BMT 생존자의 수면 개선
HCT 생존자의 수면 장애에 대한 mHealth 단계별 치료 개입 개발 및 테스트
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
조혈 세포 이식 생존자의 수면 장애에 대한 새로운 개입을 테스트합니다. 약 60명의 조혈 세포 이식(HCT) 생존자가 이 개입에 참여할 것입니다.
예비 단계: 조혈 세포 이식(HCT) 생존자의 수면 장애와 수면 장애에 대한 새로운 mHealth 개입에 대한 선호도에 대해 환자, 간병인 및 임상의와 질적 인터뷰를 수행합니다. 약 30명의 개인(HCT 생존자 10명, 간병인 10명, 임상의 5-10명)이 연구의 이 부분에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 HCT 생존자, 간병인 및 임상의로부터 질적 인터뷰 데이터를 수집하여 새로운 mHealth 개입 개발을 알릴 것입니다. 그런 다음 이 새로운 개입은 원래 다른 암 및 비암 인구를 위해 설계된 기존 개입을 채택하여 개발될 것입니다. 가상 현실 이완 구성 요소도 mHealth 단계별 치료 개입의 부속물로 개발될 것입니다.
개입 참가자는 인터넷을 통해 인구 통계, 건강 및 웰빙에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다. 기본 설문조사에는 수면에 대한 질문도 포함되며 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
그러면 참가자는 mHealth 개입을 통해 간단한 행동 치료를 받게 됩니다. 참가자는 향후 30일 동안 액티그래피를 통해 수동적으로 모니터링됩니다. 개입을 시작한 후 30일 동안 임상적으로 심각한 수면 장애를 계속해서 보여주는 사람들은 화상 회의를 통해 숙련된 치료사와 함께 보다 집중적인 치료를 받게 됩니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법에서 채택된 이 화상 회의 요법은 또한 mHealth 개입의 기본 제공 부분이 될 것입니다. 따라서 새로운 mHealth 개입은 일반적으로 HCT 센터에서 먼 거리에 거주하는 생존자들의 보급 가능성을 높이고 접근성을 개선하기 위해 모바일 장치를 통해 전달될 것입니다.
그런 다음 임상적으로 심각한 수면 장애가 있는 60명의 HCT 생존자를 HCT 후 90일에 모집하고 일반적인 치료(n=20), 새로운 mHealth 단계적 치료 개입(n=20) 또는 새로운 mHealth 단계적 치료 개입 + 가상 이완 요소(n=20). 결과는 무작위화 전과 30일 및 60일 후에 평가됩니다. 참가자는 수면 장애에 대한 검증된 자가 보고 측정을 완료하고, 수면의 객관적인 측정을 위해 참가자에게 Fitbit을 착용하고 Fitbit 데이터를 중재에 업로드하여 개인의 중재를 맞춤화하도록 허용해야 합니다.
개입 후 참가자는 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성하고 연구 팀 구성원과의 개입 후 인터뷰에 참여해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정성적 인터뷰를 위한 사전 테스트
- HCT 생존자: 잠재적으로 자격이 있는 환자는 Moffitt 암 센터에서 또는 전화를 통해 일상적인 외래 환자 예약 중에 직접 접근합니다.
- HCT 생존자에 대한 추가 적격성 기준은 참가자가 혈액 악성 종양으로 인해 지난 6개월 - 2년 이내에 동종이계 HCT를 받았고 임상적으로 유의미한 수면 장애를 보고해야 합니다(0 - 10의 척도에서 ≥ 4).
- HCT 생존자의 간병인: 환자 참가자는 HCT 입원 전, 도중 또는 후에 주 간병인이었던 사람을 지명하고 연락처 정보를 제공해야 합니다.
- 성인 ≥ 18세
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 참여를 방해하는 문서화되거나 관찰 가능한 심각하고 치료되지 않은 신경학적 또는 정신 장애(예: 정신병)가 없어야 합니다.
- 임상의: 적격 임상의는 Moffitt Cancer Center 혈액 및 골수 이식 프로그램의 종양 전문의, 간호사 또는 기타 임상의입니다.
중재 그룹용
- 만 18세 이상
- 혈액암 진단을 받은 경우
- 이전 110일 이내에 동종 HCT 후 퇴원했습니다(계획된 90일 클리닉 방문의 약 2주 이내에 클리닉에 복귀할 수 있도록).
- 임상적으로 심각한 수면 장애를 겪고 있는 경우
- Duke Structured Interview for Sleep Disorders를 사용하여 평가한 바와 같이 행동 치료로 개선될 가능성이 없는 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군)로 진단된 적이 없으며 그러한 위험이 높음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 치료를 받지 않았거나 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 기타 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 전 질적 인터뷰
조혈 세포 이식(HCT) 생존자, 간병인 및 임상의가 연구의 이 부분에 참여할 것입니다.
HCT 생존자 참가자는 HCT 입원 전, 도중 또는 후에 주 간병인이었던 사람을 지명하고 연락처 정보를 제공해야 합니다.
모든 참가자는 약 1시간 동안 진행되는 직접 또는 전화 인터뷰에 참여해야 합니다.
인터뷰는 디지털 방식으로 오디오 녹음되며 HCT 수혜자의 수면 장애 궤적과 양질의 수면에 대한 일반적인 장벽을 관리하기 위한 전략에 대한 질문을 할 뿐만 아니라 HCT 생존자의 수면 장애에 대한 계획된 개입에 대해 논의합니다.
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HCT 생존자의 수면 장애 및 수면 장애에 대한 새로운 mHealth 중재에 대한 선호도에 대해 환자, 간병인 및 임상의와 질적 인터뷰를 수행합니다.
HCT 생존자 10명, HCT 입원 중 또는 입원 후 HCT 생존자의 주 간병인 10명, HCT 임상의 5-10명으로 구성된 별도의 패널이 전화 또는 대면을 통한 개별 질적 인터뷰를 위해 모집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: mHealth 단계적 치료 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 HCT 생존자의 경우: 기준선 설문조사에 이어 mHealth 단계별 치료 개입, 개입 후 설문지 및 인터뷰가 이어집니다.
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대조군과 비교하기 위해 HCT 생존자의 수면 장애에 대한 mHealth 단계적 관리 개입의 타당성 및 수용 가능성 테스트.
개입 후 참가자는 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
질적 인터뷰는 참가자가 새로운 개입에 대한 참여를 완료한 후 수집되어 향후 개입의 개선 사항을 알리기 위한 데이터를 수집합니다.
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활성 비교기: 교육 통제 조건
이 그룹에 무작위로 배정된 HCT 생존자의 경우: 기준선 조사, 교육적 통제 개입, 개입 후 설문지 및 인터뷰가 뒤따릅니다.
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개입 후 참가자는 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
질적 인터뷰는 참가자가 새로운 개입에 대한 참여를 완료한 후 수집되어 향후 개입의 개선 사항을 알리기 위한 데이터를 수집합니다.
Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer라는 제목의 NCI 소책자에서 제공되는 암 생존자를 위한 일반 건강 교육.
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실험적: mHealth 단계별 치료 개입 + 가상 현실 휴식
이 그룹에 무작위로 배정된 HCT 생존자의 경우: 기준선 설문조사에 이어 mHealth 단계별 치료 개입 + 가상 현실 이완 구성 요소, 개입 후 설문지 및 인터뷰가 이어집니다.
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대조군과 비교하기 위해 HCT 생존자의 수면 장애에 대한 mHealth 단계적 관리 개입의 타당성 및 수용 가능성 테스트.
개입 후 참가자는 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
질적 인터뷰는 참가자가 새로운 개입에 대한 참여를 완료한 후 수집되어 향후 개입의 개선 사항을 알리기 위한 데이터를 수집합니다.
개입은 환자가 선택할 수 있는 편안한 자연 경관의 6개의 360º 비디오로 구성됩니다(예: 해변, 열대 풍경, 잔잔한 뇌우, 강설량).
참가자는 또한 오디오 반주를 선택합니다: 점진적 근육 이완 스크립트, 심호흡 운동 스크립트, 마음챙김 명상 스크립트 또는 장면 관련 오디오(예: 해변 장면에 대한 파도 충돌).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 연구 완료율
기간: 최대 60일
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참여자의 70%가 개입을 완료하면 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 60일
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참가자 만족도
기간: 개입 후 60일
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연구 참여를 위해 접근한 적격 환자의 50%가 동의에 서명하고 mHealth 단계적 치료 개입 그룹 참가자의 > 50%가 검증된 만족도 척도에서 개입에 대해 적어도 "대부분 만족"한다고 보고하는 경우 연구는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. .
즉, 절반 이상이 이 도구에서 1에서 4까지의 척도에서 ≥ 3의 평균 점수를 보고합니다.
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개입 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 비율
기간: 개입 후 60일
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수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index 및 수면 효율성(침대에서 보낸 시간 중 잠든 시간의 비율)에 대한 점수로 운영됩니다.
2차 효능 분석을 위해 참가자는 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 ≥ 5(주관적으로 측정된 수면 장애)이고 수면 효율성이 <85%(객관적으로 측정된 수면 장애)인 경우 수면 장애가 있는 것으로 분류됩니다.
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개입 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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