Verbesserung des Schlafs bei BMT-Überlebenden
Entwicklung und Erprobung einer mHealth-Stepped-Care-Intervention für Schlafstörungen bei HCT-Überlebenden
Das Ziel dieser Studie ist:
Es sollte eine neue Intervention für Schlafstörungen bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation getestet werden. Etwa 60 Überlebende einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) werden an dieser Intervention teilnehmen.
Vorläufige Schritte: Durchführung qualitativer Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Klinikern zu Schlafstörungen bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) und zu Präferenzen für eine neue mHealth-Intervention bei Schlafstörungen. Etwa 30 Personen (10 HCT-Überlebende, 10 Betreuer und 5-10 Ärzte) werden an diesem Teil der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden qualitative Interviewdaten von HCT-Überlebenden, Pflegekräften und Klinikern sammeln, um die Entwicklung einer neuen mHealth-Intervention zu informieren. Anschließend wird diese neue Intervention entwickelt, indem bestehende Interventionen angepasst werden, die ursprünglich für andere Krebs- und Nicht-Krebs-Populationen entwickelt wurden. Als Ergänzung zur mHealth Step-Care-Intervention wird auch eine Virtual-Reality-Entspannungskomponente entwickelt.
Die Interventionsteilnehmer werden über das Internet eine Basisumfrage zu ihrer Demografie, Gesundheit und ihrem Wohlbefinden ausfüllen. Die Baseline-Umfrage umfasst auch Fragen zu ihrem Schlaf und dauert ungefähr 1 Stunde.
Die Teilnehmer erhalten dann eine kurze Verhaltenstherapie durch die mHealth-Intervention. Die Teilnehmer würden für die nächsten 30 Tage passiv per Aktigraphie überwacht. Diejenigen, die 30 Tage nach Beginn des Eingriffs weiterhin klinisch signifikante Schlafstörungen zeigen, würden dann eine intensivere Therapie mit einem ausgebildeten Therapeuten per Videokonferenz erhalten. Diese Videokonferenztherapie, adaptiert von der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, wird auch ein integrierter Bestandteil der mHealth-Intervention sein. Daher wird die neue mHealth-Intervention über ein mobiles Gerät bereitgestellt, um die Verbreitung zu verbessern und den Zugang für Überlebende zu verbessern, die normalerweise weit von ihrem HCT-Zentrum entfernt leben.
Dann werden 60 HCT-Überlebende mit klinisch signifikanten Schlafstörungen 90 Tage nach der HCT rekrutiert und basierend auf dem Geschlecht block-randomisiert, um die übliche Versorgung (n = 20), die neue mHealth-Schrittversorgungsintervention (n = 20) oder die neue zu erhalten mHealth Step-Care Intervention + virtuelle Entspannungskomponente (n=20). Die Ergebnisse werden vor der Randomisierung sowie 30 und 60 Tage später bewertet. Die Teilnehmer füllen eine validierte Selbstberichtsmessung der Schlafstörung aus, und zur objektiven Messung des Schlafs werden die Teilnehmer gebeten, ein Fitbit zu tragen und zuzulassen, dass Fitbit-Daten in die Intervention hochgeladen werden, um die Interventionen individuell anzupassen.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zur Intervention zu geben und an einem Post-Interventionsgespräch mit einem Mitglied des Studienteams teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FÜR QUALITATIVE INTERVIEWS PRE-TEST
- HCT-Überlebende: Potenziell in Frage kommende Patienten werden persönlich während eines routinemäßigen ambulanten Termins im Moffitt Cancer Center oder per Telefon angesprochen.
- Zusätzliche Eignungskriterien für HCT-Überlebende erfordern, dass sich die Teilnehmer innerhalb der letzten 6 Monate bis 2 Jahre einer allogenen HCT wegen einer hämatologischen Malignität unterzogen haben und über klinisch signifikante Schlafstörungen (≥ 4 auf einer Skala von 0 - 10) berichten.
- Betreuer von HCT-Überlebenden: Patiententeilnehmer werden gebeten, die Person zu benennen und Kontaktinformationen für die Person bereitzustellen, die vor, während oder nach ihrem HCT-Krankenhausaufenthalt ihre primäre Betreuerin war.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen und lesen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Keine dokumentierten oder beobachtbaren schweren und unbehandelten neurologischen oder psychiatrischen Störungen haben, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. Psychosen).
- Kliniker: Berechtigte Kliniker sind Onkologen, Krankenschwestern oder andere Kliniker des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms des Moffitt Cancer Center.
FÜR INTERVENTIONSGRUPPEN
- ≥ 18 Jahre alt sind
- Es wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert
- Wurden nach allogener HCT innerhalb der letzten 110 Tage entlassen (um für diejenigen zu sorgen, die innerhalb von etwa 2 Wochen nach ihrem geplanten 90-tägigen Klinikbesuch in die Klinik zurückkehren)
- klinisch signifikante Schlafstörungen haben
- Wurden nie mit Schlafstörungen diagnostiziert oder haben ein hohes Risiko für Schlafstörungen, die wahrscheinlich nicht durch eine Verhaltensbehandlung gebessert werden (z
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine unbehandelten oder schweren psychiatrischen oder neurologischen Störungen oder andere Behinderungen haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Qualitative Interviews vor der Intervention
An diesem Teil der Studie werden Überlebende einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), Betreuer und Ärzte teilnehmen.
HCT-Überlebende werden gebeten, Kontaktinformationen für die Person zu benennen und bereitzustellen, die vor, während oder nach ihrem HCT-Krankenhausaufenthalt ihre primäre Bezugsperson war.
Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem etwa 1-stündigen persönlichen oder telefonischen Interview teilzunehmen.
Das Interview wird digital aufgezeichnet und wird Fragen zum Verlauf von Schlafstörungen bei HCT-Empfängern und Strategien zur Bewältigung gemeinsamer Hindernisse für einen qualitativ hochwertigen Schlaf stellen sowie die geplante Intervention bei Schlafstörungen bei HCT-Überlebenden erörtern.
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Durchführung qualitativer Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Ärzten zu Schlafstörungen bei HCT-Überlebenden und zu Präferenzen für eine neue mHealth-Intervention bei Schlafstörungen.
Separate Panels von 10 HCT-Überlebenden, 10 Betreuern, die während oder nach dem stationären HCT-Krankenhausaufenthalt die Hauptbetreuer eines HCT-Überlebenden waren, und 5-10 HCT-Kliniker werden für individuelle qualitative Interviews per Telefon oder persönlich rekrutiert.
Andere Namen:
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Experimental: mHealth Stepped-Care-Intervention
Für HCT-Überlebende, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden: Baseline-Umfrage, gefolgt von mHealth Steped-Care-Intervention, Post-Intervention-Fragebogen und Interview.
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Test der Machbarkeit und Akzeptanz einer mHealth Step-Care-Intervention bei Schlafstörungen bei HCT-Überlebenden zum Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zur Intervention zu geben.
Qualitative Interviews werden gesammelt, nachdem die Teilnehmer die Teilnahme an der neuen Intervention abgeschlossen haben, um Daten zu sammeln, um zukünftige Verfeinerungen der Intervention zu informieren.
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Aktiver Komparator: Bildungskontrollbedingung
Für HCT-Überlebende, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden: Baseline-Umfrage, gefolgt von einer pädagogischen Kontrollintervention, einem Fragebogen nach der Intervention und einem Interview.
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Nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zur Intervention zu geben.
Qualitative Interviews werden gesammelt, nachdem die Teilnehmer die Teilnahme an der neuen Intervention abgeschlossen haben, um Daten zu sammeln, um zukünftige Verfeinerungen der Intervention zu informieren.
Allgemeine Gesundheitserziehung für Krebsüberlebende in NCI-Broschüren mit dem Titel Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
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Experimental: mHealth Stepped-Care Intervention + Virtual-Reality-Entspannung
Für HCT-Überlebende, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden: Baseline-Umfrage, gefolgt von mHealth Steped-Care-Intervention + Virtual-Reality-Entspannungskomponente, Fragebogen nach der Intervention und Interview.
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Test der Machbarkeit und Akzeptanz einer mHealth Step-Care-Intervention bei Schlafstörungen bei HCT-Überlebenden zum Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zur Intervention zu geben.
Qualitative Interviews werden gesammelt, nachdem die Teilnehmer die Teilnahme an der neuen Intervention abgeschlossen haben, um Daten zu sammeln, um zukünftige Verfeinerungen der Intervention zu informieren.
Die Intervention umfasst sechs 360º-Videos von entspannenden Naturlandschaften, aus denen die Patienten wählen können (z. B. Strände, tropische Szenen, ruhige Gewitter, Schneefall).
Die Teilnehmer wählen auch eine Audiobegleitung: ein Skript für progressive Muskelentspannung, ein Skript für tiefe Atemübungen, ein Skript für Achtsamkeitsmeditationen oder szenenbezogenes Audio (z. B. Wellenschlag für die Strandszene).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienabschlussrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn 70 % der Teilnehmer die Intervention abschließen.
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Bis zu 60 Tage
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Zufriedenheitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
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Die Studie wird als akzeptabel erachtet, wenn 50 % der für die Studienteilnahme angesprochenen Patienten ihr Einverständnis erklären und > 50 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe der mHealth Step-Care-Intervention angeben, dass sie auf einer validierten Zufriedenheitsskala mindestens „größtenteils zufrieden“ mit der Intervention sind .
Das heißt, mindestens die Hälfte gibt für dieses Instrument eine durchschnittliche Punktzahl von ≥ 3 auf einer Skala von 1 bis 4 an.
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60 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Schlafstörungen
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Eingriff
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Schlafstörungen werden durch Bewertungen des Pittsburgh Sleep Quality Index und der Schlafeffizienz (der Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, die mit Schlafen verbracht wird) operationalisiert.
Für sekundäre Wirksamkeitsanalysen werden die Teilnehmer als Schlafstörungen eingestuft, wenn ihr Pittsburgh Sleep Quality Index-Score ≥ 5 (für subjektiv gemessene Schlafstörungen) und ihre Schlafeffizienz < 85 % (für objektiv gemessene Schlafstörungen) beträgt.
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60 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parasomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-19486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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