Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap verbeteren bij BMT-overlevenden

17 april 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ontwikkeling en testen van een mHealth Stepped-Care-interventie voor slaapstoornissen bij HCT-overlevenden

Het doel van deze studie is om:

Een nieuwe interventie testen voor slaapstoornissen bij overlevenden van hematopoëtische celtransplantaties. Ongeveer 60 overlevenden van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) zullen aan deze interventie deelnemen.

Voorbereidende stappen: Het houden van kwalitatieve interviews met patiënten, zorgverleners en clinici over slaapstoornissen bij overlevenden van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) en over voorkeuren voor een nieuwe mHealth-interventie voor slaapstoornissen. Ongeveer 30 personen (10 HCT-overlevenden, 10 zorgverleners en 5-10 clinici) zullen deelnemen aan dit deel van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen kwalitatieve interviewgegevens verzamelen van HCT-overlevenden, zorgverleners en clinici om de ontwikkeling van een nieuwe mHealth-interventie te informeren. Vervolgens zal deze nieuwe interventie worden ontwikkeld door bestaande interventies aan te passen die oorspronkelijk waren ontworpen voor andere kankerpopulaties en niet-kankerpopulaties. Er zal ook een virtual reality-ontspanningscomponent worden ontwikkeld als aanvulling op de mHealth-interventie voor getrapte zorg.

Deelnemers aan de interventie vullen via internet een nulmeting in over hun demografie, gezondheid en welzijn. Het basisonderzoek bevat ook vragen over hun slaap en zal ongeveer 1 uur in beslag nemen.

Vervolgens krijgen de deelnemers korte gedragstherapie via de mHealth-interventie. Deelnemers zouden de komende 30 dagen passief worden gevolgd via actigrafie. Degenen die 30 dagen na het starten van de interventie nog steeds klinisch significante slaapstoornissen vertonen, krijgen dan een intensievere therapie met een getrainde therapeut via videoconferenties. Deze videoconferentietherapie, aangepast van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, zal ook een ingebouwd onderdeel zijn van de mHealth-interventie. De nieuwe mHealth-interventie zal dus worden geleverd via een mobiel apparaat om de verspreiding te verbeteren en de toegang te verbeteren voor overlevenden die doorgaans ver van hun HCT-centrum wonen.

Vervolgens worden zestig HCT-overlevenden met klinisch significante slaapstoornissen 90 dagen na HCT gerekruteerd en blokgerandomiseerd op basis van geslacht om de gebruikelijke zorg te krijgen (n=20), de nieuwe mHealth-interventie voor getrapte zorg (n=20) of de nieuwe mHealth step-care interventie + component virtuele ontspanning (n=20). De resultaten worden beoordeeld vóór randomisatie en 30 en 60 dagen later. Deelnemers vullen een gevalideerde zelfrapportagemeting van slaapverstoring in, en voor objectieve meting van slaap zullen deelnemers worden gevraagd een Fitbit te dragen en toe te staan ​​dat Fitbit-gegevens worden geüpload naar de interventie om de interventies van individuen aan te passen.

Na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven over de interventie en deel te nemen aan een post-interventie-interview met een lid van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Gonzalez, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VOOR KWALITATIEVE INTERVIEWS PRE-TEST

  • HCT-overlevenden: Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen persoonlijk worden benaderd tijdens een routinematige poliklinische afspraak in het Moffitt Cancer Center of via de telefoon.
  • Aanvullende geschiktheidscriteria voor HCT-overlevenden vereisen dat deelnemers in de afgelopen 6 maanden - 2 jaar een allogene HCT hebben ondergaan voor een hematologische maligniteit en klinisch significante slaapstoornissen melden (≥ 4 op een schaal van 0 - 10).
  • Verzorgers van HCT-overlevenden: Patiëntdeelnemers wordt gevraagd om de persoon die hun primaire verzorger was voor, tijdens of na hun HCT-ziekenhuisopname te nomineren en contactgegevens te verstrekken.
  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen gedocumenteerde of waarneembare ernstige en onbehandelde neurologische of psychiatrische stoornissen hebben die deelname zouden verhinderen (bijv. psychose).
  • Clinici: in aanmerking komende clinici zijn oncologen, verpleegkundigen of andere clinici van het Moffitt Cancer Center Blood and Marrow Transplant Program.

VOOR INTERVENTIEGROEPEN

  • Zijn ≥18 jaar oud
  • Zijn gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit
  • Zijn ontslagen na allogene HCT in de afgelopen 110 dagen (om rekening te houden met degenen die binnen ongeveer 2 weken na hun geplande bezoek aan de kliniek van 90 dagen terugkeren naar de kliniek)
  • Ervaar klinisch significante slaapstoornissen
  • Nooit gediagnosticeerd zijn met, noch een hoog risico lopen op, slaapstoornissen die waarschijnlijk niet kunnen worden verbeterd met gedragsbehandeling (bijv. Obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom) zoals beoordeeld met behulp van het Duke Structured Interview for Sleep Disorders
  • Kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Geen onbehandelde of ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen of andere handicaps hebben die hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen zouden belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-interventie kwalitatieve interviews
Hematopoietische celtransplantatie (HCT) overlevenden, zorgverleners en clinici zullen deelnemen aan dit deel van het onderzoek. HCT-overlevende deelnemers zullen worden gevraagd om de persoon die hun primaire verzorger was voor, tijdens of na hun HCT-ziekenhuisopname te nomineren en contactgegevens te verstrekken. Alle deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een persoonlijk of telefonisch interview dat ongeveer 1 uur zal duren. Het interview zal digitaal worden opgenomen en zal vragen stellen over het traject van slaapstoornissen bij HCT-ontvangers en strategieën om gemeenschappelijke barrières voor kwaliteitsslaap te beheersen, evenals de geplande interventie voor slaapstoornis bij HCT-overlevenden bespreken.
Ander: Kwalitatieve interviews
Kwalitatieve interviews houden met patiënten, zorgverleners en clinici over slaapstoornissen bij HCT-overlevenden en over voorkeuren voor een nieuwe mHealth-interventie voor slaapstoornissen. Afzonderlijke panels van 10 HCT-overlevenden, 10 zorgverleners die de primaire verzorger waren van een HCT-overlevende tijdens of na de intramurale HCT-ziekenhuisopname, en 5-10 HCT-clinici zullen worden aangeworven voor individuele kwalitatieve interviews via telefoon of persoonlijk.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Experimenteel: mHealth Stepped-care-interventie
Voor HCT-overlevenden gerandomiseerd naar deze groep: basislijnonderzoek, gevolgd door mHealth Stepped-care-interventie, vragenlijst na de interventie en interview.
Ander: mHealth Stepped-care-interventie
Test van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-step-care-interventie voor slaapstoornissen bij HCT-overlevenden, ter vergelijking met de controlegroep.
Ander: Vragenlijst
Na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven op de interventie.
Ander: Interview
Kwalitatieve interviews zullen worden verzameld nadat de deelnemers deelname aan de nieuwe interventie hebben voltooid om gegevens te verzamelen voor toekomstige verfijningen van de interventie.
Actieve vergelijker: Educatieve controleconditie
Voor HCT-overlevenden gerandomiseerd naar deze groep: basislijnonderzoek, gevolgd door educatieve controle-interventie, vragenlijst na de interventie en interview.
Ander: Vragenlijst
Na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven op de interventie.
Ander: Interview
Kwalitatieve interviews zullen worden verzameld nadat de deelnemers deelname aan de nieuwe interventie hebben voltooid om gegevens te verzamelen voor toekomstige verfijningen van de interventie.
Ander: Educatieve controleconditie
Algemene gezondheidsvoorlichting voor overlevenden van kanker in NCI-boekjes met de titel Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
Experimenteel: mHealth Stepped-care Interventie + virtual reality-ontspanning
Voor HCT-overlevers gerandomiseerd naar deze groep: baseline-enquête, gevolgd door mHealth Stepped-care-interventie + virtual reality-ontspanningscomponent, post-interventievragenlijst en interview.
Ander: mHealth Stepped-care-interventie
Test van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-step-care-interventie voor slaapstoornissen bij HCT-overlevenden, ter vergelijking met de controlegroep.
Ander: Vragenlijst
Na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven op de interventie.
Ander: Interview
Kwalitatieve interviews zullen worden verzameld nadat de deelnemers deelname aan de nieuwe interventie hebben voltooid om gegevens te verzamelen voor toekomstige verfijningen van de interventie.
Ander: Virtuele realiteit
De interventie bestaat uit zes 360º-video's van ontspannende natuurlijke landschappen waaruit patiënten kunnen kiezen (d.w.z. stranden, tropische taferelen, kalm onweer, sneeuwval). Deelnemers kiezen ook een audiobegeleiding: een script voor progressieve spierontspanning, een script voor diepe ademhalingsoefeningen, een script voor mindfulness-meditatie of voor de scène relevante audio (bijvoorbeeld golven die breken voor het strandtafereel).
Andere namen:
  • VR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooiing van de studie door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De studie wordt als haalbaar beschouwd als 70% van de deelnemers de interventie voltooit.
Tot 60 dagen
Mate van tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 60 dagen na interventie
Het onderzoek wordt als acceptabel beschouwd als 50% van de in aanmerking komende patiënten die zijn benaderd voor deelname aan het onderzoek, toestemming geeft en als > 50% van de deelnemers aan de mHealth-step-care-interventiegroep meldt dat ze op zijn minst "grotendeels tevreden" zijn met de interventie op een gevalideerde tevredenheidsschaal . Dat wil zeggen, ten minste de helft rapporteert een gemiddelde score van ≥ 3 op een schaal van 1 tot 4 op dit instrument.
60 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van slaapverstoring
Tijdsspanne: 60 dagen na interventie
Slaapverstoring wordt geoperationaliseerd door scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index en slaapefficiëntie (het percentage van de tijd dat in bed wordt doorgebracht dat slapend wordt doorgebracht). Voor secundaire werkzaamheidsanalyses worden deelnemers gecategoriseerd als slaapverstoring als hun Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥ 5 is (voor subjectief gemeten slaapverstoring) en als hun slaapefficiëntie <85% is (voor objectief gemeten slaapverstoring).
60 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Kwalitatieve interviews

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren