- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03538119
심장재활 3상에서 HIIT와 지속적인 훈련의 비교
심장 재활: 3단계에서 고강도 인터벌 트레이닝과 중등도 연속 트레이닝의 영향
인구 고령화와 직접적인 관련이 있는 심혈관 질환(CVD) 유병률의 증가는 포르투갈의 공중 보건에 대한 우려 사항입니다. 위험 요인의 유병률이 높고 심장 재활(CR) 보장이 없는 Alentejo 전역에서 CD 사례의 수가 증가하는 것을 감안할 때 CR 프로그램의 구현이 시급합니다.
CR은 지난 수십 년 동안 교육, 개별 훈련, 위험 요인 수정 및 심장병 환자의 전반적인 웰빙에 초점을 맞춘 다학제적 접근 방식으로 발전했습니다. 연구에 따르면 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 중등도 연속 트레이닝(MCT), DC 반전 및 CR 환자의 유산소 능력 증가에 비해 환자에게 더 큰 이점을 제공합니다. 이 연구는 3상에서 RC 프로그램에 등록한 환자들 사이에서 비공식적으로 수행되는 신체 활동(AF), 좌식 행동, 심혈관 건강 및 삶의 질(QoL) 사이의 직간접적 연관성을 조사하는 HIIT 및 MCT 개입을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
WHO에 따르면 (1) 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 원인 1위입니다. 2012년 약 1,750만 명이 CVD로 사망했으며 이는 전 세계 사망의 31%에 해당합니다. 2013년에는 EU-28개국에서 순환계의 CVD로 인해 190만 명이 사망했으며, 이는 모든 사망의 37.5%에 해당하며 두 번째로 가장 흔한 사망 원인인 암보다 상당히 높습니다.
포르투갈에서는 심혈관 질환이 이환율과 사망률로 이어지며, 이는 공중 보건 시나리오의 중요성과 1차 및 2차 예방을 목표로 하는 조치를 이행할 필요성을 분명히 합니다. 2004년에 심혈관 질환은 모든 사망 원인의 39%를 차지했으며, 그 이후로 이러한 값의 감소가 기록되었으며 보다 최근 데이터(2013)에 따르면 그 값은 약 29.5%입니다.
이러한 병리 현상이 무엇보다도 노화와 연관되어 있기 때문에 Alentejo는 이러한 병리 현상의 유병률이 더 큰 지역 중 하나로 등장합니다. 사실 Alentejo는 가장 오래된 지역이기 때문에 진정한 Living Lab이 됩니다. 이러한 방식으로 본 연구는 다양한 유형의 심장 재활(CR) 프로그램의 효과를 연구하고 특히 기존 프로그램과 비교할 고강도 인터벌 프로그램의 사용을 강조합니다.
이 프로그램은 에보라에 있는 Espírito Santo 병원의 심장병 서비스에 입원한 환자를 모집합니다. 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자는 저위험 또는 중등도 위험 기준을 충족하고 참여 및 운동 감독을 위한 등급 B, 심장 수술 후 징후/증상 부재, 좌심실 박출률이 미국 심장 협회와 미국 심혈관 및 폐 재활 협회에 따르면 40%입니다.
포함 기준을 충족하는 사람들은 CR의 3상 통합 능력을 결정하기 위해 임상적 맥락에서 평가됩니다. 이 단계는 약 6주간 지속되며 Espírito Santo 병원에 위치한 간호 학교에서 진행됩니다.
세션은 감독을 받으며 6주 동안 주 3회 사이클로에르고미터와 러닝머신에서 진행됩니다. 세션이 손실된 경우 해당 주 또는 다음 주에 세션이 복구됩니다. 각 세션의 참가자는 3명으로 제한됩니다.
HIIT 프로토콜은 총 20분 동안 피크 FC의 85~95%를 자극한 다음 피크 FC의 70%에서 능동적 회복을 하는 고강도의 4분 간격 4회로 구성됩니다. MCT 프로토콜은 HIIT 프로토콜의 에너지 소비량과 동일하도록 27.5분 동안 최대 FC 70-75%를 유발하는 적당한 강도를 지속적으로 발휘하는 것으로 구성됩니다. 두 프로토콜 모두 낮은 중간 강도(피크 FC의 50~70%)에서 10분의 워밍업을 포함하고 피크 FC의 50%에서 3~5분의 진정 복귀 기간을 수행했습니다.
개입 중에 워크로드, FC 및 주관적 노력 인식 척도(EPE - Borg)는 각 세션 전체에서 HIIT 교육의 경우 매분, MTC의 경우 다른 모든 시간에 기록됩니다. 개입하는 동안 목표 FC를 얻기 위해 부하는 조정됩니다.
운동 세션 후 참가자는 매주 신체 활동 및 즐거움 척도(PACES)의 18개 항목 중 1개 항목을 완료합니다. 이 항목에서 피험자는 해당 주의 운동에 대한 감사를 7점 척도로 평가합니다.
같은 기간에 운동을 통한 심장 재활에 대한 일반적인 의학적 권장 사항이 제어 그룹에 제공됩니다(3단계).
피험자가 3상 CR을 완료하면 운동 및 영양에 대한 지침이 제공됩니다. 의도는 프로그램 이후의 참가자들이 신체 운동의 실천이 현실이 되는 건강한 라이프스타일을 채택하는 것입니다. 또한 CR의 3단계에서 구현된 다양한 운동 프로그램 중 하나에 참여하는 것이 좋은 생활 습관을 유지하고 좌식 활동 시간을 줄이는 데 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 액티브 카우치 포테이토' 현상. 피험자의 삶의 특정 단계에서 건강 문제를 해결하는 것 이상으로 건강한 생활 습관을 강화하기 위한 것입니다.
어떤 프로그램이 생활습관을 교정하여 신체활동을 늘리는 방향으로 개선하고 이러한 습관을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 6개월, 1년 후 추적조사를 실시할 예정입니다. 개입의 시작.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Évora, 포르투갈
- Catarina Gonçalves
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 병리/상태가 있는 신체 운동에 대한 낮은-보통의 위험:
- 안정적인 관상 동맥 질환;
- 급성 심근 경색 후;
- 관상 동맥 성형술 후;
- 심장 수술 후(관상동맥 혈관재생술 또는 판막 수술);
- New York Heart Association의 클래스 I-III의 안정적인 만성 심부전;
- CR 프로그램의 정보에 입각한 동의 가정 수락
- 의뢰 전 3개월 동안 신체 운동 프로그램에 참여하지 않았어야 합니다.
- 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 따르면 일주일에 1시간 이상의 격렬한 신체 활동을 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- New York Heart Association에 따라 클래스 I, III 및 IV의 심부전 증상을 나타냄(또는 박출률이 45% 미만인 만성 심부전의 문서화된 징후 및 증상);
- 조절되지 않는 부정맥;
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 증상이 있는 말초 동맥 질환; 불안정 협심증;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 최대 VO2 테스트 수행 불능;
- 전적으로 기계적 수단에 의존하는 운동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램
워밍업, 유산소 운동(4x4 고강도 인터벌, 85%-95%) 및 회복으로 나누어 30분에서 45분 동안 매주 3회 운동을 실시합니다.
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HIIT 그룹은 85%-95% HRpeak에서 4 x 4분 고강도 인터벌을 수행한 후 40% HRpeak에서 1분 회복 인터벌을 수행했으며, Bruce 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 감독된 등급별 운동 테스트로 예측했습니다. 이 프로토콜에는 낮은 중간 강도(HRpeak의 50-70%)에서 10분의 워밍업과 HRpeak의 50%에서 3-5분의 진정 복귀 기간이 포함됩니다. 감독 세션은 연속 6주 동안 주 3회 런닝머신에서 진행됩니다. 세션이 손실된 경우 해당 주 또는 다음 주에 세션이 복구됩니다. 각 세션의 참가자는 3명으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중강도 지속 훈련 프로그램
워밍업, 유산소 운동(70-75% HRpeak에서 지속적인 강도) 및 회복으로 나누어 45분에서 60분 동안 3회의 운동 세션이 매주 수행됩니다.
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MICT 프로토콜(일반적인 관리)은 70-75% HRpeak, 인지된 활동 등급 3-5(상당히 가볍거나 다소 어려움)을 유도하기 위한 중간 강도 운동의 지속적인 시합으로 구성되어 27.5분 동안 에너지 소비와 에너지 소비를 동일시합니다. HIIT 프로토콜. 이 프로토콜에는 낮은 중간 강도(HRpeak의 50-70%)에서 10분의 워밍업과 HRpeak의 50%에서 3-5분의 진정 복귀 기간이 포함됩니다. 감독 세션은 연속 6주 동안 주 3회 런닝머신에서 진행됩니다. 세션이 손실된 경우 해당 주 또는 다음 주에 세션이 복구됩니다. 각 세션의 참가자는 3명으로 제한됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
평소 관리.
환자는 영양 상담과 신체 활동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 프로필에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg 단위) 및 기초 심박수(분당 심박수)로 혈압 프로파일을 평가합니다.
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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지질 프로필에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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공복 중 트리글리세리드 수치(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), 인슐린(mg/dL) 및 포도당(mg/dL)을 평가하기 위한 혈액 검사로 평가 dL)
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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체성분의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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체지방량(%) 및 체지방량(%)을 평가하기 위해 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 평가
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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호기성 용량의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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유산소 능력을 평가하기 위해 미터 단위로 6분 걷기 테스트로 평가
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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근력의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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하체 근력을 평가하기 위해 Biodex(Peak Torque)로 평가
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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신체 활동 수준의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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환자들은 목욕이나 수영을 할 때를 제외하고 깨어 있는 동안 연속 7일 동안 오른쪽 장골능 앞쪽에 있는 엉덩이에 3축 가속도계(ActiGraph GT3X)를 착용하도록 요청받았습니다.
3개 평면의 가속 데이터는 15초 에포크(30Hz에서 기록된 원시 데이터) 및 표준 필터를 사용하여 ActiGraph 소프트웨어(ActiLife, 버전 6)로 처리되었으며 합계의 제곱근을 취하여 벡터 크기 카운트에 통합되었습니다. 제곱 축(수직, 전후방 및 내외측).
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 Short Form Health Survey 36(SF-36V2) 설문지, 총점으로 평가되었습니다.
설문지는 신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 사회적 기능, 정신 건강, 활력, 신체적 통증과 전반적인 건강.
이 도구는 환자의 관점에서 건강 개념을 다루고 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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불안과 우울증의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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건강 관련 불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지, 총 점수로 평가되었습니다.
총 HADS 점수의 범위는 0-42이며 0-14는 낮음, 15-28은 보통, 29-42는 높음으로 간주됩니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증 하위 척도)에 대해 점수 범위는 0~21이며, 여기서 0~7은 낮음, 8~14는 중간, 15~21은 높음으로 간주됩니다.
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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Bone Composition에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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골밀도(g/cm2)를 평가하기 위해 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 평가
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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수면의 질에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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Actigraph wGT3X-BT에서 Actigraph 가속도계로 평가하여 수면의 질을 분석하기 위해 주 5일과 주말 2일을 포괄하는 정상 주 7일 동안 평가했습니다.
환자들은 수면 시간 동안 연속 7일 동안 오른쪽 장골능 앞쪽에 위치한 엉덩이에 3축 가속도계(ActiGraph GT3X)를 착용하도록 요청받았습니다.
3개 평면의 가속 데이터는 15초 에포크(30Hz에서 기록된 원시 데이터) 및 표준 필터를 사용하여 ActiGraph 소프트웨어(ActiLife, 버전 6)로 처리되었으며 합계의 제곱근을 취하여 벡터 크기 카운트에 통합되었습니다. 제곱 축(수직, 전후방 및 내외측).
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기성 용량의 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선에서 변경
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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호기성 용량 반응을 평가하기 위해 Balke 트레드밀 프로토콜로 평가됨(ml.kg 1.min 1)
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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개입 중 운동 인지도에서 그룹 간 및 그룹 내 비교 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 6주, 6개월, 12개월
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Borg 척도는 ''전혀 노력하지 않음''(0)에서 '최대 노력''까지의 기준점을 포함하는 0~10 범위의 10점 척도입니다.
환자들에게 운동 전(운동 전), 운동 후 분 단위, 운동 후 운동을 평가하도록 요청했습니다.
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0주, 6주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catarina Gonçalves, University of Évora
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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