Mejorar el sueño en sobrevivientes de BMT
Desarrollo y prueba de una intervención de atención escalonada de mHealth para trastornos del sueño en sobrevivientes de HCT
El propósito de este estudio es:
Probar una nueva intervención para los trastornos del sueño entre los sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas. Alrededor de 60 sobrevivientes de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) participarán en esta intervención.
Pasos preliminares: realizar entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y médicos sobre los trastornos del sueño en sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) y sobre las preferencias para una nueva intervención de mHealth para los trastornos del sueño. Alrededor de 30 personas (10 sobrevivientes de HCT, 10 cuidadores y 5-10 médicos) participarán en esta parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán datos de entrevistas cualitativas de sobrevivientes de HCT, cuidadores y médicos para informar el desarrollo de una nueva intervención de mHealth. Luego, esta nueva intervención se desarrollará adaptando las intervenciones existentes que se diseñaron originalmente para otras poblaciones con y sin cáncer. También se desarrollará un componente de relajación de realidad virtual como complemento de la intervención de atención escalonada de mHealth.
Los participantes de la intervención completarán una encuesta de referencia a través de Internet sobre su demografía, salud y bienestar. La encuesta de referencia también incluye preguntas sobre su sueño y le tomará aproximadamente 1 hora completarla.
Luego, los participantes recibirán una terapia conductual breve a través de la intervención mHealth. Los participantes serían monitoreados pasivamente a través de actigrafía durante los próximos 30 días. Aquellos que continúen demostrando un trastorno del sueño clínicamente significativo 30 días después de comenzar la intervención, recibirán una terapia más intensiva con un terapeuta capacitado a través de videoconferencia. Esta terapia de videoconferencia, adaptada de la terapia cognitiva conductual para el insomnio, también será una parte integrada de la intervención mHealth. Por lo tanto, la nueva intervención de mHealth se entregará a través de un dispositivo móvil para mejorar la difusión y mejorar el acceso para los sobrevivientes que generalmente viven a largas distancias de su centro HCT.
Luego, sesenta sobrevivientes de TCH con trastornos del sueño clínicamente significativos serán reclutados 90 días después del TCH y serán aleatorizados en bloques en función del sexo para recibir la atención habitual (n=20), la nueva intervención de atención escalonada de mHealth (n=20) o la nueva Intervención escalonada de mHealth + componente de relajación virtual (n=20). Los resultados se evaluarán antes de la aleatorización y 30 y 60 días después. Los participantes completarán una medida de autoinforme validada de la alteración del sueño y, para una medición objetiva del sueño, se les pedirá a los participantes que usen un Fitbit y permitan que los datos de Fitbit se carguen en la intervención para personalizar las intervenciones de los individuos.
Después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para brindar retroalimentación sobre la intervención y participar en una entrevista posterior a la intervención con un miembro del equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Contacto:
- Yvelise Rodriguez
- Número de teléfono: 813-745-1814
- Correo electrónico: yvelise.rodriguez@moffitt.org
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Investigador principal:
- Brian Gonzalez, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA ENTREVISTAS CUALITATIVAS PRE-TEST
- Sobrevivientes de HCT: Los pacientes potencialmente elegibles serán abordados en persona durante una cita ambulatoria de rutina en Moffitt Cancer Center o por teléfono.
- Los criterios de elegibilidad adicionales para los sobrevivientes de un TCH requerirán que los participantes se hayan sometido a un TCH alogénico en los 6 meses anteriores a 2 años por una neoplasia hematológica maligna y que informen trastornos del sueño clínicamente significativos (≥ 4 en una escala de 0 a 10).
- Cuidadores de sobrevivientes de HCT: se les pedirá a los pacientes participantes que nombren y proporcionen la información de contacto de la persona que fue su cuidador principal antes, durante o después de su hospitalización en HCT.
- Adultos ≥ 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No tener trastornos neurológicos o psiquiátricos graves documentados u observables y no tratados que impidan la participación (p. ej., psicosis).
- Médicos: Los médicos elegibles serán oncólogos, enfermeras u otros médicos del Programa de trasplante de sangre y médula ósea de Moffitt Cancer Center.
PARA GRUPOS DE INTERVENCIÓN
- Tiene ≥18 años de edad
- Han sido diagnosticados con una neoplasia maligna hematológica.
- Fueron dados de alta después de un TCH alogénico dentro de los 110 días anteriores (para permitir que aquellos que regresan a la clínica dentro de aproximadamente 2 semanas de su visita clínica planificada de 90 días)
- Están experimentando trastornos del sueño clínicamente significativos
- Nunca han sido diagnosticados ni corren un alto riesgo de trastornos del sueño que es poco probable que mejoren con un tratamiento conductual (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas) según lo evaluado mediante la Entrevista Estructurada de Duke para Trastornos del Sueño
- Son capaces de firmar el consentimiento informado
- No tener ningún trastorno psiquiátrico o neurológico grave o no tratado u otras discapacidades que puedan afectar su capacidad para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrevistas cualitativas previas a la intervención
Los sobrevivientes del trasplante de células hematopoyéticas (HCT), los cuidadores y los médicos participarán en esta parte del estudio.
Se les pedirá a los participantes sobrevivientes del HCT que nombren y proporcionen la información de contacto de la persona que fue su cuidador principal antes, durante o después de su hospitalización en el HCT.
A todos los participantes se les pedirá que participen en una entrevista en persona o por teléfono que durará aproximadamente 1 hora.
La entrevista se grabará en audio digitalmente y hará preguntas sobre la trayectoria de los trastornos del sueño en los receptores de TCH y las estrategias para manejar las barreras comunes para la calidad del sueño, así como también se discutirá la intervención planificada para los trastornos del sueño en los sobrevivientes de TCH.
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Realizar entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y médicos sobre los trastornos del sueño en los sobrevivientes de TCH y sobre las preferencias por una nueva intervención de mHealth para los trastornos del sueño.
Paneles separados de 10 sobrevivientes de HCT, 10 cuidadores que fueron el cuidador principal de un sobreviviente de HCT durante o después de la hospitalización del HCT y de 5 a 10 médicos de HCT serán reclutados para entrevistas cualitativas individuales por teléfono o en persona.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención escalonada de mHealth
Para sobrevivientes de TCH asignados al azar a este grupo: Encuesta de referencia, seguida de intervención de atención escalonada de mHealth, cuestionario posterior a la intervención y entrevista.
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Prueba de viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención escalonada de mHealth para trastornos del sueño en sobrevivientes de TCH, para comparar con el grupo de control.
Después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para brindar retroalimentación sobre la intervención.
Las entrevistas cualitativas se recopilarán después de que los participantes hayan completado su participación en la nueva intervención para recopilar datos para informar futuros refinamientos de la intervención.
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Comparador activo: Condición de control educativo
Para sobrevivientes de TCH asignados al azar a este grupo: Encuesta inicial, seguida de intervención de control educativo, cuestionario posterior a la intervención y entrevista.
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Después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para brindar retroalimentación sobre la intervención.
Las entrevistas cualitativas se recopilarán después de que los participantes hayan completado su participación en la nueva intervención para recopilar datos para informar futuros refinamientos de la intervención.
Educación general sobre la salud para sobrevivientes de cáncer proporcionada en folletos del NCI titulados Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
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Experimental: mHealth Stepped-care Intervention + relajación de realidad virtual
Para sobrevivientes de TCH asignados al azar a este grupo: Encuesta inicial, seguida de intervención de atención escalonada de mHealth + componente de relajación de realidad virtual, cuestionario posterior a la intervención y entrevista.
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Prueba de viabilidad y aceptabilidad de una intervención de atención escalonada de mHealth para trastornos del sueño en sobrevivientes de TCH, para comparar con el grupo de control.
Después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para brindar retroalimentación sobre la intervención.
Las entrevistas cualitativas se recopilarán después de que los participantes hayan completado su participación en la nueva intervención para recopilar datos para informar futuros refinamientos de la intervención.
La intervención comprenderá seis videos de 360º de paisajes naturales relajantes entre los que los pacientes pueden elegir (es decir, playas, escenas tropicales, tormentas tranquilas, nevadas).
Los participantes también elegirán un acompañamiento de audio: un guión de relajación muscular progresiva, un guión de ejercicio de respiración profunda, un guión de meditación de atención plena o audio relevante para la escena (por ejemplo, olas rompiendo para la escena de la playa).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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El estudio se considerará factible si el 70% de los participantes completan la intervención.
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Hasta 60 días
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Tasa de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
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El estudio se considerará aceptable si el 50 % de los pacientes elegibles contactados para participar en el estudio firman el consentimiento y si > 50 % de los participantes del grupo de intervención de atención escalonada de mHealth informan que están al menos "mayormente satisfechos" con la intervención en una escala de satisfacción validada .
Es decir, al menos la mitad reporta un puntaje promedio ≥ 3 en una escala de 1 a 4 en este instrumento.
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60 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alteración del sueño
Periodo de tiempo: 60 días después de la intervención
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La alteración del sueño se operacionalizará mediante puntajes en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la eficiencia del sueño (el porcentaje de tiempo que se pasa en la cama que se pasa dormido).
Para los análisis secundarios de eficacia, se clasificará a los participantes con trastornos del sueño si su puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh es ≥ 5 (para trastornos del sueño medidos subjetivamente) y si su eficiencia del sueño es <85 % (para trastornos del sueño medidos objetivamente).
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60 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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