- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538119
Comparação entre HIIT e Treinamento Contínuo na Fase III da Reabilitação Cardíaca
Reabilitação Cardíaca: O Impacto do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade vs. Treinamento Contínuo Moderado na Fase III
O aumento da prevalência das doenças cardiovasculares (DCV), diretamente associado ao envelhecimento da população, é uma preocupação da saúde pública em Portugal. Dada a elevada prevalência de fatores de risco e o número crescente de casos de DC em todo o Alentejo, onde não existe cobertura de reabilitação cardíaca (RC), torna-se urgente a implementação de um programa de RC.
A RC evoluiu nas últimas décadas para abordagens multidisciplinares focadas na educação, treinamento individualizado, modificação de fatores de risco e bem-estar geral de pacientes cardíacos. Estudos sugerem que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) permite maiores benefícios ao paciente em comparação ao treinamento contínuo moderado (MCT), reversão da CD e aumento da capacidade aeróbica em pacientes com RC. Este estudo pretende comparar as intervenções HIIT e MCT investigando associações diretas e indiretas entre atividade física (AF) realizada informalmente, comportamento sedentário, aptidão cardiovascular e qualidade de vida (QoL) entre pacientes inscritos em programas de RC na fase III.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com a OMS (1), as doenças cardiovasculares (DCV) são a causa número 1 de morte no mundo: cerca de 17,5 milhões de pessoas morreram de DCV em 2012, representando 31% de todas as mortes globais. Em 2013 ocorreram 1,9 milhões de mortes resultantes de DCV do aparelho circulatório na UE-28, o que correspondeu a 37,5% de todas as mortes consideravelmente superiores à segunda causa de morte mais prevalente, o cancro.
Em Portugal, as doenças cardiovasculares conduzem a taxas de morbilidade e mortalidade, o que torna evidente a sua importância no cenário da Saúde Pública e a necessidade de implementação de medidas que visem a prevenção primária e secundária. Em 2004, as doenças cardiovasculares representam 39% de todas as causas de morte, registando-se desde então uma redução destes valores e, segundo dados mais recentes (2013), os valores rondam os 29,5%.
Estando estas patologias associadas, entre outras causas, ao envelhecimento, o Alentejo surge como uma das regiões onde a prevalência destas patologias é maior. Aliás, sendo o Alentejo a região mais antiga, torna-se um autêntico Living Lab. Desta forma, este estudo pretende estudar os efeitos de diferentes tipos de programas de reabilitação cardíaca (RC), destacando-se em particular a utilização de um programa intervalado de alta intensidade que iremos comparar com um programa tradicional.
Para o programa serão recrutados doentes que tenham estado internados nos Serviços de Cardiologia do Hospital do Espírito Santo em Évora. Serão incluídos participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, que atendam aos critérios de risco baixo ou moderado, classe B para participação e supervisão de exercícios, ausência de sinais/sintomas após cirurgia cardíaca, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%, segundo a American Heart Association e a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Aqueles que cumprirem os critérios de inclusão serão avaliados em contexto clínico de forma a determinar a capacidade de integrar a fase III da RC. Esta fase terá a duração de cerca de 6 semanas, será realizada na Escola de Enfermagem situada no Hospital do Espírito Santo.
As sessões serão supervisionadas e decorrerão em cicloergómetro e passadeira, 3 vezes por semana durante 6 semanas consecutivas. Se uma sessão for perdida, ela será recuperada naquela semana ou na semana seguinte. Cada sessão será limitada a três participantes.
O protocolo HIIT consistirá em quatro intervalos de quatro minutos em alta intensidade, estimulando 85-95% do pico de FC seguido de recuperação ativa em 70% pico de FC por um total de 20 minutos. O protocolo MCT consiste em exercer continuamente intensidade moderada, causando pico de FC 70-75% por 27,5 minutos para igualar o gasto energético do protocolo HIIT. Ambos os protocolos incluirão um aquecimento de 10 minutos em baixa intensidade moderada (50-70% do pico da FC) e um período de retorno calmo de 3 a 5 minutos a 50% do pico da FC.
Durante a intervenção, a carga de trabalho, a CF e a escala de percepção subjetiva de esforço (EPE - Borg) serão registradas ao longo de cada sessão, a cada minuto para o treinamento HIIT e todos os outros minutos para o MTC. Durante a intervenção, a carga será ajustada para obter a FC alvo.
Após a sessão de exercícios, os participantes completarão 1 dos 18 itens da Escala de Atividade Física e Prazer (PACES) semanalmente, na qual os indivíduos avaliam sua apreciação pelo exercício daquela semana em uma escala de sete pontos.
No mesmo período, serão fornecidas aos Grupos Controle (fase III) as recomendações médicas usuais de reabilitação cardíaca por meio de exercícios.
Quando os indivíduos concluírem a fase III do CR, eles receberão orientações sobre exercícios e nutrição. A intenção é que os participantes após o programa tenham adotado um estilo de vida saudável, onde a prática de exercícios físicos seja uma realidade. Pretende-se também verificar se a participação num dos diferentes programas de exercício que têm vindo a ser implementados, na fase III da RC, poderá proporcionar melhores resultados quer na manutenção de bons hábitos de vida, quer na redução do tempo nas atividades sedentárias, o " Fenômeno do Couch Potato Ativo. Mais do que resolver um problema de saúde numa determinada fase da vida de um sujeito, pretende-se consolidar hábitos de vida saudáveis.
A fim de verificar que tipo de programa permite modificar os hábitos de vida no sentido do aumento da prática de atividade física, bem como a manutenção desses hábitos, faremos um acompanhamento aos 6 meses e um ano após a início da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Évora, Portugal
- Catarina Gonçalves
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- risco baixo-moderado para exercício físico, com as seguintes patologias/condições:
- doença coronariana estável;
- após infarto agudo do miocárdio;
- após angioplastia coronária;
- após cirurgia cardíaca (revascularização coronária ou cirurgia valvular);
- insuficiência cardíaca crônica estável em classe I-III da New York Heart Association;
- aceitação dos pressupostos de consentimento informado dos programas de RC;
- não ter participado de programas de exercícios físicos nos 3 meses anteriores ao encaminhamento;
- não deve ter mais de uma hora de atividade física vigorosa por semana de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física.
Critério de exclusão:
- apresentar sintomas de insuficiência cardíaca classes I, III e IV de acordo com a New York Heart Association (ou sinais e sintomas documentados de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção <45%);
- arritmias descontroladas;
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- hipertensão descontrolada;
- doença arterial periférica sintomática; angina instável;
- diabetes descontrolada;
- incapacidade de realizar um teste de VO2 máximo;
- locomoção exclusivamente dependente de meios mecânicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Serão realizadas três sessões de exercícios semanais com duração de 30 min a 45 min, divididas em aquecimento, exercício aeróbico (4x4 intervalos de alta intensidade a 85%-95%) e recuperação.
|
O grupo HIIT realizou intervalos de alta intensidade de 4 × 4 minutos a 85%-95% da FCpico, seguidos de um intervalo de recuperação de 1 minuto a 40% da FCpico, previsto com um teste de exercício supervisionado graduado em esteira com o protocolo de Bruce. O protocolo incluirá um aquecimento de 10 minutos em intensidade baixa moderada (50-70% da FCpico) e um período de retorno calmo de 3 a 5 minutos a 50% da FCpico. As sessões supervisionadas decorrerão em tapete rolante, 3 vezes por semana durante 6 semanas consecutivas. Se uma sessão for perdida, ela será recuperada naquela semana ou na semana seguinte. Cada sessão será limitada a três participantes.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Programa de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada
Serão realizadas três sessões de exercícios semanais com duração de 45 min a 60 min, divididas em aquecimento, exercício aeróbico (intensidade contínua em 70-75%FCpico) e recuperação.
|
O protocolo MICT (cuidado usual) consistia em uma sessão contínua de exercício de intensidade moderada para obter 70-75% da FCpico, classificação do esforço percebido de 3 a 5 (razoavelmente leve a um pouco difícil), por 27,5 minutos para igualar o gasto de energia com o Protocolo HIIT. O protocolo incluirá um aquecimento de 10 minutos em intensidade baixa moderada (50-70% da FCpico) e um período de retorno calmo de 3 a 5 minutos a 50% da FCpico. As sessões supervisionadas decorrerão em tapete rolante, 3 vezes por semana durante 6 semanas consecutivas. Se uma sessão for perdida, ela será recuperada naquela semana ou na semana seguinte. Cada sessão será limitada a três participantes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais.
Os pacientes receberão orientação nutricional, bem como atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base entre e dentro da comparação de grupos no perfil de pressão arterial
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica, em mmHg, e Frequência Cardíaca Basal, em batimentos cardíacos por minuto, para avaliação do perfil pressórico.
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos no perfil lipídico
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com exames de sangue para avaliar os níveis de triglicérides em jejum (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), insulina (mg/dL) e glicose (mg/dL). dL)
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na composição corporal
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com a Absorciometria de raios-X de dupla energia para avaliar a massa de gordura corporal (%) e a massa magra (%)
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na capacidade aeróbica
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com o Teste de Caminhada de 6 Minutos, em metros, para avaliar a capacidade aeróbica
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na força muscular
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com o Biodex (Peak Torque) para avaliar a força muscular da parte inferior do corpo
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da linha de base entre e dentro da comparação dos grupos nos níveis de atividade física
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Os pacientes foram solicitados a usar um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X) em seu quadril colocado anteriormente à crista ilíaca direita por 7 dias consecutivos durante a vigília, exceto ao tomar banho ou nadar.
Os dados de aceleração dos 3 planos foram processados com o software ActiGraph (ActiLife, versão 6) usando épocas de 15 s (dados brutos registrados em 30 Hz) e o filtro padrão e foram integrados em uma contagem de magnitude vetorial tirando a raiz quadrada da soma de eixos quadrados (vertical, ântero-posterior e médio-lateral).
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com o questionário Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), escore total, para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário consistia na escala de avaliação, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, EUA), com oito domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, funcionamento social, saúde mental, vitalidade, dor e saúde geral.
Esse instrumento aborda conceitos de saúde sob a ótica do paciente e os escores variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos em Ansiedade e Depressão
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com o questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), escore total, para avaliar os níveis de ansiedade e depressão relacionados à saúde.
A pontuação total da HADS variou entre 0-42, sendo 0-14 considerado baixo, 15-28 considerado moderado e 29-42 considerado alto.
Para cada subescala (subescalas de ansiedade e depressão), os escores variaram de 0 a 21, sendo 0 a 7 considerado baixo, 8 a 14 moderado e 15 a 21 alto.
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na composição óssea
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com Absorciometria de raios-X de dupla energia para avaliar a densidade mineral óssea (g/cm2)
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na qualidade do sono
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliados com os acelerómetros Actigraph, em Actigraph wGT3X-BT, durante 7 dias de uma semana normal, abrangendo 5 dias semanas e 2 dias de fim de semana para analisar a qualidade do sono.
os pacientes foram solicitados a usar um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X) em seu quadril colocado anteriormente à crista ilíaca direita por 7 dias consecutivos durante as horas de sono.
Os dados de aceleração dos 3 planos foram processados com o software ActiGraph (ActiLife, versão 6) usando épocas de 15 s (dados brutos registrados em 30 Hz) e o filtro padrão e foram integrados em uma contagem de magnitude vetorial tirando a raiz quadrada da soma de eixos quadrados (vertical, ântero-posterior e médio-lateral).
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação de grupos na capacidade aeróbica
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Avaliado com o protocolo de esteira de Balke para avaliar a resposta da capacidade aeróbia (ml.kg 1.min 1)
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base entre e dentro da comparação dos grupos no esforço percebido durante a intervenção
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
A Escala de Borg é uma escala de 10 pontos variando de 0 a 10 com âncoras variando de ''Nenhum esforço'' (0) a ''Esforço máximo''.
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu esforço antes (pré-exercício), minuto a minuto de exercício e pós-exercício.
|
0 semanas, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Gonçalves, University of Évora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR_UEvora
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .