Melhorando o Sono em Sobreviventes de BMT
Desenvolvendo e testando uma intervenção de cuidado escalonado de mHealth para distúrbios do sono em sobreviventes de HCT
O objetivo deste estudo é:
Testar uma nova intervenção para distúrbios do sono entre sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas. Cerca de 60 sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (HCT) participarão desta intervenção.
Etapas preliminares: conduzir entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e médicos sobre distúrbios do sono em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (HCT) e sobre preferências por uma nova intervenção mHealth para distúrbios do sono. Cerca de 30 indivíduos (10 sobreviventes de HCT, 10 cuidadores e 5-10 médicos) participarão desta parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão dados de entrevistas qualitativas de sobreviventes de HCT, cuidadores e médicos para informar o desenvolvimento de uma nova intervenção de mHealth. Em seguida, esta nova intervenção será desenvolvida adaptando as intervenções existentes que foram originalmente projetadas para outras populações com e sem câncer. Um componente de relaxamento de realidade virtual também será desenvolvido como um complemento para a intervenção de cuidado escalonado mHealth.
Os participantes da intervenção completarão uma pesquisa de linha de base via internet sobre seus dados demográficos, saúde e bem-estar. A pesquisa de linha de base também inclui perguntas sobre o sono e levará aproximadamente 1 hora para ser concluída.
Os participantes receberão uma breve terapia comportamental por meio da intervenção mHealth. Os participantes seriam monitorados passivamente por meio de actigrafia pelos próximos 30 dias. Aqueles que continuarem demonstrando distúrbios do sono clinicamente significativos 30 dias após o início da intervenção receberão uma terapia mais intensiva com um terapeuta treinado por videoconferência. Essa terapia de videoconferência, adaptada da terapia cognitivo-comportamental para insônia, também será parte integrante da intervenção mHealth. Assim, a nova intervenção mHealth será fornecida por meio de dispositivo móvel para aumentar a disseminação e melhorar o acesso para sobreviventes que normalmente moram a longas distâncias de seu centro HCT.
Em seguida, sessenta sobreviventes do HCT com distúrbios do sono clinicamente significativos serão recrutados 90 dias após o HCT e serão randomizados em bloco com base no sexo para receber cuidados habituais (n = 20), a nova intervenção de cuidados escalonados mHealth (n = 20) ou o novo Intervenção de cuidados escalonados mHealth + componente de relaxamento virtual (n=20). Os resultados serão avaliados antes da randomização, bem como 30 e 60 dias depois. Os participantes preencherão uma medida de auto-relato validada de distúrbio do sono e, para medição objetiva do sono, os participantes serão solicitados a usar um Fitbit e permitir que os dados do Fitbit sejam carregados na intervenção para personalizar as intervenções dos indivíduos.
Após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher um questionário para fornecer feedback sobre a intervenção e participar de uma entrevista pós-intervenção com um membro da equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PARA ENTREVISTAS QUALITATIVAS PRÉ-TESTE
- Sobreviventes de HCT: Os pacientes potencialmente elegíveis serão abordados pessoalmente durante uma consulta ambulatorial de rotina no Moffitt Cancer Center ou por telefone.
- Critérios adicionais de elegibilidade para sobreviventes de HCT exigirão que os participantes tenham passado por um HCT alogênico nos últimos 6 meses - 2 anos para uma malignidade hematológica e relatem distúrbios do sono clinicamente significativos (≥ 4 em uma escala de 0 - 10).
- Cuidadores de sobreviventes de HCT: Os pacientes participantes serão solicitados a nomear e fornecer informações de contato para a pessoa que era seu principal cuidador antes, durante ou após a hospitalização em HCT.
- Adultos ≥ 18 anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves documentados ou observáveis e não tratados que impeçam a participação (por exemplo, psicose).
- Médicos: Os médicos qualificados serão oncologistas, enfermeiros ou outros médicos do Programa de Transplante de Sangue e Medula do Moffitt Cancer Center.
PARA GRUPOS DE INTERVENÇÃO
- Têm ≥18 anos de idade
- Foi diagnosticado com uma neoplasia hematológica
- Recebeu alta após HCT alogênico nos 110 dias anteriores (para permitir que aqueles que retornam à clínica aproximadamente 2 semanas após a visita planejada de 90 dias)
- Estão experimentando distúrbios do sono clinicamente significativos
- Nunca foram diagnosticados nem correm alto risco de distúrbios do sono que provavelmente não serão melhorados com tratamento comportamental (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas), conforme avaliado usando a Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono
- São capazes de assinar o consentimento informado
- Não ter quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos não tratados ou graves ou outras deficiências que possam prejudicar sua capacidade de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Entrevistas Qualitativas Pré-Intervenção
Sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (HCT), cuidadores e médicos participarão desta parte do estudo.
Os participantes sobreviventes do HCT serão solicitados a nomear e fornecer informações de contato da pessoa que foi seu cuidador principal antes, durante ou após a hospitalização no HCT.
Todos os participantes serão convidados a participar de uma entrevista pessoal ou por telefone que durará aproximadamente 1 hora.
A entrevista será gravada em áudio digital e fará perguntas sobre a trajetória do distúrbio do sono em receptores de HCT e estratégias para lidar com barreiras comuns para um sono de qualidade, bem como discutir a intervenção planejada para distúrbios do sono em sobreviventes de HCT.
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Realizar entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e médicos sobre distúrbios do sono em sobreviventes de HCT e sobre as preferências por uma nova intervenção mHealth para distúrbios do sono.
Painéis separados de 10 sobreviventes de HCT, 10 cuidadores que foram os principais cuidadores de um sobrevivente de HCT durante ou após a internação hospitalar de HCT e 5 a 10 médicos de HCT serão recrutados para entrevistas qualitativas individuais por telefone ou pessoalmente.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de cuidados escalonados mHealth
Para sobreviventes de HCT randomizados para este grupo: pesquisa de linha de base, seguida de intervenção de cuidados passo a passo mHealth, questionário pós-intervenção e entrevista.
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Teste da viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cuidado escalonado mHealth para distúrbios do sono em sobreviventes de HCT, para comparar com o grupo controle.
Após a intervenção, os participantes serão convidados a preencher um questionário para fornecer feedback sobre a intervenção.
As entrevistas qualitativas serão coletadas depois que os participantes concluírem a participação na nova intervenção para coletar dados para informar futuros refinamentos da intervenção.
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Comparador Ativo: Condição de Controle Educacional
Para sobreviventes de HCT randomizados para este grupo: pesquisa inicial, seguida de intervenção de controle educacional, questionário pós-intervenção e entrevista.
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Após a intervenção, os participantes serão convidados a preencher um questionário para fornecer feedback sobre a intervenção.
As entrevistas qualitativas serão coletadas depois que os participantes concluírem a participação na nova intervenção para coletar dados para informar futuros refinamentos da intervenção.
Educação geral sobre saúde para sobreviventes de câncer fornecida em livretos NCI intitulados Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
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Experimental: Intervenção passo a passo de mHealth + relaxamento com realidade virtual
Para sobreviventes de HCT randomizados para este grupo: pesquisa de linha de base, seguida por intervenção mHealth Stepped-care + componente de relaxamento de realidade virtual, questionário pós-intervenção e entrevista.
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Teste da viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cuidado escalonado mHealth para distúrbios do sono em sobreviventes de HCT, para comparar com o grupo controle.
Após a intervenção, os participantes serão convidados a preencher um questionário para fornecer feedback sobre a intervenção.
As entrevistas qualitativas serão coletadas depois que os participantes concluírem a participação na nova intervenção para coletar dados para informar futuros refinamentos da intervenção.
A intervenção incluirá seis vídeos 360º de paisagens naturais relaxantes à escolha dos pacientes (ou seja, praias, cenas tropicais, tempestades calmas, queda de neve).
Os participantes também escolherão um acompanhamento de áudio: um roteiro de relaxamento muscular progressivo, um roteiro de exercícios de respiração profunda, um roteiro de meditação mindfulness ou áudio relevante para a cena (por exemplo, ondas quebrando para a cena da praia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conclusão do Estudo do Participante
Prazo: Até 60 dias
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O estudo será considerado viável se 70% dos participantes concluírem a intervenção.
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Até 60 dias
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Índice de Satisfação do Participante
Prazo: 60 dias após a intervenção
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O estudo será considerado aceitável se 50% dos pacientes elegíveis abordados para participação no estudo assinarem o consentimento e se > 50% dos participantes do grupo de intervenção em etapas de saúde móvel relatarem que estão pelo menos "quase satisfeitos" com a intervenção em uma escala de satisfação validada .
Ou seja, pelo menos metade relata pontuação média ≥ 3 em uma escala de 1 a 4 nesse instrumento.
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60 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Distúrbios do Sono
Prazo: 60 dias após a intervenção
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A perturbação do sono será operacionalizada por pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e eficiência do sono (a porcentagem de tempo gasto na cama que é gasto dormindo).
Para análises secundárias de eficácia, os participantes serão categorizados como tendo distúrbios do sono se sua pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh for ≥ 5 (para distúrbios do sono medidos subjetivamente) e se sua eficiência do sono for <85% (para distúrbios do sono medidos objetivamente).
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60 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Parassonias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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