Patienten mit akutem chirurgischen Bedarf

  • mit DOA oder VKA behandelt werden und eine dringende Operation benötigen, die nicht warten kann (< 24 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme)
  • mit oder ohne Umkehrmitteleinsatz (z.B. PCC, aPCC, rVIIa) (und/oder Hämodialyse für Dabigatran)
  • gibt nach dem akuten Ereignis eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien für Gruppe a und b:

  • Der bewusste Patient selbst oder sein verfügbarer gesetzlicher Vertreter sind mit der Aufnahme in das Register nicht einverstanden
  • Alter < 18 Jahre
  • Begleitende Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DOA
N= 130 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) behandelte Patienten mit akuter Blutung. N= 65 mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) behandelte Patienten mit dringendem chirurgischen Eingriff
Verfahren: Dringende Operation, die nicht auf die nächsten 24 Stunden verschoben werden kann
Der dringende chirurgische Eingriff ist nicht Teil des Registerprotokolls. Der Eingriff ist das akute Ereignis, das zur Eintragung in das Register führt. Es könnte z.B. sein die chirurgische Behandlung eines Traumas, eines Sturzes, eines akuten Abdomens, einer Blinddarmentzündung oder irgendetwas anderem.
VKA
N= 130 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit akuter Blutung N= 65 mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelte Patienten mit dringendem chirurgischen Eingriff
Verfahren: Dringende Operation, die nicht auf die nächsten 24 Stunden verschoben werden kann
Der dringende chirurgische Eingriff ist nicht Teil des Registerprotokolls. Der Eingriff ist das akute Ereignis, das zur Eintragung in das Register führt. Es könnte z.B. sein die chirurgische Behandlung eines Traumas, eines Sturzes, eines akuten Abdomens, einer Blinddarmentzündung oder irgendetwas anderem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus Mortalität bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Sterberate (Anzahl der Todesfälle)
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach Absprache mit den behandelnden Ärzten definierte Blutstillung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Entscheidung nach Absprache mit den behandelnden Ärzten
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Sterblichkeitsrate durch unstillbare Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Sterberate (Anzahl der Todesfälle)
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Einsatz versus kein Einsatz von Umkehrmitteln – Unterschied im Ergebnis?
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Dokumentation der Verwendung von Umkehragenten in eCRF
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Definition unterstützender Maßnahmen, die eine Blutung wirksam stoppen können
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Dokumentation unterstützender Maßnahmen im eCRF
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Wirksamkeit der Dialyse im Vergleich zu keiner Dialyse bei Dabigatran-Akkumulation im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Zeitspanne bis zum Stillstand der Blutung
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Kausalitätsbewertung: Zusammenhang von SAE mit gerinnungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Entscheidung nach Absprache mit den behandelnden Ärzten
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Blutverlust, Anzahl der notwendigen Transfusionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Dokumentation unterstützender Maßnahmen im eCRF
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Zufriedenheit des Chirurgen während und nach der Operation hinsichtlich Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Entscheidung nach Absprache mit den behandelnden Ärzten
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Verwendung versus keine Verwendung von Umkehrmitteln – Unterschied im Blutverlust und der Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Dokumentation unterstützender Maßnahmen im eCRF
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Verzögerung der Durchführung einer Operation aufgrund einer Antikoagulation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Zeitrahmen in eCRF dokumentiert
bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADOA.DOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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