- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538119
Srovnání mezi HIIT a kontinuálním tréninkem ve fázi III srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace: Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku vs. středně kontinuálního tréninku ve fázi III
Nárůst prevalence kardiovaskulárních chorob (CVD), přímo souvisejících se stárnutím populace, je problémem veřejného zdraví v Portugalsku. Vzhledem k vysoké prevalenci rizikových faktorů a zvyšujícímu se počtu případů CD v Alenteju, kde není pokryta srdeční rehabilitace (CR), je naléhavá potřeba zavést program CR.
CR se v posledních desetiletích vyvinula v multidisciplinární přístupy zaměřené na vzdělávání, individualizovaný trénink, modifikaci rizikových faktorů a celkovou pohodu kardiaků. Studie naznačují, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) umožňuje větší přínos pro pacienty ve srovnání s mírným kontinuálním tréninkem (MCT), zvrat DC a zvýšenou aerobní kapacitu u pacientů s CR. Tato studie má za cíl porovnat intervence HIIT a MCT zkoumající přímé a nepřímé souvislosti mezi neformálně vykonávanou fyzickou aktivitou (AF), sedavým chováním, kardiovaskulární zdatností a kvalitou života (QoL) u pacientů zařazených do RC programů ve fázi III.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle WHO (1) jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) celosvětově příčinou úmrtí číslo 1: v roce 2012 zemřelo na KVO odhadem 17,5 milionu lidí, což představuje 31 % všech celosvětových úmrtí. V roce 2013 došlo v EU-28 k 1,9 milionu úmrtí v důsledku KVO oběhového systému, což odpovídalo 37,5 % všech úmrtí, což je podstatně více než u druhé nejčastější příčiny úmrtí, rakoviny.
V Portugalsku vedou kardiovaskulární onemocnění k morbiditě a úmrtnosti, což dokládá důležitost scénáře veřejného zdraví a potřebu zavést opatření zaměřená na primární a sekundární prevenci. V roce 2004 tvoří kardiovaskulární onemocnění 39 % všech příčin úmrtí, od té doby je zaznamenán pokles těchto hodnot a podle novějších údajů (2013) se hodnoty pohybují kolem 29,5 %.
Vzhledem k tomu, že tyto patologické stavy jsou kromě jiných příčin spojeny se stárnutím, Alentejo se ukazuje jako jedna z oblastí, kde je prevalence těchto patologických stavů vyšší. Ve skutečnosti, protože Alentejo je nejstarší region, stává se autentickou živou laboratoří. Tímto způsobem má tato studie v úmyslu studovat účinky různých typů programů srdeční rehabilitace (CR) s důrazem zejména na použití vysoce intenzivního intervalového programu, který porovnáme s tradičním programem.
Do programu budou přijati pacienti, kteří byli přijati do kardiologických služeb v nemocnici Espírito Santo v Évoře. Budou zahrnuti účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let, splňující kritéria pro nízké nebo střední riziko, třídu B pro účast a dohled nad cvičením, absenci známek/příznaků po kardiochirurgickém výkonu, s ejekční frakcí levé komory větší než 40 %, podle American Heart Association a American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni v klinickém kontextu, aby se určila schopnost integrovat fázi III CR. Tato fáze bude trvat asi 6 týdnů a bude se konat v ošetřovatelské škole v nemocnici Espírito Santo.
Sezení budou pod supervizí a budou probíhat na cykloergometru a běžeckém pásu 3x týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pokud dojde ke ztrátě relace, bude obnovena v daném nebo následujícím týdnu. Každé setkání bude omezeno na tři účastníky.
Protokol HIIT se bude skládat ze čtyř čtyřminutových intervalů s vysokou intenzitou, stimulujících 85–95 % maximálního FC, po kterém následuje aktivní zotavení při 70 % maximálního FC po dobu celkem 20 minut. Protokol MCT sestává z nepřetržitého vyvíjení střední intenzity, což způsobuje maximální FC 70-75 % po dobu 27,5 minuty, aby se vyrovnal energetickému výdeji protokolu HIIT. Oba protokoly budou zahrnovat zahřívání po dobu 10 minut při nízké střední intenzitě (50-70 % maximálního FC) a 3 až 5 minut klidového návratu bylo provedeno při 50 % maximálního FC.
Během intervence bude zaznamenávána pracovní zátěž, FC a škála vnímání subjektivního úsilí (EPE - Borg) během každého sezení, každou minutu pro HIIT trénink a všechny ostatní minuty pro MTC. Během zásahu bude zatížení upraveno tak, aby bylo dosaženo cílové FC.
Po cvičení účastníci dokončí 1 z 18 položek stupnice fyzické aktivity a potěšení (PACES) na týdenní bázi, ve které subjekty hodnotí své uznání za cvičení v daném týdnu na sedmibodové škále.
Ve stejném období budou kontrolním skupinám poskytnuta obvyklá lékařská doporučení pro rehabilitaci srdce cvičením (fáze III).
Když subjekty dokončí fázi III CR, dostanou pokyny pro cvičení a výživu. Záměrem je, aby si účastníci po programu osvojili zdravý životní styl, kde je praxe fyzického cvičení realitou. Záměrem je také ověřit, zda účast v některém z různých cvičebních programů, které byly ve fázi III ČR realizovány, může poskytnout lepší výsledky jak v udržování dobrých životních návyků, tak i ve zkrácení doby sedavých činností. Fenomén Active Couch Potato. Více než řešení zdravotního problému v určité fázi života subjektu má za cíl upevnění zdravých životních návyků.
Abychom si ověřili, který typ programu umožňuje upravit životní návyky směrem ke zvýšení výkonu pohybové aktivity a udržení těchto návyků, provedeme kontrolu za 6 měsíců a rok po začátek zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko
- Catarina Gonçalves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nízké střední riziko fyzického cvičení s následujícími patologiemi/stavy:
- stabilní koronární onemocnění;
- po akutním infarktu myokardu;
- po koronární angioplastice;
- po operaci srdce (koronární revaskularizace nebo operace chlopní);
- stabilní chronické srdeční selhání ve třídě I-III New York Heart Association;
- přijetí předpokladů informovaného souhlasu programů CR;
- nesmí se účastnit programů fyzického cvičení během 3 měsíců před doporučením;
- podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity by neměl mít více než jednu hodinu intenzivní fyzické aktivity týdně.
Kritéria vyloučení:
- projevující se příznaky srdečního selhání třídy I, III a IV podle New York Heart Association (nebo zdokumentované známky a příznaky chronického srdečního selhání s ejekční frakcí < 45 %);
- nekontrolované arytmie;
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc;
- nekontrolovaná hypertenze;
- symptomatické onemocnění periferních tepen; nestabilní angina pectoris;
- nekontrolovaný diabetes;
- nemožnost provést maximální test VO2;
- pohyb závislý výhradně na mechanických prostředcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program
Týdně se budou provádět tři cvičení v délce 30 až 45 minut, rozdělená na rozcvičku, aerobní cvičení (4x4 vysoce intenzivní intervaly 85%-95%) a regeneraci.
|
Skupina HIIT prováděla 4 × 4minutové intervaly vysoké intenzity při 85%-95% HRpeak následované 1minutovým intervalem zotavení při 40% HRpeak, předpovězeném s kontrolovaným stupňovaným zátěžovým testem na běžeckém pásu s Bruce protokolem. Protokol bude zahrnovat 10minutové zahřátí při nízké střední intenzitě (50-70 % HRpeak) a 3 až 5 minut klidný návrat na 50 % HRpeak. Kurzy pod dohledem budou probíhat na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pokud dojde ke ztrátě relace, bude obnovena v daném nebo následujícím týdnu. Každé setkání bude omezeno na tři účastníky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální tréninkový program
Týdně se budou provádět tři cvičení v délce 45 až 60 minut, rozdělená na zahřívací, aerobní cvičení (nepřetržitá intenzita na 70-75% HRpeak) a regeneraci.
|
Protokol MICT (obvyklá péče) sestával z nepřetržitého cvičení se střední intenzitou k vyvolání 70–75 % HRpeak, hodnocení vnímané námahy 3 až 5 (poměrně lehká až poněkud těžká), po dobu 27,5 minut, aby se vyrovnal energetický výdej s protokol HIIT. Protokol bude zahrnovat 10minutové zahřátí při nízké střední intenzitě (50-70 % HRpeak) a 3 až 5 minut klidný návrat na 50 % HRpeak. Kurzy pod dohledem budou probíhat na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pokud dojde ke ztrátě relace, bude obnovena v daném nebo následujícím týdnu. Každé setkání bude omezeno na tři účastníky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Pacientům bude poskytnuto nutriční poradenství i fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty mezi skupinami a v rámci skupin v profilu krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg a bazální srdeční frekvence v srdečních tepech za minutu k posouzení profilu krevního tlaku.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu mezi skupinami a v rámci nich v lipidovém profilu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí krevních testů k posouzení hladin triglyceridů nalačno (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), HDL cholesterolu (mg/dL), LDL cholesterolu (mg/dl), inzulínu (mg/dl) a glukózy (mg/ dl)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu srovnání mezi skupinami a v rámci skupin ve složení těla
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie k posouzení tělesného tuku (%) a tělesné hmotnosti (%)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního srovnání mezi skupinami a v rámci skupin v aerobní kapacitě
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno 6minutovým testem chůze v metrech k posouzení aerobní kapacity
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního srovnání mezi skupinami a v rámci skupin ve svalové síle
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí Biodex (Peak Torque) k posouzení svalové síly dolní části těla
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu srovnání mezi skupinami a v rámci skupin v úrovních fyzické aktivity
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti byli požádáni, aby nosili triaxiální akcelerometr (ActiGraph GT3X) na kyčli umístěnou před hřebenem pravé kyčelní kosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během bdění, s výjimkou koupání nebo plavání.
Údaje o zrychlení ze 3 rovin byly zpracovány softwarem ActiGraph (ActiLife, verze 6) za použití 15s epoch (surová data zaznamenaná při 30 Hz) a standardního filtru a byla integrována do počtu vektorů pomocí druhé odmocniny součtu. kvadratických os (vertikální, předozadní a mediálně-laterální).
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu srovnání mezi skupinami a v rámci skupin v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), celkové skóre, k posouzení kvality života související se zdravím.
Dotazník se skládal z hodnotící škály, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, USA), s osmi doménami: fyzické fungování, role-fyzická, role-emocionální, sociální fungování, duševní zdraví, vitalita, tělesná bolest a celkové zdraví.
Tento nástroj se zabývá zdravotními koncepty z pohledu pacienta a skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu srovnání mezi skupinami a v rámci skupin u úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), celkové skóre, k posouzení úrovní úzkosti a deprese související se zdravím.
Celkové skóre HADS se pohybovalo mezi 0–42, přičemž 0–14 bylo považováno za nízké, 15–28 za střední a 29–42 za vysoké.
Pro každou subškálu (subškály úzkosti a deprese) se skóre pohybovalo mezi 0 až 21, kde 0–7 bylo považováno za nízké, 8–14 za střední, zatímco 15–21 bylo považováno za vysoké.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu srovnání mezi skupinami a v rámci skupin ve složení kostí
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie k posouzení minerální hustoty kostí (g/cm2)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního srovnání mezi skupinami a v rámci skupin v kvalitě spánku
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí akcelerometrů Actigraph, v Actigraph wGT3X-BT, během 7 dnů normálního týdne, zahrnujících 5 dnů týdnů a 2 dny víkendu pro analýzu kvality spánku.
pacienti byli požádáni, aby nosili triaxiální akcelerometr (ActiGraph GT3X) na kyčli umístěnou před hřebenem pravé kyčelní kosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během spánku.
Údaje o zrychlení ze 3 rovin byly zpracovány softwarem ActiGraph (ActiLife, verze 6) za použití 15s epoch (surová data zaznamenaná při 30 Hz) a standardního filtru a byla integrována do počtu vektorů pomocí druhé odmocniny součtu. kvadratických os (vertikální, předozadní a mediálně-laterální).
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního srovnání mezi skupinami a v rámci skupin v aerobní kapacitě
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnoceno protokolem Balke treadmill pro posouzení odezvy aerobní kapacity (ml.kg 1.min 1)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního srovnání mezi skupinami a v rámci skupin ve Vnímané námaze během intervence
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Borgská škála je 10bodová škála v rozmezí od 0 do 10 s ukotvením v rozsahu od ''Vůbec žádná námaha'' (0) po ''Maximální námaha''.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou námahu před (před cvičením), minutu až minutu cvičení a po cvičení.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Gonçalves, University of Évora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR_UEvora
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .