Zlepšení spánku u těch, kteří přežili BMT
Vývoj a testování intervence s postupnou péčí o mHealth pro poruchy spánku u pacientů, kteří přežili HCT
Účelem této studie je:
Testovat novou intervenci pro poruchy spánku u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk. Této intervence se zúčastní asi 60 pacientů, kteří přežili transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Předběžné kroky: Provést kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři ohledně poruch spánku u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk (HCT) ao preferencích nové intervence mHealth pro poruchy spánku. Této části studie se zúčastní asi 30 jedinců (10 přeživších HCT, 10 pečovatelů a 5–10 klinických lékařů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou shromažďovat kvalitativní údaje z rozhovorů s pacienty, kteří přežili HCT, pečovateli a klinickými lékaři, aby informovali o vývoji nové intervence mHealth. Poté bude tato nová intervence vyvinuta přizpůsobením stávajících intervencí, které byly původně navrženy pro jinou populaci s rakovinou a nerakovinnou populaci. Jako doplněk k intervence stupňovité péče mHealth bude vyvinuta také relaxační složka virtuální reality.
Účastníci intervence vyplní přes internet základní průzkum o své demografii, zdraví a pohodě. Základní průzkum zahrnuje také otázky týkající se jejich spánku a jeho vyplnění zabere přibližně 1 hodinu.
Účastníkům pak bude poskytnuta krátká behaviorální terapie prostřednictvím intervence mHealth. Účastníci by byli pasivně sledováni pomocí aktigrafie po dobu následujících 30 dnů. Ti, kteří nadále vykazují klinicky významnou poruchu spánku 30 dní po zahájení intervence, by pak dostali intenzivnější terapii s vyškoleným terapeutem prostřednictvím videokonference. Tato videokonferenční terapie, upravená z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, bude také integrovanou součástí intervence mHealth. Nová intervence mHealth tedy bude poskytnuta prostřednictvím mobilního zařízení, aby se zlepšila rozšiřitelnost a zlepšil přístup pro přeživší, kteří obvykle žijí na velké vzdálenosti od svého centra HCT.
Poté bude 90 dní po HCT přijato 60 pacientů, kteří přežili HCT s klinicky významnou poruchou spánku, a budou blokově randomizováni na základě pohlaví, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče (n=20), nová intervence stupňové péče mHealth (n=20) nebo nová mHealth intervence stupňovité péče + složka virtuální relaxace (n=20). Výsledky budou vyhodnoceny před randomizací a také po 30 a 60 dnech. Účastníci vyplní ověřené self-report měření poruch spánku a pro objektivní měření spánku budou účastníci požádáni, aby nosili Fitbit a umožnili nahrání dat Fitbit do intervence pro přizpůsobení intervencí jednotlivců.
Po intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, aby poskytli zpětnou vazbu k intervenci a zúčastnili se pointervenčního rozhovoru s členem studijního týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
PRO KVALITATIVNÍ ROZHOVORY PŘED TEST
- Přeživší HCT: Potenciálně způsobilí pacienti budou osloveni osobně během běžné ambulantní schůzky v Moffitt Cancer Center nebo telefonicky.
- Další kritéria způsobilosti pro přeživší HCT budou vyžadovat, aby účastníci podstoupili alogenní HCT během předchozích 6 měsíců až 2 let kvůli hematologické malignitě a aby hlásili klinicky významné poruchy spánku (≥ 4 na stupnici 0 – 10).
- Pečovatelé o pacienty, kteří přežili HCT: Účastníci pacientů budou požádáni, aby jmenovali a poskytli kontaktní informace na osobu, která byla jejich primárním pečovatelem před, během nebo po hospitalizaci HCT.
- Dospělí ≥ 18 let
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné závažné a neléčené neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by vylučovaly účast (např.
- Kliničtí lékaři: Vhodnými lékaři budou onkologové, zdravotní sestry nebo jiní lékaři v programu transplantace krve a dřeně Moffitt Cancer Center.
PRO ZÁSAHOVÉ SKUPINY
- Jsou starší 18 let
- Byla jim diagnostikována hematologická malignita
- Byli propuštěni po alogenní HCT během předchozích 110 dnů (aby se umožnilo těm, kteří se vrátí na kliniku přibližně do 2 týdnů od své plánované 90denní návštěvy kliniky)
- trpí klinicky významnými poruchami spánku
- Nikdy u nich nebyla diagnostikována porucha spánku a ani u nich není vysoké riziko poruch spánku, které se pravděpodobně nezlepší behaviorální léčbou (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou), jak bylo hodnoceno pomocí Duke Structured Interview for Sleep Disorders
- Jsou schopni podepsat informovaný souhlas
- Nemají žádné neléčené nebo závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo jiná postižení, která by narušila jejich schopnost účastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kvalitativní rozhovory před intervencí
Této části studie se zúčastní osoby, které přežily transplantaci krvetvorných buněk (HCT), pečovatelé a lékaři.
Účastníci, kteří přežili HCT, budou požádáni, aby jmenovali a poskytli kontaktní informace na osobu, která byla jejich primárním pečovatelem před, během nebo po hospitalizaci HCT.
Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili buď osobního nebo telefonického rozhovoru, který bude trvat přibližně 1 hodinu.
Rozhovor bude digitálně nahrán a bude klást otázky o trajektorii poruch spánku u příjemců HCT a strategiích pro zvládání běžných překážek kvalitního spánku, stejně jako o plánované intervenci pro poruchy spánku u pacientů, kteří přežili HCT.
|
Provádět kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a kliniky ohledně poruch spánku u pacientů, kteří přežili HCT, ao preferencích nové intervence mHealth pro poruchy spánku.
K individuálním kvalitativním rozhovorům po telefonu nebo osobně budou nabrány samostatné panely 10 přeživších HCT, 10 pečovatelů, kteří byli primárními pečovateli o přeživší HCT během hospitalizace HCT nebo po ní, a 5–10 klinických lékařů HCT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mHealth Intervence stupňovité péče
Pro pacienty, kteří přežili HCT, randomizovaní do této skupiny: základní průzkum, následovaný intervencí v mHealth stupňovité péči, pointervenčním dotazníkem a rozhovorem.
|
Test proveditelnosti a přijatelnosti intervence stupňovité péče mHealth pro poruchy spánku u pacientů, kteří přežili HCT, pro srovnání s kontrolní skupinou.
Po intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, který poskytne zpětnou vazbu k intervenci.
Kvalitativní rozhovory budou shromážděny poté, co účastníci dokončí účast na nové intervenci, aby se shromáždila data, která budou informovat o budoucích vylepšeních intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka kontroly vzdělávání
Pro pacienty, kteří přežili HCT, randomizovaní do této skupiny: základní průzkum, následovaný intervencí Vzdělávací kontroly, postintervenčním dotazníkem a rozhovorem.
|
Po intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, který poskytne zpětnou vazbu k intervenci.
Kvalitativní rozhovory budou shromážděny poté, co účastníci dokončí účast na nové intervenci, aby se shromáždila data, která budou informovat o budoucích vylepšeních intervence.
Všeobecné zdravotní vzdělávání pro pacienty, kteří přežili rakovinu, poskytované v brožurkách NCI nazvaných Facing Forward: Life After Cancer Treatment and Coping With Advanced Cancer.
|
|
Experimentální: mHealth Postupná péče Intervence + relaxace ve virtuální realitě
Pro pacienty, kteří přežili HCT, randomizovaní do této skupiny: Základní průzkum, následovaný intervencí v mHealth Stupňovitá péče + relaxační složka virtuální reality, pointervenční dotazník a rozhovor.
|
Test proveditelnosti a přijatelnosti intervence stupňovité péče mHealth pro poruchy spánku u pacientů, kteří přežili HCT, pro srovnání s kontrolní skupinou.
Po intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, který poskytne zpětnou vazbu k intervenci.
Kvalitativní rozhovory budou shromážděny poté, co účastníci dokončí účast na nové intervenci, aby se shromáždila data, která budou informovat o budoucích vylepšeních intervence.
Intervence bude zahrnovat šest 360º videí relaxační přírodní krajiny, ze kterých si pacienti mohou vybrat (tj. pláže, tropické scenérie, klidné bouřky, sněžení).
Účastníci si také vyberou zvukový doprovod: scénář progresivní svalové relaxace, scénář cvičení hlubokého dýchání, scénář meditace všímavosti nebo zvuk relevantní pro scénu (např. vlny narážející na plážovou scénu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení studie účastníkem
Časové okno: Až 60 dní
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud 70 % zúčastněných dokončí intervenci.
|
Až 60 dní
|
|
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Studie bude považována za přijatelnou, pokud 50 % způsobilých pacientů oslovených s účastí ve studii podepíše souhlas a pokud > 50 % účastníků intervenční skupiny se stupňovitou péčí mHealth uvede, že jsou alespoň „většinou spokojeni“ s intervencí na ověřené škále spokojenosti. .
To znamená, že alespoň polovina uvádí průměrné skóre ≥ 3 na stupnici od 1 do 4 na tomto nástroji.
|
60 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poruch spánku
Časové okno: 60 dní po zásahu
|
Poruchy spánku budou operacionalizovány podle skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku a účinnosti spánku (procento času stráveného v posteli, který spí).
Pro sekundární analýzy účinnosti budou účastníci kategorizováni jako účastníci s poruchami spánku, pokud je jejich skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ≥ 5 (pro subjektivně měřenou poruchu spánku) a pokud je jejich účinnost spánku < 85 % (pro objektivně měřenou poruchu spánku).
|
60 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Gonzalez, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parasomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- MCC-19486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .