Uso dell'agente di inversione in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K (RADOA). Concentrati sui nuovi antidoti
15 luglio 2020 aggiornato da: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Registro prospettico, osservazionale, non interventistico, in aperto, internazionale, multicentrico relativo alla gestione di emorragie gravi e/o interventi urgenti durante il trattamento con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K
Sono inclusi in questo registro i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali diretti come Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban o Dabigatran, che manifestano gravi emorragie e/o necessitano di interventi/operazioni urgenti che non possono attendere, o durante operazioni di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Registro offrirà l'opportunità di valutare gli effetti di agenti antagonisti come PCC, aPCC, rVIIa, antidoti specifici in pazienti che necessitano di interventi/operazioni urgenti o in pazienti con sanguinamento grave trattati con anticoagulanti orali.
Raccogliendo casi clinici da diversi ospedali e cliniche universitarie, saranno osservate e valutate diverse strategie di trattamento nella pratica clinica e possono servire come risorsa informativa completa per la gestione sicura con DOA, ma anche con l'anticoagulazione a lungo termine basata su derivati cumarinici nel futuro prossimo.
L'obiettivo attuale di questo registro è quello di:
- Documentare il decorso clinico e l'esito di vari eventi clinici di sanguinamento associati a DOA o AVK in pazienti con gravi emorragie pericolose per la vita rendendo necessario l'intervento
- Documentare il decorso clinico e l'esito di interventi chirurgici urgenti entro 24 ore dal ricovero in pazienti in trattamento con DOA o AVK.
Caratterizzazione delle strategie terapeutiche per arrestare il sanguinamento acuto potenzialmente letale, inclusi i seguenti agenti e metodi:
- trasfusione di sangue,
- concentrati piastrinici
- agenti di inversione [ad es. vitamina K, concentrato di complesso protrombinico (PCC), PCC attivato (aPCC), fattore VII attivato (aVII), concentrato di fibrinogeno, plasma fresco congelato (FFP)]
- antidoti specifici, ad es. idarucizumab, Andexanet alfa
- emodialisi
- desmopressina
- acido tranexamico
- nessun trattamento specifico rispetto ai suddetti trattamenti (es. interruzione del trattamento e attesa fino alla diminuzione dell'effetto anticoagulante del DOA).
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Numero atteso di pazienti stimato per durata dello studio
N= 130 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con sanguinamento acuto N= 130 trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con sanguinamento acuto
N= 65 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOA) con intervento chirurgico urgente N= 65 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con intervento chirurgico urgente
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo a) Pazienti sanguinanti:
- Pazienti anticoagulati con DOA o AVK con sanguinamento maggiore clinicamente evidente secondo una specifica definizione ISTH per pazienti non chirurgici:
- Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale
- Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g L-1 (1,24 mmol L-1) o più che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
O
Gruppo b) Pazienti con necessità chirurgiche acute
- trattati con DOA o AVK e che necessitano di un intervento urgente che non può attendere (< 24 h dopo l'ultima assunzione del farmaco)
- con o senza uso di agente inverso (ad es. PCC, aPCC, rVIIa) (e/o emodialisi per dabigatran)
- fornisce il consenso informato dopo l'evento acuto
Criteri di esclusione per il gruppo a e b:
- Il paziente cosciente da parte sua o del suo rappresentante legale disponibile non è d'accordo con l'inclusione nel registro
- Età < 18 anni
- Partecipazione concomitante a uno studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DOA
N= 130 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOAC) con sanguinamento acuto N= 65 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOAC) con intervento chirurgico urgente
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L'intervento chirurgico urgente non fa parte del protocollo anagrafico.
L'intervento è l'evento acuto che porta all'iscrizione all'anagrafe.
Potrebbe essere ad es. il trattamento chirurgico di un trauma, caduta, addome acuto, appendicite o altro.
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AVKA
N= 130 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con sanguinamento acuto N= 65 pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (AVK) con intervento chirurgico urgente
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L'intervento chirurgico urgente non fa parte del protocollo anagrafico.
L'intervento è l'evento acuto che porta all'iscrizione all'anagrafe.
Potrebbe essere ad es. il trattamento chirurgico di un trauma, caduta, addome acuto, appendicite o altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nella mortalità ospedaliera fino a 30 giorni dopo il ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di mortalità (numero di decessi)
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arresto di sanguinamento definito secondo i medici curanti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Decisione secondo i medici curanti
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di mortalità causato da sanguinamento inarrestabile
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Tasso di mortalità (numero di decessi)
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Uso o non uso di agenti di inversione - differenza nel risultato?
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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documentazione dell'uso di agenti di inversione in eCRF
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Definizione di misure di supporto efficaci nell'arrestare il sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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documentazione delle misure di supporto in eCRF
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Efficacia della dialisi rispetto all'assenza di dialisi in caso di accumulo di dabigatran associato a sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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periodo di tempo fino all'arresto dell'emorragia
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Valutazione del nesso di causalità: relazione tra SAE e farmaci anticoagulanti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Decisione secondo i medici curanti
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Perdita di sangue, numero di trasfusioni necessarie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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documentazione delle misure di supporto in eCRF
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Soddisfazione del chirurgo durante e dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda il sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Decisione secondo i medici curanti
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Uso contro nessun uso di agenti di inversione - differenza nella perdita di sangue e nel numero di trasfusioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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documentazione delle misure di supporto in eCRF
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Ritardo nell'esecuzione dell'intervento chirurgico a causa dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Time Frame documentato in eCRF
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fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., CCB Studienzentrum GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADOA.DOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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