Unen parantaminen BMT Survivorsissa
MHealth Stepped Care -intervention kehittäminen ja testaaminen unihäiriöiden hoitoon HCT:stä selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Testaa uutta interventiota unihäiriöiden varalta hematopoieettisista solusiirroista selviytyneiden keskuudessa. Noin 60 hematopoieettisen solunsiirron (HCT) eloonjäänyttä osallistuu tähän interventioon.
Alustavat vaiheet: Tehdä kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden, hoitajien ja kliinikoiden kanssa koskien unihäiriöitä hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT) selviytyneillä ja uuden mHealth-intervention mieltymyksistä unihäiriöiden hoitoon. Noin 30 henkilöä (10 HCT-eloonjäänyttä, 10 omaishoitajaa ja 5-10 kliinikkoa) osallistuu tähän tutkimuksen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät laadullisia haastattelutietoja HCT:stä selviytyneiltä, hoitajilta ja lääkäreiltä tiedottaakseen uuden mHealth-toimenpiteen kehittämisestä. Tämän jälkeen tätä uutta interventiota kehitetään mukauttamalla olemassa olevia interventioita, jotka alun perin suunniteltiin muille syöpä- ja ei-syöpäpopulaatioille. Virtuaalitodellisuuden rentoutumiskomponentti kehitetään myös mHealthin porrastetun hoidon lisänä.
Interventioon osallistujat suorittavat Internetin kautta perustutkimuksen väestötiedoistaan, terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Perustutkimus sisältää myös kysymyksiä heidän unestaan ja kestää noin tunnin.
Osallistujille tarjotaan sitten lyhyttä käyttäytymisterapiaa mHealth-intervention kautta. Osallistujia seurattaisiin passiivisesti aktigrafian avulla seuraavat 30 päivää. Ne, jotka jatkavat kliinisesti merkittävien unihäiriöiden osoittamista 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, saavat sitten tehokkaampaa terapiaa koulutetun terapeutin kanssa videoneuvottelun kautta. Tämä videoneuvotteluterapia, joka on mukautettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, on myös sisäänrakennettu osa mHealth-interventiota. Näin ollen uusi mHealth-interventio toimitetaan mobiililaitteen kautta levittävyyden parantamiseksi ja eloonjääneiden pääsyn parantamiseksi, jotka yleensä asuvat pitkiä etäisyyksiä HCT-keskuksestaan.
Sitten kuusikymmentä HCT:stä eloonjäänyttä, joilla on kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä, rekrytoidaan 90 päivää HCT:n jälkeen ja heidät satunnaistetaan sukupuolen perusteella, jotta he saavat tavallista hoitoa (n=20), uutta mHealth-hoitoa (n=20) tai uutta hoitoa. mHealth porrastettu hoitointerventio +virtuaalinen rentoutuskomponentti (n=20). Tulokset arvioidaan ennen satunnaistamista sekä 30 ja 60 päivää myöhemmin. Osallistujat suorittavat validoidun itseraportin mittauksen unihäiriöistä, ja objektiivista unen mittaamista varten osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä ja sallimaan Fitbit-tietojen lataamisen interventioon yksilöiden interventioiden räätälöimiseksi.
Intervention jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake antaakseen palautetta interventiosta ja osallistumaan intervention jälkeiseen haastatteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LAADULLISIA HAASTATTELUJA ESITESTAA VARTEN
- HCT:stä selviytyneet: Mahdollisesti kelpoisia potilaita lähestytään henkilökohtaisesti Moffitt Cancer Centerin rutiininomaisen avohoidon aikana tai puhelimitse.
- Lisäkelpoisuuskriteerit HCT:stä selviytyneille edellyttävät, että osallistujille on suoritettu allogeeninen HCT viimeisten 6 kuukauden - 2 vuoden aikana hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja että he raportoivat kliinisesti merkittävästä unihäiriöstä (≥ 4 asteikolla 0 - 10).
- HCT:stä eloon jääneiden omaishoitajat: Potilaita pyydetään nimeämään ja antamaan yhteystiedot henkilöstä, joka oli heidän ensisijainen hoitajansa ennen HCT-sairaalahoitoaan, sen aikana tai sen jälkeen.
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia vakavia ja hoitamattomia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen (esim.
- Kliinikot: Tukikelpoisia kliinikkoja ovat onkologeja, sairaanhoitajia tai muita Moffitt Cancer Centerin veren ja luuytimen siirtoohjelman lääkäreitä.
INTERVENTIORYHMILLE
- Ovat ≥ 18-vuotiaita
- Sinulla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Kotiutettiin allogeenisen HCT:n jälkeen edellisten 110 päivän aikana (jotta ne, jotka palaavat klinikalle noin 2 viikon sisällä suunnitellusta 90 päivän klinikkakäynnistään)
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä
- Heillä ei ole koskaan diagnosoitu, eikä heillä ole suuri riski saada unihäiriöitä, jotka eivät todennäköisesti parane käyttäytymishoidolla (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä), joka on arvioitu käyttämällä Duken unihäiriöiden strukturoitua haastattelua.
- Osaavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Heillä ei ole hoitamattomia tai vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä tai muita vammoja, jotka heikentäisivät hänen kykyään osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiota edeltävät laadulliset haastattelut
Hematopoieettisen solunsiirron (HCT) eloonjääneet, omaishoitajat ja lääkärit osallistuvat tähän tutkimuksen osaan.
HCT:stä selviytyneiden osallistujia pyydetään nimeämään ja antamaan yhteystiedot henkilöstä, joka oli heidän ensisijainen hoitajansa ennen HCT-sairaalahoitoaan, sen aikana tai sen jälkeen.
Kaikki osallistujat pyydetään osallistumaan joko henkilökohtaiseen tai puhelinhaastatteluun, joka kestää noin tunnin.
Haastattelu nauhoitetaan digitaalisesti, ja siinä kysytään HCT-saajien unihäiriöiden liikeradasta ja strategioista laadukkaan unen yleisten esteiden hallitsemiseksi sekä keskustellaan suunnitelluista unihäiriöiden hoidosta HCT-potilailla.
|
Tehdä laadullisia haastatteluja potilaiden, hoitajien ja kliinikkojen kanssa koskien unihäiriöitä HCT:stä selviytyneillä ja uuden unihäiriön mHealth-intervention mieltymyksistä.
Erilliset paneelit, joissa on 10 HCT-eloonjäänyttä, 10 omaishoitajaa, jotka olivat HCT-eloonjääneen ensisijaisia omaishoitajia sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, ja 5-10 HCT-kliinikon paneelit rekrytoidaan yksittäisiin laadullisiin haastatteluihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mHealth Stepped-Care Intervention
Tähän ryhmään satunnaistetut HCT:stä selviytyneet: perustutkimus, jota seurasi mHealth Stepped-hoitointerventio, intervention jälkeinen kyselylomake ja haastattelu.
|
Testaa mHealth-vaiheen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä unihäiriöihin HCT:stä selviytyneillä verrokkiryhmän kanssa.
Intervention jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake antaakseen palautetta interventiosta.
Laadulliset haastattelut kerätään sen jälkeen, kun osallistujat ovat osallistuneet uuteen interventioon, jotta saadaan tietoa interventioon tulevista tarkennuksista.
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvontaehto
Tähän ryhmään satunnaistetut HCT:stä selviytyneet: perustutkimus, jota seurasi koulutuskontrollin interventio, intervention jälkeinen kyselylomake ja haastattelu.
|
Intervention jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake antaakseen palautetta interventiosta.
Laadulliset haastattelut kerätään sen jälkeen, kun osallistujat ovat osallistuneet uuteen interventioon, jotta saadaan tietoa interventioon tulevista tarkennuksista.
Yleistä terveyskasvatusta syövästä selviytyneille NCI-vihkosissa Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
|
|
Kokeellinen: mHealth Stepped-Care Intervention + virtuaalitodellisuuden rentoutuminen
Tähän ryhmään satunnaistetut HCT:stä selviytyneet: perustutkimus, jota seurasi mHealth Stepped-hoitointerventio + virtuaalitodellisuuden rentoutumiskomponentti, intervention jälkeinen kyselylomake ja haastattelu.
|
Testaa mHealth-vaiheen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä unihäiriöihin HCT:stä selviytyneillä verrokkiryhmän kanssa.
Intervention jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake antaakseen palautetta interventiosta.
Laadulliset haastattelut kerätään sen jälkeen, kun osallistujat ovat osallistuneet uuteen interventioon, jotta saadaan tietoa interventioon tulevista tarkennuksista.
Interventio sisältää kuusi 360 asteen videota rentouttavista luonnonmaisemista, joista potilaat voivat valita (esim. rannat, trooppiset maisemat, tyyni ukkosmyrsky, lumisade).
Osallistujat valitsevat myös äänisäestyksen: progressiivisen lihasrelaksaatiokäsikirjoituksen, syvähengitysharjoituskäsikirjoituksen, mindfulness-meditaatiokäsikirjoituksen tai kohtaukseen liittyvän äänen (esim. aallot törmäävät rantakohtaukseen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien opintojen suorittamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 70 % osallistuneista suorittaa intervention.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos 50 % kelvollisista potilaista, joilta pyydettiin osallistumista tutkimukseen, allekirjoittaa suostumuksensa ja jos > 50 % mHealthin vaiheittaisen hoidon interventioryhmän osallistujista ilmoittaa olevansa vähintään "enimmäkseen tyytyväisiä" toimenpiteeseen validoidulla tyytyväisyysasteikolla. .
Toisin sanoen vähintään puolet ilmoittaa tämän instrumentin keskimääräiseksi pistemääräksi ≥ 3 asteikolla 1-4.
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Unihäiriöitä operoidaan Pittsburghin unen laatuindeksin ja unen tehokkuuden pisteillä (prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta, joka vietetään unessa).
Toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä osallistujat luokitellaan unihäiriöiksi, jos heidän Pittsburghin unen laatuindeksinsä pistemäärä on ≥ 5 (subjektiivisesti mitatun unihäiriön osalta) ja jos heidän unitehonsa on < 85 % (objektiivisesti mitatun unihäiriön osalta).
|
60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parasomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .