Poprawa snu u osób, które przeżyły BMT
Opracowanie i przetestowanie interwencji stopniowej opieki m-zdrowia w przypadku zaburzeń snu u osób, które przeżyły HCT
Celem tego badania jest:
Aby przetestować nową interwencję w zaburzeniach snu wśród osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych. W tej interwencji weźmie udział około 60 osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT).
Kroki wstępne: Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z pacjentami, opiekunami i klinicystami na temat zaburzeń snu u osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) oraz na temat preferencji dotyczących nowej interwencji m-zdrowia w przypadku zaburzeń snu. W tej części badania weźmie udział około 30 osób (10 osób, które przeżyły HCT, 10 opiekunów i 5-10 klinicystów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą zbierać dane jakościowe z wywiadów od osób, które przeżyły HCT, opiekunów i klinicystów, aby poinformować o opracowaniu nowej interwencji m-zdrowia. Następnie ta nowa interwencja zostanie opracowana poprzez dostosowanie istniejących interwencji, które pierwotnie zostały zaprojektowane dla innych populacji chorych na raka i innych. Zostanie również opracowany komponent relaksacyjny rzeczywistości wirtualnej jako dodatek do interwencji stopniowej opieki m-zdrowia.
Uczestnicy interwencji wypełnią podstawową ankietę za pośrednictwem Internetu na temat ich danych demograficznych, zdrowia i dobrego samopoczucia. Ankieta podstawowa zawiera również pytania dotyczące snu, a jej wypełnienie zajmie około 1 godziny.
Następnie uczestnicy otrzymają krótką terapię behawioralną poprzez interwencję m-zdrowia. Uczestnicy byliby biernie monitorowani za pomocą aktygrafii przez następne 30 dni. Ci, którzy nadal wykazują klinicznie istotne zaburzenia snu 30 dni po rozpoczęciu interwencji, otrzymają bardziej intensywną terapię z wyszkolonym terapeutą za pośrednictwem wideokonferencji. Ta terapia wideokonferencyjna, zaadaptowana z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, będzie również wbudowaną częścią interwencji m-zdrowia. W związku z tym nowa interwencja m-zdrowia będzie realizowana za pośrednictwem urządzenia mobilnego w celu zwiększenia rozpowszechniania i poprawy dostępu dla osób, które przeżyły, które zazwyczaj mieszkają w dużej odległości od swojego centrum HCT.
Następnie 60 osób, które przeżyły HCT z klinicznie istotnymi zaburzeniami snu, zostanie zrekrutowanych 90 dni po HCT i zrandomizowanych blokowo na podstawie płci, aby otrzymać zwykłą opiekę (n=20), nową interwencję stopniowej opieki mHealth (n=20) lub nową Interwencja stopniowej opieki mZdrowia + komponent wirtualnej relaksacji (n=20). Wyniki zostaną ocenione przed randomizacją oraz 30 i 60 dni później. Uczestnicy wypełnią zweryfikowaną samoocenę zaburzeń snu, a w celu obiektywnego pomiaru snu uczestnicy zostaną poproszeni o założenie Fitbit i zezwolenie na przesłanie danych Fitbit do interwencji w celu dostosowania indywidualnych interwencji.
Po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu wyrażenia opinii na temat interwencji oraz o wzięcie udziału w rozmowie pointerwencyjnej z członkiem zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Kontakt:
- Yvelise Rodriguez
- Numer telefonu: 813-745-1814
- E-mail: yvelise.rodriguez@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Brian Gonzalez, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
DO WYWIADÓW JAKOŚCIOWYCH PRZED TESTEM
- Pacjenci, którzy przeżyli HCT: Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą kontaktowani osobiście podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej w Centrum Onkologii Moffitt lub telefonicznie.
- Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne dla osób, które przeżyły HCT, będą wymagać, aby uczestnicy przeszli allogeniczną HCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy – 2 lat z powodu nowotworu hematologicznego i zgłaszali klinicznie istotne zaburzenia snu (≥ 4 w skali od 0 do 10).
- Opiekunowie osób, które przeżyły HCT: uczestnicy-pacjenci zostaną poproszeni o wyznaczenie i podanie danych kontaktowych osoby, która była ich głównym opiekunem przed, w trakcie lub po hospitalizacji HCT.
- Dorośli ≥ 18 lat
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania poważnych i nieleczonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział (np. psychoza).
- Klinicyści: kwalifikującymi się klinicystami będą onkolodzy, pielęgniarki lub inni klinicyści w programie przeszczepów krwi i szpiku w Moffitt Cancer Center.
DLA GRUP INTERWENCJI
- Mają ≥18 lat
- Zdiagnozowano u niego nowotwór hematologiczny
- Zostali wypisani po allogenicznej HCT w ciągu ostatnich 110 dni (aby umożliwić powrót do kliniki w ciągu około 2 tygodni od planowanej 90-dniowej wizyty w klinice)
- Występują klinicznie istotne zaburzenia snu
- Nigdy nie zdiagnozowano u nich zaburzeń snu ani nie są one w grupie wysokiego ryzyka, które prawdopodobnie nie zostaną złagodzone za pomocą leczenia behawioralnego (np.
- Są w stanie podpisać świadomą zgodę
- Nie mają żadnych nieleczonych lub poważnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych ani innych niepełnosprawności, które mogłyby osłabić ich zdolność do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wywiady jakościowe przed interwencją
W tej części badania wezmą udział osoby, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT), opiekunowie i klinicyści.
Uczestnicy, którzy przeżyli HCT, zostaną poproszeni o wyznaczenie i podanie danych kontaktowych osoby, która była ich głównym opiekunem przed, w trakcie lub po hospitalizacji HCT.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie osobistej lub telefonicznej, która potrwa około 1 godziny.
Wywiad będzie nagrany cyfrowo i będzie zawierał pytania dotyczące trajektorii zaburzeń snu u osób otrzymujących HCT oraz strategii radzenia sobie z powszechnymi barierami utrudniającymi jakość snu, a także omówi planowaną interwencję w przypadku zaburzeń snu u osób, które przeżyły HCT.
|
Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z pacjentami, opiekunami i klinicystami na temat zaburzeń snu u osób, które przeżyły HCT oraz na temat preferencji dotyczących nowej interwencji m-zdrowia w przypadku zaburzeń snu.
Oddzielne panele 10 osób, które przeżyły HCT, 10 opiekunów, którzy byli głównymi opiekunami osoby, która przeżyła HCT podczas lub po hospitalizacji HCT, oraz 5-10 klinicystów HCT zostanie zrekrutowanych do indywidualnych wywiadów jakościowych przez telefon lub osobiście.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja stopniowej opieki mZdrowia
Dla osób, które przeżyły HCT, przydzielonych losowo do tej grupy: ankieta wyjściowa, a następnie interwencja mHealth Stepped-care, kwestionariusz pointerwencyjny i wywiad.
|
Test wykonalności i akceptowalności interwencji stopniowej opieki mHealth w przypadku zaburzeń snu u osób, które przeżyły HCT, w celu porównania z grupą kontrolną.
Po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu wyrażenia opinii na temat interwencji.
Wywiady jakościowe zostaną zebrane po zakończeniu udziału uczestników w nowej interwencji w celu zebrania danych w celu poinformowania o przyszłych udoskonaleniach interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli edukacyjnej
Dla osób, które przeżyły HCT, losowo przydzielonych do tej grupy: Ankieta wyjściowa, następnie interwencja Kontroli Edukacyjnej, kwestionariusz pointerwencyjny i wywiad.
|
Po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu wyrażenia opinii na temat interwencji.
Wywiady jakościowe zostaną zebrane po zakończeniu udziału uczestników w nowej interwencji w celu zebrania danych w celu poinformowania o przyszłych udoskonaleniach interwencji.
Ogólna edukacja zdrowotna dla osób, które przeżyły raka, przewidziana w broszurach NCI zatytułowanych Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
|
|
Eksperymentalny: mHealth Stepped-care Interwencja + relaks w wirtualnej rzeczywistości
Dla osób, które przeżyły HCT, losowo przydzielonych do tej grupy: Ankieta wyjściowa, po której następuje interwencja mHealth Stepped-care + element relaksacyjny w wirtualnej rzeczywistości, kwestionariusz pointerwencyjny i wywiad.
|
Test wykonalności i akceptowalności interwencji stopniowej opieki mHealth w przypadku zaburzeń snu u osób, które przeżyły HCT, w celu porównania z grupą kontrolną.
Po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu wyrażenia opinii na temat interwencji.
Wywiady jakościowe zostaną zebrane po zakończeniu udziału uczestników w nowej interwencji w celu zebrania danych w celu poinformowania o przyszłych udoskonaleniach interwencji.
Interwencja obejmie sześć filmów 360º przedstawiających relaksujące naturalne krajobrazy, spośród których pacjenci będą mogli wybierać (tj. plaże, sceny tropikalne, spokojne burze, opady śniegu).
Uczestnicy wybiorą również akompaniament dźwiękowy: scenariusz progresywnej relaksacji mięśni, skrypt ćwiczeń głębokiego oddychania, scenariusz medytacji uważności lub dźwięk odpowiedni dla danej sceny (np. rozbijające się fale na scenie na plaży).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia studiów przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 70% uczestników ukończy interwencję.
|
Do 60 dni
|
|
Wskaźnik zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: 60 dni po interwencji
|
Badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli 50% kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłosili się do udziału w badaniu, podpisze zgodę i jeśli> 50% uczestników grupy interwencyjnej opieki m-zdrowia zgłosi, że są co najmniej „w większości zadowoleni” z interwencji na zatwierdzonej skali satysfakcji .
Oznacza to, że co najmniej połowa zgłasza średni wynik ≥ 3 w skali od 1 do 4 na tym instrumencie.
|
60 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaburzeń snu
Ramy czasowe: 60 dni po interwencji
|
Zaburzenia snu zostaną zoperacjonalizowane na podstawie wyników Indeksu Jakości Snu Pittsburgha i wydajności snu (procent czasu spędzonego w łóżku, który jest przeznaczony na sen).
W przypadku drugorzędowych analiz skuteczności uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na zaburzenia snu, jeśli ich wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi ≥ 5 (dla subiektywnie mierzonych zaburzeń snu) i jeśli ich efektywność snu wynosi <85% (dla obiektywnie mierzonych zaburzeń snu).
|
60 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia