Zastosowanie środka odwracającego u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami lub antagonistami witaminy K (RADOA). Skoncentruj się na nowych antidotach
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny, otwarty, międzynarodowy, wieloośrodkowy rejestr dotyczący postępowania w przypadku ciężkiego krwawienia i/lub pilnej interwencji podczas leczenia bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami lub antagonistami witaminy K
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (VKA) lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak riwaroksaban, apiksaban, edoksaban lub dabigatran, u których wystąpiło ciężkie krwawienie i/lub wymagali pilnej interwencji/operacji, które nie mogą czekać, są uwzględnieni w tym rejestrze lub podczas operacji ratunkowych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr umożliwi ocenę działania czynników odwracających, takich jak PCC, aPCC, rVIIa, swoiste odtrutki u pacjentów wymagających pilnej interwencji/operacji lub u pacjentów z ciężkimi krwawieniami leczonych doustnymi antykoagulantami.
Poprzez zbieranie opisów przypadków z kilku szpitali uniwersyteckich i klinik, obserwowane i oceniane będą różne strategie leczenia w praktyce klinicznej, co może służyć jako kompleksowe źródło informacji dla bezpiecznego postępowania z DOA, ale także z długoterminową antykoagulacją opartą na pochodnych kumaryny w niedalekiej przyszłości.
Obecnym celem tego rejestru jest:
- Udokumentuj przebieg kliniczny i wynik różnych klinicznych krwawień związanych z DOA lub VKA u pacjentów z ciężkim, zagrażającym życiu krwawieniem wymagającym interwencji
- Udokumentuj przebieg kliniczny i wynik pilnych interwencji chirurgicznych w ciągu 24 godzin od przyjęcia u pacjentów leczonych DOA lub VKA.
Charakterystyka strategii terapeutycznych w tamowaniu ostrych, zagrażających życiu krwotoków z uwzględnieniem następujących środków i metod:
- transfuzja krwi,
- koncentraty płytek krwi
- środki odwracające [np. witamina K, koncentrat zespołu protrombiny (PCC), aktywowany PCC (aPCC), aktywowany czynnik VII (aVII), koncentrat fibrynogenu, osocze świeżo mrożone (FFP)]
- specyficzne antidota, np. idarucizumab, Andexanet alfa
- hemodializa
- desmopresyna
- kwas traneksamowy
- brak szczególnego traktowania w odniesieniu do wyżej wymienionych zabiegów (np. zaprzestanie podawania leku i odczekanie, aż działanie przeciwzakrzepowe DOA ulegnie zmniejszeniu).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewidywana liczba pacjentów oszacowana na podstawie czasu trwania badania
N= 130 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOA) z ostrym krwawieniem N= 130 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z ostrym krwawieniem
N= 65 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (DOA) z pilną interwencją chirurgiczną N= 65 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z pilną interwencją chirurgiczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa a) Pacjenci z krwawieniem:
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z DOA lub VKA z jawnym klinicznie dużym krwawieniem zgodnie z określoną definicją ISTH dla pacjentów niechirurgicznych:
- Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty
- Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) lub więcej, prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
LUB
Grupa b) Pacjenci w ostrej potrzebie chirurgicznej
- leczonych DOA lub VKA i wymagających pilnej operacji, która nie może czekać (< 24 h po ostatnim przyjęciu leku)
- z użyciem lub bez użycia środka odwracającego (np. PCC, aPCC, rVIIa) (i/lub hemodializa dla dabigatranu)
- zapewnia świadomą zgodę po ostrym incydencie
Kryteria wykluczenia dla grupy a i b:
- Świadomy pacjent sam lub jego dostępny przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na wpisanie do rejestru
- Wiek < 18 lat
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DOA
N= 130 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) z ostrym krwawieniem N= 65 pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) z pilną interwencją chirurgiczną
|
Pilna interwencja chirurgiczna nie jest częścią protokołu rejestru.
Interwencja jest ostrym zdarzeniem prowadzącym do wpisania do rejestru.
Może to być np. chirurgiczne leczenie urazu, upadku, ostrego brzucha, zapalenia wyrostka robaczkowego lub czegokolwiek innego.
|
|
VKA
N= 130 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z ostrym krwawieniem N= 65 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) z pilną interwencją chirurgiczną
|
Pilna interwencja chirurgiczna nie jest częścią protokołu rejestru.
Interwencja jest ostrym zdarzeniem prowadzącym do wpisania do rejestru.
Może to być np. chirurgiczne leczenie urazu, upadku, ostrego brzucha, zapalenia wyrostka robaczkowego lub czegokolwiek innego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W szpitalu śmiertelność do 30 dni po przyjęciu
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność (liczba zgonów)
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie krwawienia określone przez lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Decyzja według lekarzy prowadzących
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Wskaźnik śmiertelności spowodowany niepowstrzymanym krwawieniem
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność (liczba zgonów)
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Stosowanie i brak stosowania środków odwracających - różnica w wyniku?
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
dokumentacja użycia środków odwracających w eCRF
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Definicja środków wspomagających skutecznych w tamowaniu krwawienia
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
dokumentacja działań wspierających w eCRF
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Skuteczność dializy vs brak dializy w przypadku kumulacji dabigatranu związanej z krwawieniem
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
ramy czasowe do ustania krwawienia
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Ocena związku przyczynowego: Związek SAE z lekami przeciwkrzepliwymi
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Decyzja według lekarzy prowadzących
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Utrata krwi, konieczna liczba transfuzji
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
dokumentacja działań wspierających w eCRF
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Zadowolenie chirurga w trakcie i po zabiegu z krwawienia
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Decyzja według lekarzy prowadzących
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Stosowanie kontra brak stosowania środków odwracających – różnica w utracie krwi i liczbie transfuzji
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
dokumentacja działań wspierających w eCRF
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Opóźnienie wykonania operacji z powodu antykoagulacji
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
ramy czasowe udokumentowane w eCRF
|
do 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADOA.DOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .