Forbedring af søvn hos BMT-overlevere
Udvikling og test af en mHealth Stepped-Care-intervention for søvnforstyrrelser hos HCT-overlevere
Formålet med denne undersøgelse er at:
For at teste en ny intervention for søvnforstyrrelser blandt overlevende af hæmatopoietiske celletransplantationer. Omkring 60 overlevende af hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT) vil deltage i denne intervention.
Indledende trin: At gennemføre kvalitative interviews med patienter, plejere og klinikere vedrørende søvnforstyrrelser hos hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT)-overlevere og om præferencer for en ny mHealth-intervention for søvnforstyrrelser. Omkring 30 personer (10 HCT-overlevere, 10 plejere og 5-10 klinikere) vil deltage i denne del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil indsamle kvalitative interviewdata fra HCT-overlevere, plejere og klinikere for at informere udviklingen af en ny mHealth-intervention. Derefter vil denne nye intervention blive udviklet ved at tilpasse eksisterende interventioner, der oprindeligt var designet til andre kræft- og ikke-kræftpopulationer. En virtual reality-afspændingskomponent vil også blive udviklet som et supplement til mHealth stepped-care-interventionen.
Interventionsdeltagere vil gennemføre en basisundersøgelse via internettet om deres demografi, sundhed og velvære. Basisundersøgelsen indeholder også spørgsmål om deres søvn og vil tage cirka 1 time at gennemføre.
Deltagerne vil derefter få kortvarig adfærdsterapi gennem mHealth-interventionen. Deltagerne ville blive overvåget passivt via aktigrafi i de næste 30 dage. De, der fortsætter med at påvise klinisk signifikant søvnforstyrrelse 30 dage efter påbegyndelse af interventionen, vil derefter modtage en mere intensiv terapi med en uddannet terapeut via videokonference. Denne videokonferenceterapi, tilpasset fra kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, vil også være en indbygget del af mHealth-interventionen. Således vil den nye mHealth-intervention blive leveret via mobilenhed for at forbedre udbredelsen og forbedre adgangen for overlevende, som typisk bor lange afstande fra deres HCT-center.
Derefter vil 60 HCT-overlevere med klinisk signifikant søvnforstyrrelse blive rekrutteret 90 dage efter HCT og blive blok-randomiseret baseret på køn for at modtage sædvanlig pleje (n=20), den nye mHealth stepped-care intervention (n=20) eller den nye mHealth stepped-care intervention +virtuel afslapningskomponent (n=20). Resultater vil blive vurderet før randomisering samt 30 og 60 dage senere. Deltagerne vil gennemføre en valideret selvrapportering af søvnforstyrrelser, og til objektiv måling af søvn vil deltagerne blive bedt om at bære en Fitbit og tillade, at Fitbit-data uploades til interventionen for at tilpasse individers interventioner.
Efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback på interventionen og deltage i et postinterventionsinterview med et medlem af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Kontakt:
- Yvelise Rodriguez
- Telefonnummer: 813-745-1814
- E-mail: yvelise.rodriguez@moffitt.org
-
Ledende efterforsker:
- Brian Gonzalez, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TIL KVALITATIVE INTERVIEWS FORTEST
- HCT-overlevere: Potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet personligt under en rutinemæssig ambulant aftale på Moffitt Cancer Center eller via telefon.
- Yderligere berettigelseskriterier for HCT-overlevere vil kræve, at deltagerne har gennemgået en allogen HCT inden for de foregående 6 måneder - 2 år for en hæmatologisk malignitet og rapporterer klinisk signifikant søvnforstyrrelse (≥ 4 på en skala fra 0 - 10).
- Omsorgspersoner for HCT-overlevere: Patientdeltagere vil blive bedt om at nominere og give kontaktoplysninger til den person, der var deres primære omsorgsperson før, under eller efter deres HCT-indlæggelse.
- Voksne ≥ 18 år
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Har ingen dokumenterede eller observerbare alvorlige og ubehandlede neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke deltagelse (f.eks. psykose).
- Klinikere: Berettigede klinikere vil være onkologer, sygeplejersker eller andre klinikere ved Moffitt Cancer Center Blood and Marrow Transplant Program.
TIL INTERVENTIONSGRUPPER
- Er ≥18 år
- Er blevet diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet
- Blev udskrevet efter allogen HCT inden for de foregående 110 dage (for at give mulighed for dem, der vender tilbage til klinikken inden for ca. 2 uger efter deres planlagte 90-dages klinikbesøg)
- Oplever klinisk signifikant søvnforstyrrelse
- Har aldrig været diagnosticeret med eller har høj risiko for søvnforstyrrelser, der sandsynligvis ikke vil blive forbedret med adfærdsbehandling (f.eks. obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome) som vurderet ved hjælp af Duke Structured Interview for Sleep Disorders
- Kan underskrive informeret samtykke
- Har ingen ubehandlede eller alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller andre handicap, som ville svække deres evne til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Præ-intervention kvalitative interviews
Overlevende af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), plejere og klinikere vil deltage i denne del af undersøgelsen.
HCT-overlevende deltagere vil blive bedt om at nominere og give kontaktoplysninger til den person, der var deres primære omsorgsperson før, under eller efter deres HCT-indlæggelse.
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i enten et personligt eller telefoninterview, der varer cirka 1 time.
Interviewet vil blive digitalt lydoptaget og vil stille spørgsmål om forløbet af søvnforstyrrelser hos HCT-modtagere og strategier til at håndtere almindelige barrierer for kvalitetssøvn, samt diskutere den planlagte intervention for søvnforstyrrelser hos HCT-overlevere.
|
At gennemføre kvalitative interviews med patienter, plejere og klinikere vedrørende søvnforstyrrelser hos HCT-overlevere og om præferencer for en ny mHealth-intervention mod søvnforstyrrelser.
Separate paneler af 10 HCT-overlevere, 10 plejere, der var den primære omsorgsperson for en HCT-overlever under eller efter den indlagte HCT-indlæggelse, og 5-10 HCT-klinikere vil blive rekrutteret til individuelle kvalitative interviews via telefon eller personligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mHealth Stepped-care intervention
For HCT-overlevere randomiseret til denne gruppe: Baseline-undersøgelse, efterfulgt af mHealth Stepped-care intervention, post-intervention spørgeskema og interview.
|
Test af gennemførligheden og acceptabiliteten af en mHealth stepped-care intervention for søvnforstyrrelser hos HCT-overlevere, for at sammenligne med kontrolgruppen.
Efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback på interventionen.
Kvalitative interviews vil blive indsamlet, efter at deltagerne har afsluttet deltagelsen i den nye intervention for at indsamle data til at informere fremtidige forbedringer af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk kontroltilstand
For HCT-overlevere randomiseret til denne gruppe: Baseline-undersøgelse, efterfulgt af Educational Control-intervention, post-intervention spørgeskema og interview.
|
Efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback på interventionen.
Kvalitative interviews vil blive indsamlet, efter at deltagerne har afsluttet deltagelsen i den nye intervention for at indsamle data til at informere fremtidige forbedringer af interventionen.
Generel sundhedsuddannelse for kræftoverlevere i NCI-hæfter med titlen Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
|
|
Eksperimentel: mHealth Stepped-care Intervention + virtual reality afslapning
For HCT-overlevere randomiseret til denne gruppe: Baseline-undersøgelse, efterfulgt af mHealth Stepped-care-intervention + virtual reality-afspændingskomponent, post-intervention spørgeskema og interview.
|
Test af gennemførligheden og acceptabiliteten af en mHealth stepped-care intervention for søvnforstyrrelser hos HCT-overlevere, for at sammenligne med kontrolgruppen.
Efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback på interventionen.
Kvalitative interviews vil blive indsamlet, efter at deltagerne har afsluttet deltagelsen i den nye intervention for at indsamle data til at informere fremtidige forbedringer af interventionen.
Interventionen vil omfatte seks 360º videoer af afslappende naturlige landskaber, som patienterne kan vælge fra (dvs. strande, tropiske scener, rolige tordenvejr, snefald).
Deltagerne vil også vælge et lydakkompagnement: et progressivt muskelafslapningsmanuskript, et manuskript til dyb vejrtrækningsøvelser, et mindfulness-meditationsmanuskript eller scenerelevant lyd (f.eks. bølger, der slår til ved strandscenen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for deltagerafslutning af undersøgelse
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis 70 % af dem, der deltager, gennemfører interventionen.
|
Op til 60 dage
|
|
Sats for deltagertilfredshed
Tidsramme: 60 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som acceptabel, hvis 50 % af de kvalificerede patienter, der henvendes til undersøgelsesdeltagelse, underskriver samtykke, og hvis > 50 % af deltagerne i mHealth stepped-care interventionsgruppen rapporterer, at de i det mindste "for det meste er tilfredse" med interventionen på en valideret tilfredshedsskala .
Det vil sige, at mindst halvdelen rapporterer en gennemsnitlig score på ≥ 3 på en skala fra 1 til 4 på dette instrument.
|
60 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 60 dage efter intervention
|
Søvnforstyrrelser vil blive operationaliseret ved score på Pittsburgh Sleep Quality Index og søvneffektivitet (den procentdel af tid brugt i sengen, der bliver brugt i søvn).
For sekundære effektivitetsanalyser vil deltagerne blive kategoriseret som havende søvnforstyrrelser, hvis deres Pittsburgh Sleep Quality Index-score er ≥ 5 (for subjektivt målt søvnforstyrrelse), og hvis deres søvneffektivitet er <85 % (for objektivt målt søvnforstyrrelse).
|
60 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-19486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Kvalitative interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet