- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537521
Uso de Agente de Reversão em Pacientes Tratados com Anticoagulantes Orais Diretos ou Antagonistas da Vitamina K (RADOA). Foco em novos antídotos
Registro prospectivo, observacional, não intervencional, aberto, internacional e multicêntrico sobre o manejo de sangramento grave e/ou intervenções urgentes durante o tratamento com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro oferecerá a oportunidade de avaliar os efeitos de agentes de reversão como PCC, aPCC, rVIIa, antídotos específicos em pacientes que necessitam de intervenções/operações urgentes ou em pacientes com sangramento grave tratados com anticoagulantes orais.
Através da coleta de relatos de casos de vários hospitais e clínicas universitárias, serão observadas e avaliadas diferentes estratégias de tratamento na prática clínica, podendo servir como um recurso de informação abrangente para o manejo seguro com DOA, mas também com a anticoagulação de longo prazo baseada em derivados cumarínicos no futuro próximo.
O objetivo atual deste registro é:
- Documentar o curso clínico e o resultado de vários eventos hemorrágicos clínicos associados a DOA ou AVK em pacientes com sangramento grave com risco de vida, tornando necessária a intervenção
- Documente o curso clínico e o resultado de intervenções cirúrgicas urgentes dentro de 24 horas após a admissão em pacientes sob tratamento com DOA ou AVK.
Caracterização de estratégias terapêuticas para interromper o sangramento agudo com risco de vida, incluindo os seguintes agentes e métodos:
- transfusão de sangue,
- concentrados de plaquetas
- agentes de reversão [e.g. vitamina K, complexo de protrombina concentrado (PCC), PCC ativado (aPCC), fator VII ativado (aVII), concentrado de fibrinogênio, plasma fresco congelado (FFP)]
- antídotos específicos, por ex. idarucizumabe, Andexanet alfa
- hemodiálise
- desmopressina
- ácido tranexâmico
- nenhum tratamento específico em relação aos tratamentos acima mencionados (por exemplo, suspensão da medicação e espera até que o efeito anticoagulante do DOA diminua).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Número esperado de pacientes estimado por duração do estudo
N= 130 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com sangramento agudo N= 130 tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo
N= 65 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOA) com intervenção cirúrgica urgente N= 65 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo a) Pacientes com sangramento:
- Pacientes anticoagulados com DOA ou AVK com sangramento maior clinicamente evidente de acordo com uma definição específica do ISTH para pacientes não cirúrgicos:
- Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental
- Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) ou mais levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
OU
Grupo b) Pacientes com necessidade cirúrgica aguda
- tratados com DOA ou AVK e que precisam de cirurgia urgente que não pode esperar (< 24 h após a última ingestão do medicamento)
- com ou sem uso de agente de reversão (ex. PCC, aPCC, rVIIa) (e/ou hemodiálise para dabigatrana)
- fornece consentimento informado após o evento agudo
Critérios de Exclusão para o Grupo a e b:
- Paciente consciente por si ou por seu representante legal disponível não concorda com a inclusão no registro
- Idade < 18 anos
- Participação concomitante em um estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DOA
N= 130 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOAC) com sangramento agudo N= 65 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOAC) com intervenção cirúrgica urgente
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A intervenção cirúrgica de urgência não faz parte do protocolo de registro.
A intervenção é o evento agudo que leva à inscrição no registro.
Pode ser, por exemplo o tratamento cirúrgico de um trauma, queda, abdome agudo, apendicite ou qualquer outra coisa.
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VKA
N= 130 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com sangramento agudo N= 65 pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVK) com intervenção cirúrgica urgente
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A intervenção cirúrgica de urgência não faz parte do protocolo de registro.
A intervenção é o evento agudo que leva à inscrição no registro.
Pode ser, por exemplo o tratamento cirúrgico de um trauma, queda, abdome agudo, apendicite ou qualquer outra coisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na mortalidade hospitalar até 30 dias após a admissão
Prazo: até 30 dias após internação
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Taxa de mortalidade (número de mortes)
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até 30 dias após internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parada do sangramento definida de acordo com os médicos assistentes
Prazo: até 30 dias após internação
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Decisão de acordo com os médicos assistentes
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até 30 dias após internação
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Taxa de mortalidade causada por sangramento incontrolável
Prazo: até 30 dias após internação
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Taxa de mortalidade (número de mortes)
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até 30 dias após internação
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Uso versus não uso de agentes de reversão - diferença no resultado?
Prazo: até 30 dias após internação
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documentação de uso de agentes de reversão em eCRF
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até 30 dias após internação
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Definição de medidas de suporte eficazes na interrupção do sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
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documentação de medidas de suporte em eCRF
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até 30 dias após internação
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Eficácia da diálise vs. sem diálise em caso de acúmulo de dabigatrana associado a sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
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período de tempo até a parada do sangramento
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até 30 dias após internação
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Avaliação de causalidade: relação de SAE com medicação anticoagulante
Prazo: até 30 dias após internação
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Decisão de acordo com os médicos assistentes
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até 30 dias após internação
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Perda de sangue, número de transfusões necessárias
Prazo: até 30 dias após internação
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documentação de medidas de suporte em eCRF
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até 30 dias após internação
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Satisfação do cirurgião durante e após a cirurgia em relação ao sangramento
Prazo: até 30 dias após internação
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Decisão de acordo com os médicos assistentes
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até 30 dias após internação
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Uso versus não uso de agentes de reversão - diferença na perda de sangue e número de transfusões
Prazo: até 30 dias após internação
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documentação de medidas de suporte em eCRF
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até 30 dias após internação
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Atraso na realização da cirurgia devido à anticoagulação
Prazo: até 30 dias após internação
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Prazo documentado no eCRF
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até 30 dias após internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADOA.DOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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