Migliorare il sonno nei sopravvissuti al BMT
Sviluppo e test di un intervento di assistenza graduale mHealth per i disturbi del sonno nei sopravvissuti all'HCT
Lo scopo di questo studio è quello di:
Per testare un nuovo intervento per i disturbi del sonno tra i sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche. A questo intervento parteciperanno circa 60 sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Passaggi preliminari: condurre interviste qualitative con pazienti, operatori sanitari e medici in merito ai disturbi del sonno nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e sulle preferenze per un nuovo intervento di mHealth per i disturbi del sonno. Circa 30 individui (10 sopravvissuti all'HCT, 10 caregiver e 5-10 medici) parteciperanno a questa parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori raccoglieranno dati di interviste qualitative da sopravvissuti all'HCT, operatori sanitari e medici per informare lo sviluppo di un nuovo intervento di mHealth. Quindi, questo nuovo intervento sarà sviluppato adattando gli interventi esistenti originariamente progettati per altre popolazioni cancerose e non cancerose. Verrà inoltre sviluppata una componente di rilassamento della realtà virtuale in aggiunta all'intervento di assistenza graduale mHealth.
I partecipanti all'intervento completeranno un sondaggio di base via Internet sui loro dati demografici, salute e benessere. Il sondaggio di base include anche domande sul sonno e richiederà circa 1 ora per essere completato.
Ai partecipanti verrà quindi fornita una breve terapia comportamentale attraverso l'intervento di mHealth. I partecipanti sarebbero stati monitorati passivamente tramite actigrafia per i prossimi 30 giorni. Coloro che continuano a dimostrare disturbi del sonno clinicamente significativi 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento riceveranno quindi una terapia più intensiva con un terapista qualificato tramite videoconferenza. Questa terapia di videoconferenza, adattata dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, sarà anche parte integrante dell'intervento di mHealth. Pertanto, il nuovo intervento di mHealth verrà fornito tramite dispositivo mobile per migliorare la disseminabilità e migliorare l'accesso per i sopravvissuti che in genere vivono a lunghe distanze dal loro centro HCT.
Quindi sessanta sopravvissuti all'HCT con disturbi del sonno clinicamente significativi verranno reclutati 90 giorni dopo l'HCT e saranno randomizzati in blocco in base al sesso per ricevere le cure abituali (n = 20), il nuovo intervento di assistenza graduale mHealth (n = 20) o il nuovo Intervento di assistenza sanitaria mHealth + componente di rilassamento virtuale (n=20). I risultati saranno valutati prima della randomizzazione e 30 e 60 giorni dopo. I partecipanti completeranno una misura di autovalutazione convalidata dei disturbi del sonno e, per la misurazione obiettiva del sonno, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit e consentire il caricamento dei dati Fitbit nell'intervento per personalizzare gli interventi individuali.
Dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per fornire un feedback sull'intervento e partecipare a un colloquio post-intervento con un membro del gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER COLLOQUI QUALITATIVI PRE-TEST
- Sopravvissuti all'HCT: i pazienti potenzialmente idonei verranno contattati di persona durante un appuntamento ambulatoriale di routine presso il Moffitt Cancer Center o tramite telefono.
- Ulteriori criteri di ammissibilità per i sopravvissuti all'HCT richiederanno che i partecipanti abbiano subito un HCT allogenico nei precedenti 6 mesi - 2 anni per una neoplasia ematologica e riferiscano disturbi del sonno clinicamente significativi (≥ 4 su una scala da 0 a 10).
- Caregiver dei sopravvissuti all'HCT: Ai partecipanti ai pazienti verrà chiesto di nominare e fornire informazioni di contatto per la persona che era il loro caregiver principale prima, durante o dopo il loro ricovero per HCT.
- Adulti ≥ 18 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Non avere disturbi neurologici o psichiatrici gravi e non trattati documentati o osservabili che precludano la partecipazione (ad esempio, psicosi).
- Medici: i medici idonei saranno oncologi, infermieri o altri medici presso il programma di trapianto di sangue e midollo del Moffitt Cancer Center.
PER GRUPPI DI INTERVENTO
- Hanno ≥18 anni di età
- Le è stata diagnosticata una neoplasia ematologica
- Sono stati dimessi dopo HCT allogenico nei 110 giorni precedenti (per consentire a coloro che tornano in clinica entro circa 2 settimane dalla visita clinica pianificata di 90 giorni)
- Soffrono di disturbi del sonno clinicamente significativi
- Non sono mai stati diagnosticati né sono ad alto rischio di disturbi del sonno che difficilmente possono essere migliorati con un trattamento comportamentale (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo) come valutato utilizzando l'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno
- Sono in grado di firmare il consenso informato
- Non avere disturbi psichiatrici o neurologici non trattati o gravi o altre disabilità che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interviste qualitative pre-intervento
I sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), gli operatori sanitari e i medici parteciperanno a questa parte dello studio.
Ai partecipanti sopravvissuti all'HCT verrà chiesto di nominare e fornire informazioni di contatto per la persona che era il loro caregiver principale prima, durante o dopo il loro ricovero per HCT.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista di persona o telefonica che durerà circa 1 ora.
L'intervista sarà audio-registrata digitalmente e porrà domande sulla traiettoria dei disturbi del sonno nei destinatari di HCT e sulle strategie per gestire le barriere comuni alla qualità del sonno, oltre a discutere l'intervento pianificato per i disturbi del sonno nei sopravvissuti a HCT.
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Condurre interviste qualitative con pazienti, caregiver e medici in merito ai disturbi del sonno nei sopravvissuti all'HCT e sulle preferenze per un nuovo intervento di mHealth per i disturbi del sonno.
Saranno reclutati panel separati di 10 sopravvissuti all'HCT, 10 caregiver che erano i principali caregiver di un sopravvissuto all'HCT durante o dopo il ricovero ospedaliero per HCT e 5-10 medici HCT per interviste qualitative individuali via telefono o di persona.
Altri nomi:
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Sperimentale: mHealth Intervento di assistenza graduale
Per i sopravvissuti all'HCT randomizzati in questo gruppo: sondaggio di base, seguito da intervento mHealth Stepped-care, questionario post-intervento e intervista.
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Test di fattibilità e accettabilità di un intervento di cura graduale di mHealth per i disturbi del sonno nei sopravvissuti all'HCT, da confrontare con il gruppo di controllo.
Dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per fornire un feedback sull'intervento.
Le interviste qualitative saranno raccolte dopo che i partecipanti avranno completato la partecipazione al nuovo intervento per raccogliere dati per informare i futuri perfezionamenti dell'intervento.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo educativo
Per i sopravvissuti all'HCT randomizzati in questo gruppo: sondaggio di base, seguito da intervento di controllo educativo, questionario post-intervento e intervista.
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Dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per fornire un feedback sull'intervento.
Le interviste qualitative saranno raccolte dopo che i partecipanti avranno completato la partecipazione al nuovo intervento per raccogliere dati per informare i futuri perfezionamenti dell'intervento.
Educazione sanitaria generale per i sopravvissuti al cancro fornita negli opuscoli NCI intitolati Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
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Sperimentale: mHealth Stepped-care Intervention + rilassamento della realtà virtuale
Per i sopravvissuti all'HCT randomizzati in questo gruppo: sondaggio di base, seguito da intervento di assistenza graduale mHealth + componente di rilassamento della realtà virtuale, questionario post-intervento e intervista.
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Test di fattibilità e accettabilità di un intervento di cura graduale di mHealth per i disturbi del sonno nei sopravvissuti all'HCT, da confrontare con il gruppo di controllo.
Dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per fornire un feedback sull'intervento.
Le interviste qualitative saranno raccolte dopo che i partecipanti avranno completato la partecipazione al nuovo intervento per raccogliere dati per informare i futuri perfezionamenti dell'intervento.
L'intervento comprenderà sei video a 360º di paesaggi naturali rilassanti tra cui i pazienti possono scegliere (ad es. Spiagge, scene tropicali, temporali calmi, nevicate).
I partecipanti sceglieranno anche un accompagnamento audio: un copione di rilassamento muscolare progressivo, un copione di esercizio di respirazione profonda, un copione di meditazione consapevole o audio rilevante per la scena (ad esempio, onde che si infrangono per la scena della spiaggia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento dello studio dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Lo studio sarà considerato fattibile se il 70% dei partecipanti completerà l'intervento.
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Fino a 60 giorni
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Tasso di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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Lo studio sarà considerato accettabile se il 50% dei pazienti idonei si è avvicinato per la partecipazione allo studio firma il consenso e se > 50% dei partecipanti al gruppo di intervento mHealth step-care riferisce di essere almeno "per lo più soddisfatto" dell'intervento su una scala di soddisfazione convalidata .
Cioè, almeno la metà riporta un punteggio medio di ≥ 3 su una scala da 1 a 4 su questo strumento.
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60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di disturbi del sonno
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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I disturbi del sonno saranno resi operativi dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index e dall'efficienza del sonno (la percentuale di tempo trascorso a letto che viene trascorsa dormendo).
Per le analisi di efficacia secondarie i partecipanti saranno classificati come affetti da disturbi del sonno se il loro punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è ≥ 5 (per disturbi del sonno misurati soggettivamente) e se la loro efficienza del sonno è <85% (per disturbi del sonno misurati oggettivamente).
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60 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Parasonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19486
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