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Uso de Agente de Reversão em Pacientes Tratados com Anticoagulantes Orais Diretos ou Antagonistas da Vitamina K (RADOA). Foco em novos antídotos

15 de julho de 2020 atualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro prospectivo, observacional, não intervencional, aberto, internacional e multicêntrico sobre o manejo de sangramento grave e/ou intervenções urgentes durante o tratamento com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K

Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) ou anticoagulantes orais diretos como Rivaroxabana, Apixabana, Edoxabana ou Dabigatrana, que apresentam sangramento grave e/ou necessitam de intervenções/operações urgentes que não podem esperar estão incluídos neste registro, ou durante operações de emergência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Registro oferecerá a oportunidade de avaliar os efeitos de agentes de reversão como PCC, aPCC, rVIIa, antídotos específicos em pacientes que necessitam de intervenções/operações urgentes ou em pacientes com sangramento grave tratados com anticoagulantes orais.

Através da coleta de relatos de casos de vários hospitais e clínicas universitárias, serão observadas e avaliadas diferentes estratégias de tratamento na prática clínica, podendo servir como um recurso de informação abrangente para o manejo seguro com DOA, mas também com a anticoagulação de longo prazo baseada em derivados cumarínicos no futuro próximo.

O objetivo atual deste registro é:

  1. Documentar o curso clínico e o resultado de vários eventos hemorrágicos clínicos associados a DOA ou AVK em pacientes com sangramento grave com risco de vida, tornando necessária a intervenção
  2. Documente o curso clínico e o resultado de intervenções cirúrgicas urgentes dentro de 24 horas após a admissão em pacientes sob tratamento com DOA ou AVK.
  3. Caracterização de estratégias terapêuticas para interromper o sangramento agudo com risco de vida, incluindo os seguintes agentes e métodos:

    1. transfusão de sangue,
    2. concentrados de plaquetas
    3. agentes de reversão [e.g. vitamina K, complexo de protrombina concentrado (PCC), PCC ativado (aPCC), fator VII ativado (aVII), concentrado de fibrinogênio, plasma fresco congelado (FFP)]
    4. antídotos específicos, por ex. idarucizumabe, Andexanet alfa
    5. hemodiálise
    6. desmopressina
    7. ácido tranexâmico
    8. nenhum tratamento específico em relação aos tratamentos acima mencionados (por exemplo, suspensão da medicação e espera até que o efeito anticoagulante do DOA diminua).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Número esperado de pacientes estimado por duração do estudo

N= 130 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com sangramento agudo N= 130 tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo

N= 65 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com intervenção cirúrgica urgente N= 65 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo a) Pacientes com sangramento:

  • Pacientes anticoagulados com DOA ou AVK com sangramento maior clinicamente evidente de acordo com uma definição específica do ISTH para pacientes não cirúrgicos:
  • Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental
  • Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) ou mais levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.

OU

Grupo b) Pacientes com necessidade cirúrgica aguda

  • tratados com DOA ou AVK e que precisam de cirurgia urgente que não pode esperar (< 24 h após a última ingestão do medicamento)
  • com ou sem uso de agente de reversão (ex. PCC, aPCC, rVIIa) (e/ou hemodiálise para dabigatrana)
  • fornece consentimento informado após o evento agudo

Critérios de Exclusão para o Grupo a e b:

  • Paciente consciente por si ou por seu representante legal disponível não concorda com a inclusão no registro
  • Idade < 18 anos
  • Participação concomitante em um estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DOA
N= 130 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOAC) com sangramento agudo N= 65 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOAC) com intervenção cirúrgica urgente
A intervenção cirúrgica de urgência não faz parte do protocolo de registro. A intervenção é o evento agudo que leva à inscrição no registro. Pode ser, por exemplo o tratamento cirúrgico de um trauma, queda, abdome agudo, apendicite ou qualquer outra coisa.
VKA
N= 130 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo N= 65 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente
A intervenção cirúrgica de urgência não faz parte do protocolo de registro. A intervenção é o evento agudo que leva à inscrição no registro. Pode ser, por exemplo o tratamento cirúrgico de um trauma, queda, abdome agudo, apendicite ou qualquer outra coisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na mortalidade hospitalar até 30 dias após a admissão
Prazo: até 30 dias após internação
Taxa de mortalidade (número de mortes)
até 30 dias após internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parada do sangramento definida de acordo com os médicos assistentes
Prazo: até 30 dias após internação
Decisão de acordo com os médicos assistentes
até 30 dias após internação
Taxa de mortalidade causada por sangramento incontrolável
Prazo: até 30 dias após internação
Taxa de mortalidade (número de mortes)
até 30 dias após internação
Uso versus não uso de agentes de reversão - diferença no resultado?
Prazo: até 30 dias após internação
documentação de uso de agentes de reversão em eCRF
até 30 dias após internação
Definição de medidas de suporte eficazes na interrupção do sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
documentação de medidas de suporte em eCRF
até 30 dias após internação
Eficácia da diálise vs. sem diálise em caso de acúmulo de dabigatrana associado a sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
período de tempo até a parada do sangramento
até 30 dias após internação
Avaliação de causalidade: relação de SAE com medicação anticoagulante
Prazo: até 30 dias após internação
Decisão de acordo com os médicos assistentes
até 30 dias após internação
Perda de sangue, número de transfusões necessárias
Prazo: até 30 dias após internação
documentação de medidas de suporte em eCRF
até 30 dias após internação
Satisfação do cirurgião durante e após a cirurgia em relação ao sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
Decisão de acordo com os médicos assistentes
até 30 dias após internação
Uso versus não uso de agentes de reversão - diferença na perda de sangue e número de transfusões
Prazo: até 30 dias após internação
documentação de medidas de suporte em eCRF
até 30 dias após internação
Atraso na realização da cirurgia devido à anticoagulação
Prazo: até 30 dias após internação
Prazo documentado no eCRF
até 30 dias após internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADOA.DOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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