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心臓リハビリテーションのフェーズ III における HIIT と継続的トレーニングの比較

2023年10月14日 更新者:Catarina Joaquim Gonçalves、University of Évora

心臓リハビリテーション: フェーズ III における高強度インターバル トレーニングと中程度の連続トレーニングの影響

人口の高齢化に直接関連する心血管疾患 (CVD) の有病率の増加は、ポルトガルの公衆衛生にとって懸念事項です。 危険因子の有病率が高く、心臓リハビリテーション (CR) の適用範囲がないアレンテージョ全体で CD の症例数が増加していることを考えると、CR プログラムの実施が緊急に必要とされています。

CR は過去数十年にわたって、教育、個別化されたトレーニング、危険因子の修正、および心臓病患者の全体的な健康状態に焦点を当てた学際的なアプローチへと進化してきました。 研究によると、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、中等度の連続トレーニング (MCT)、DC の逆転、および CR 患者の有酸素能力の増加と比較して、患者にとってより大きな利点をもたらすことが示唆されています。 この研究は、第 III 相の RC プログラムに登録された患者の間で、非公式に行われた身体活動 (AF)、座りっぱなしの行動、心臓血管のフィットネス、生活の質 (QoL) の間の直接的および間接的な関連を調査する HIIT と MCT 介入を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

WHO によると (1) 心血管疾患 (CVD) は世界の死亡原因の第 1 位です。 2013 年には、EU-28 諸国で循環器系の CVD による 190 万人の死亡があり、これは全死亡の 37.5% に相当し、2 番目に多い死因である癌よりもかなり高くなっています。

ポルトガルでは、心血管疾患が罹患率と死亡率につながっており、公衆衛生のシナリオにおける重要性と、一次および二次予防を目的とした対策を実施する必要性が明らかになっています。 2004 年には、心血管疾患はすべての死因の 39% を占めていましたが、それ以降、これらの値の減少が記録されており、より最近のデータ (2013 年) によると、その値は約 29.5% です。

これらの病状は、他の原因の中でも加齢に関連しているため、アレンテージョはこれらの病状の有病率がより高い地域の 1 つとして浮上しています。 実際、アレンテージョは最も古い地域であるため、本物のリビング ラボになります。 このように、この研究では、さまざまなタイプの心臓リハビリテーション (CR) プログラムの効果を研究することを目的としており、特に従来のプログラムと比較する高強度インターバル プログラムの使用に重点を置いています。

このプログラムでは、エヴォラのエスピリト サント病院の心臓病科に入院した患者が募集されます。 18歳から80歳までの男女の参加者が含まれ、低または中リスクの基準、参加および運動監督のクラスB、心臓手術後の徴候/症状の欠如、左心室駆出率がアメリカ心臓協会とアメリカ心臓血管および肺リハビリテーション協会によると、40%。

選択基準を満たす人は、CRの第III相を統合する能力を決定するために、臨床状況で評価されます。 このフェーズは約 6 週間続き、エスピリト サント病院にある看護学校で開催されます。

セッションは監視され、サイクロエルゴメーターとトレッドミルで週に 3 回、6 週間連続して行われます。 セッションが失われた場合、その週または次の週に回復されます。 各回3名限定での開催となります。

HIIT プロトコルは、合計 20 分間、ピーク FC の 85 ~ 95% を刺激し、続いてピーク FC の 70% で積極的に回復する、高強度での 4 分間のインターバルを 4 回行うことで構成されます。 MCT プロトコルは、中程度の強度を継続的に発揮することで構成され、27.5 分間で最大 FC 70 ~ 75% を発生させ、HIIT プロトコルのエネルギー消費と等しくなります。 両方のプロトコルには、低中程度の強度 (ピーク FC の 50 ~ 70%) で 10 分間のウォームアップが含まれ、ピーク FC の 50% で 3 ~ 5 分間の静穏復帰期間が実行されました。

介入中、ワークロード、FC、および主観的努力知覚スケール (EPE - ボルグ) が、各セッション全体、HIIT トレーニングの場合は 1 分ごと、MTC の場合はすべての分が記録されます。 介入中、ターゲット FC を取得するために負荷が調整されます。

運動セッションの後、参加者は身体活動と喜びのスケール (PACES) の 18 項目のうちの 1 つを毎週完了し、被験者はその週の運動に対する感謝を 7 段階で評価します。

同じ期間に、運動による心臓リハビリテーションに関する通常の医学的推奨事項が対照群に提供されます (フェーズ III)。

被験者が第 III 相 CR を完了すると、運動と栄養に関するガイドラインが与えられます。 プログラム終了後の参加者が、実際に運動を実践できる健康的なライフスタイルを取り入れていることを意図しています。 また、CR のフェーズ III で実施されたさまざまな運動プログラムの 1 つに参加することで、良い生活習慣の維持と座りがちな活動の時間の短縮の両方において、より良い結果が得られるかどうかを検証することも目的としています。」アクティブカウチポテト」現象。 被験者の人生の特定の段階で健康問題を解決するだけでなく、健康的な生活習慣を強化することを目的としています。

どのタイプのプログラムが身体活動の実践の増加に向けて生活習慣を修正し、これらの習慣の維持を可能にするかを検証するために、6か月後と1年後にフォローアップを実施します。介入の始まり。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の病状/状態を伴う、身体運動の低中程度のリスク:
  • 安定した冠動脈疾患;
  • 急性心筋梗塞後;
  • 冠動脈形成術の後;
  • 心臓手術後(冠動脈血行再建術または弁手術);
  • ニューヨーク心臓協会のクラスI〜IIIの安定した慢性心不全;
  • CR プログラムのインフォームド コンセントの前提を受け入れる。
  • 紹介前の 3 か月間、身体運動プログラムに参加していてはなりません。
  • 国際身体活動アンケートによると、1 週間に 1 時間以上の激しい身体活動を行うべきではありません。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会によると、クラスI、III、およびIVの心不全の症状を呈している(または駆出率が45%未満の慢性心不全の徴候および症状が記録されている);
  • 制御されていない不整脈;
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患;
  • コントロールされていない高血圧;
  • 症候性末梢動脈疾患;不安定狭心症;
  • コントロールされていない糖尿病;
  • 最大VO2テストを実行できない;
  • もっぱら機械的手段に依存する移動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニングプログラム
ウォームアップ、有酸素運動(85%~95%の高強度インターバルを4×4)、リカバリーに分けて、週に3回のエクササイズセッションを30分~45分の継続時間で実施します。

HIITグループは、ブルースプロトコルを使用したトレッドミルでの監視付き段階的運動テストで予測された、HRpeak 85%~95%の高強度インターバルを4分間×4回実施し、その後HRpeak 40%の1分間の回復インターバルを実施しました。 このプロトコルには、低中強度 (HRpeak の 50 ~ 70%) での 10 分間のウォームアップと、HRpeak の 50% での 3 ~ 5 分間の穏やかな復帰期間が含まれます。

監視付きセッションは、トレッドミルを使用して週に 3 回、6 週間連続で行われます。 セッションが失われた場合は、その週または翌週に回復されます。 各回の参加者は3名までとさせていただきます。

他の名前:
  • HIIT
実験的:中強度の継続的トレーニング プログラム
週に 3 回のエクササイズ セッションが 45 分から 60 分の継続時間で実行され、ウォームアップ、有酸素運動 (70 ~ 75%HRpeak での継続強度)、およびリカバリーに分けられます。

MICT プロトコル (通常のケア) は、エネルギー消費をエネルギー消費量と等しくするために、70 ~ 75% HRpeak、知覚運動量の評価 3 ~ 5 (かなり軽いからやや激しい) を引き出す中強度の運動を 27.5 分間継続して行うことで構成されていました。 HIITプロトコル。 このプロトコルには、低中強度 (HRpeak の 50 ~ 70%) での 10 分間のウォームアップと、HRpeak の 50% での 3 ~ 5 分間の穏やかな復帰期間が含まれます。

監視付きセッションは、トレッドミルを使用して週に 3 回、6 週間連続で行われます。 セッションが失われた場合は、その週または翌週に回復されます。 各回の参加者は3名までとさせていただきます。

他の名前:
  • みっくす
介入なし:対照群
いつものケア。 患者は身体活動だけでなく栄養カウンセリングも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧プロファイルにおけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
血圧プロファイルを評価するための、収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)、および基礎心拍数 (心拍数/分)。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
脂質プロファイルにおけるグループ間およびグループ内のベースラインからの変化比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
血液検査で空腹時中性脂肪レベル(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)、HDLコレステロール(mg/dL)、LDLコレステロール(mg/dL)、インスリン(mg/dL)、グ​​ルコース(mg/dL)を評価します。 dL)
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
体組成におけるグループ間およびグループ内のベースラインからの変化比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
デュアルエネルギー X 線吸光光度計で評価し、体脂肪量 (%) と除脂肪体重 (%) を評価します。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
有酸素能力におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
有酸素能力を評価するために、6 分間のウォーキング テスト (メートル単位) で評価されます。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
筋力におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
Biodex (ピークトルク) で評価し、下半身の筋力を評価します。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
身体活動レベルのグループ間およびグループ内のベースラインからの変化比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
患者には、入浴時や水泳時を除き、起床中に連続 7 日間、右腸骨稜の前に配置された 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X) を腰に装着するように依頼されました。 3 つの飛行機からの加速度データは、15 秒エポック (30 Hz で記録された生データ) と標準フィルターを使用して ActiGraph ソフトウェア (ActiLife、バージョン 6) で処理され、合計の平方根を取ることでベクトル振幅カウントに統合されました。四角い軸 (垂直、前後、内側と外側) のこと。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質におけるグループ間およびグループ内のベースラインからの変化比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
健康関連の生活の質を評価するために、Short Form Health Survey 36 (SF-36V2) アンケート、合計スコアで評価されます。 アンケートは、身体機能、役割と身体、役割と感情、社会的機能、精神的健康、活力、身体的機能の 8 つの領域を備えた評価尺度である Short Form 36 (SF-36 Quality Metric、米国ロードアイランド州リンカーン) で構成されていました。痛みと一般的な健康状態。 この機器は患者の観点から健康概念に取り組み、スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
不安症とうつ病におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
健康関連の不安とうつ病のレベルを評価するために、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート、合計スコアで評価されます。 合計 HADS スコアは 0 ~ 42 の範囲で、0 ~ 14 は低いとみなされ、15 ~ 28 は中程度とみなされ、29 ~ 42 は高いとみなされます。 各下位尺度 (不安とうつ病の下位尺度) のスコアの範囲は 0 ~ 21 で、0 ~ 7 は低、8 ~ 14 は中程度、15 ~ 21 は高であると考えられます。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
骨組成におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
骨塩密度 (g/cm2) を評価するためにデュアルエネルギー X 線吸光光度法で評価
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
睡眠の質におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
Actigraph wGT3X-BT の Actigraph 加速度計を使用して、通常の週 7 日間、週 5 日と週末の 2 日をカバーして評価し、睡眠の質を分析しました。 患者には、睡眠時間中に連続 7 日間、右腸骨稜の前に配置された 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X) を股関節に装着するよう依頼されました。 3 つの飛行機からの加速度データは、15 秒エポック (30 Hz で記録された生データ) と標準フィルターを使用して ActiGraph ソフトウェア (ActiLife、バージョン 6) で処理され、合計の平方根を取ることでベクトル振幅カウントに統合されました。四角い軸 (垂直、前後、内側と外側) のこと。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
Balke トレッドミル プロトコルを使用して有酸素能力反応を評価 (ml.kg 1.min 1)
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
介入中の知覚された労作におけるグループ間およびグループ内でのベースラインからの変化の比較
時間枠:0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月
ボーグ スケールは、0 から 10 までの 10 段階のスケールであり、アンカーの範囲は「まったく運動していない」 (0) から「最大の運動」までです。 患者は、運動前(運動前)、運動の分ごと、そして運動後に自分の運動量を評価するよう求められました。
0週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catarina Gonçalves、University of Évora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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