BMTサバイバーの睡眠改善
HCT生存者の睡眠障害に対するmHealth段階的ケア介入の開発とテスト
この調査の目的は次のとおりです。
造血細胞移植生存者の睡眠障害に対する新しい介入をテストすること。 約 60 人の造血細胞移植 (HCT) 生存者がこの介入に参加します。
予備段階: 造血細胞移植 (HCT) 生存者の睡眠障害、および睡眠障害に対する新しい mHealth 介入の好みについて、患者、介護者、および臨床医に定性的なインタビューを行うこと。 約 30 人 (HCT 生存者 10 人、介護者 10 人、臨床医 5 ~ 10 人) がこの研究に参加します。
調査の概要
状態
詳細な説明
治験責任医師は、HCT 生存者、介護者、および臨床医から定性的なインタビュー データを収集し、新しい mHealth 介入の開発について情報を提供します。 次に、この新しい介入は、もともと他の癌および癌以外の集団向けに設計された既存の介入を適応させることによって開発されます.仮想現実リラクゼーションコンポーネントも、mHealthステップケア介入の補助として開発されます.
介入参加者は、インターネットを介して、人口統計、健康、幸福についてのベースライン調査を完了します。 ベースライン調査には、睡眠に関する質問も含まれており、完了するまでに約 1 時間かかります。
その後、参加者は、mHealth 介入を通じて簡単な行動療法を提供されます。 参加者は、次の 30 日間、アクティグラフィーを介して受動的に監視されます。 介入を開始してから 30 日後に臨床的に重大な睡眠障害を示し続ける人は、ビデオ会議を介して訓練を受けたセラピストによるより集中的な治療を受けます。 不眠症の認知行動療法を応用したこのビデオ会議療法も、mHealth 介入の一部として組み込まれます。 したがって、新しい mHealth 介入はモバイル デバイスを介して配信され、一般に HCT センターから遠く離れた場所に住んでいる生存者の普及率を高め、アクセスを改善します。
次に、臨床的に重大な睡眠障害を有する 60 人の HCT 生存者が、HCT の 90 日後に募集され、性別に基づいてブロック無作為化され、通常のケア (n=20)、新しい mHealth 段階的ケア介入 (n=20)、または新しいmHealth 段階的ケア介入 + 仮想リラクゼーション コンポーネント (n = 20)。 結果は、無作為化の前、および 30 日後と 60 日後に評価されます。 参加者は、睡眠障害の検証済みの自己報告測定を完了し、睡眠の客観的な測定のために、参加者は Fitbit を着用し、個人の介入をカスタマイズするために Fitbit データを介入にアップロードできるようにするよう求められます。
介入後、参加者はアンケートに記入して介入に関するフィードバックを提供し、調査チームのメンバーとの介入後のインタビューに参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
質的面接のためのプレテスト
- HCT生存者:潜在的に適格な患者は、モフィットがんセンターでの定期的な外来予約中に、または電話で直接アプローチされます。
- HCT生存者の追加の適格基準では、参加者が過去6か月以内に同種HCTを受けている必要があります-血液悪性腫瘍のために2年であり、臨床的に重大な睡眠障害を報告している(0〜10のスケールで4以上)。
- HCT 生存者の介護者: 患者の参加者は、HCT 入院前、入院中、または入院後に主な介護者であった人を指名し、連絡先情報を提供するよう求められます。
- 18歳以上の成人
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
- -参加を妨げるような文書化された、または観察可能な重度の未治療の神経学的または精神障害がない(例:精神病)。
- 臨床医: 資格のある臨床医は、腫瘍専門医、看護師、またはモフィットがんセンターの血液および骨髄移植プログラムの他の臨床医です。
介入グループ向け
- 18歳以上
- 血液悪性腫瘍と診断されている
- -過去110日以内に同種HCT後に退院した(計画された90日間のクリニック訪問から約2週間以内にクリニックに戻る人を可能にするため)
- 臨床的に重大な睡眠障害を経験している
- Duke Structured Interview for Sleep Disordersを使用して評価された行動療法(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)で改善される可能性が低い睡眠障害と診断されたことがない、またはそのリスクが高い
- -インフォームドコンセントに署名できる
- -未治療または重度の精神障害または神経障害、またはこの研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の障害を持っていない.
除外基準:
- 包含基準を満たさない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入前の質的インタビュー
造血細胞移植(HCT)の生存者、介護者、臨床医がこの研究に参加します。
HCT生存者の参加者は、HCT入院前、入院中、または入院後に主介護者であった人を指名し、連絡先情報を提供するよう求められます。
すべての参加者は、約 1 時間の対面または電話によるインタビューに参加するよう求められます。
インタビューはデジタル音声で録音され、HCT レシピエントの睡眠障害の軌跡と、質の高い睡眠に対する一般的な障壁を管理するための戦略について質問し、HCT 生存者の睡眠障害に対する計画された介入について話し合います。
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HCT生存者の睡眠障害、および睡眠障害に対する新しいmHealth介入の好みについて、患者、介護者、および臨床医と定性的なインタビューを実施すること。
10 人の HCT 生存者、入院中または入院後の HCT 生存者の主介護者であった 10 人の介護者、および 5 ~ 10 人の HCT 臨床医からなる個別のパネルが、電話または対面による個別の質的インタビューのために募集されます。
他の名前:
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実験的:mHealth ステップケア介入
このグループに無作為に割り付けられた HCT 生存者の場合: ベースライン調査、続いて mHealth Stepped-care 介入、介入後のアンケートおよびインタビュー。
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対照群と比較するための、HCT生存者の睡眠障害に対するmHealth段階的ケア介入の実現可能性と受容性のテスト。
介入後、参加者は介入に関するフィードバックを提供するためにアンケートに回答するよう求められます。
参加者が新しい介入への参加を完了した後、定性的なインタビューが収集され、介入の将来の改良を知らせるためのデータが収集されます。
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アクティブコンパレータ:教育統制条件
このグループに無作為に割り付けられた HCT 生存者の場合: ベースライン調査、続いて教育管理介入、介入後のアンケートおよびインタビュー。
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介入後、参加者は介入に関するフィードバックを提供するためにアンケートに回答するよう求められます。
参加者が新しい介入への参加を完了した後、定性的なインタビューが収集され、介入の将来の改良を知らせるためのデータが収集されます。
がんサバイバー向けの一般的な健康教育は、NCI の小冊子「前向きに: がん治療後の生活と進行がんへの対処」で提供されます。
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実験的:mHealth ステップケア介入 + バーチャル リアリティ リラクゼーション
このグループに無作為に割り付けられた HCT 生存者の場合: ベースライン調査、続いて mHealth Stepped-care 介入 + 仮想現実緩和コンポーネント、介入後のアンケートおよびインタビュー。
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対照群と比較するための、HCT生存者の睡眠障害に対するmHealth段階的ケア介入の実現可能性と受容性のテスト。
介入後、参加者は介入に関するフィードバックを提供するためにアンケートに回答するよう求められます。
参加者が新しい介入への参加を完了した後、定性的なインタビューが収集され、介入の将来の改良を知らせるためのデータが収集されます。
介入は、患者が選択できるリラックスできる自然の風景の6つの360°ビデオで構成されます(つまり、ビーチ、熱帯のシーン、穏やかな雷雨、降雪)。
参加者は、オーディオの伴奏も選択します: プログレッシブ マッスル リラクセーション スクリプト、深呼吸エクササイズ スクリプト、マインドフルネス瞑想スクリプト、またはシーンに関連するオーディオ (ビーチ シーンの打ち寄せる波など)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の研究完了率
時間枠:最大60日
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参加者の 70% が介入を完了した場合、研究は実行可能と見なされます。
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最大60日
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参加者満足度
時間枠:介入後60日
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研究への参加を求められた適格な患者の 50% が同意に署名し、mHealth 段階的ケア介入グループの参加者の 50% を超える参加者が、検証済みの満足尺度で介入に少なくとも「ほぼ満足」していると報告した場合、研究は受け入れられると見なされます。 .
つまり、少なくとも半数が、このツールの 1 から 4 のスケールで 3 以上の平均スコアを報告しています。
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介入後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害率
時間枠:介入後60日
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睡眠障害は、ピッツバーグの睡眠の質の指標と睡眠効率 (ベッドで過ごした時間のうち睡眠に費やされた時間の割合) のスコアによって運用化されます。
二次的な有効性分析では、ピッツバーグ睡眠品質指数スコアが 5 以上 (主観的に測定された睡眠障害の場合) であり、睡眠効率が 85% 未満 (客観的に測定された睡眠障害の場合) である場合、参加者は睡眠障害があると分類されます。
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介入後60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian Gonzalez, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-19486
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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