- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03538119
Comparaison entre le HIIT et la formation continue sur la phase III de la réadaptation cardiaque
Réadaptation cardiaque : l'impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité par rapport à l'entraînement continu modéré en phase III
L'augmentation de la prévalence des maladies cardiovasculaires (MCV), directement associée au vieillissement de la population, est une préoccupation de santé publique au Portugal. Compte tenu de la forte prévalence des facteurs de risque et du nombre croissant de cas de MC dans tout l'Alentejo, où il n'y a pas de couverture de réadaptation cardiaque (RC), il est urgent de mettre en œuvre un programme de RC.
La RC a évolué au cours des dernières décennies vers des approches multidisciplinaires axées sur l'éducation, la formation individualisée, la modification des facteurs de risque et le bien-être général des patients cardiaques. Des études suggèrent que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) permet de plus grands avantages pour le patient par rapport à l'entraînement continu modéré (MCT), l'inversion du DC et l'augmentation de la capacité aérobie chez les patients CR. Cette étude vise à comparer les interventions HIIT et MCT étudiant les associations directes et indirectes entre l'activité physique réalisée de manière informelle (AF), le comportement sédentaire, la forme cardiovasculaire et la qualité de vie (QoL) chez les patients inscrits dans des programmes RC en phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'OMS (1), les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès dans le monde : environ 17,5 millions de personnes sont décédées des suites d'une MCV en 2012, ce qui représente 31 % de tous les décès dans le monde. En 2013, on dénombrait 1,9 million de décès dus aux maladies cardiovasculaires de l'appareil circulatoire dans l'UE-28, ce qui correspondait à 37,5 % de tous les décès, bien plus que la deuxième cause de décès la plus fréquente, le cancer.
Au Portugal, les maladies cardiovasculaires entraînent des taux de morbidité et de mortalité, ce qui met en évidence l'importance dans le scénario de la santé publique et la nécessité de mettre en œuvre des mesures visant la prévention primaire et secondaire. En 2004, les maladies cardiovasculaires représentaient 39% de toutes les causes de décès, depuis lors une diminution de ces valeurs a été enregistrée et, selon des données plus récentes (2013), les valeurs se situent autour de 29,5%.
Comme ces pathologies sont associées, entre autres causes, au vieillissement, l'Alentejo apparaît comme l'une des régions où la prévalence de ces pathologies est la plus élevée. En fait, comme l'Alentejo est la région la plus ancienne, elle devient un authentique Living Lab. Ainsi, cette étude se propose d'étudier les effets de différents types de programmes de réadaptation cardiaque (RC), en insistant notamment sur l'utilisation d'un programme d'intervalles à haute intensité que nous comparerons à un programme traditionnel.
Pour le programme seront recrutés des patients qui ont été admis dans les services de cardiologie de l'hôpital Espírito Santo à Évora. Les participants des deux sexes seront inclus, âgés de 18 à 80 ans, répondant aux critères de risque faible ou modéré, classe B pour la participation et la surveillance de l'exercice, absence de signes/symptômes après chirurgie cardiaque, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40%, selon l'American Heart Association et l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués dans un contexte clinique afin de déterminer la capacité à intégrer la phase III de la RC. Cette phase durera environ 6 semaines et se déroulera à l'école d'infirmières située à l'hôpital Espírito Santo.
Les séances seront encadrées et se dérouleront sur cycloergomètre et tapis roulant, 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Si une session est perdue, elle sera récupérée cette semaine-là ou la semaine suivante. Chaque session sera limitée à trois participants.
Le protocole HIIT consistera en quatre intervalles de quatre minutes à haute intensité, stimulant 85 à 95 % du pic de FC suivi d'une récupération active à 70 % de pic de FC pendant un total de 20 minutes. Le protocole MCT consiste à exercer en continu une intensité modérée, provoquant un pic-FC 70-75% pendant 27,5 minutes pour égaler la dépense énergétique du protocole HIIT. Les deux protocoles comprendront un échauffement de 10 minutes à faible intensité modérée (50-70 % du pic-FC) et une période de retour calme de 3 à 5 minutes a été effectuée à 50 % du pic-FC.
Pendant l'intervention, la charge de travail, le FC et l'échelle de perception subjective de l'effort (EPE - Borg) seront enregistrés tout au long de chaque séance, toutes les minutes pour l'entraînement HIIT et toutes les autres minutes pour le MTC. Au cours de l'intervention, la charge sera ajustée pour obtenir le FC cible.
Après la séance d'exercice, les participants compléteront 1 des 18 éléments de l'échelle d'activité physique et de plaisir (PACES) sur une base hebdomadaire dans laquelle les sujets évaluent leur appréciation de l'exercice de cette semaine sur une échelle de sept points.
Au cours de la même période, les recommandations médicales habituelles pour la réadaptation cardiaque par l'exercice seront fournies aux groupes de contrôle (phase III).
Lorsque les sujets terminent la RC de phase III, ils recevront des directives sur l'exercice et la nutrition. L'intention est que les participants après le programme aient adopté un mode de vie sain, où la pratique de l'exercice physique est une réalité. L'intention est également de vérifier si la participation à l'un des différents programmes d'exercices qui ont été mis en place, en phase III de RC, peut éventuellement fournir de meilleurs résultats à la fois dans le maintien de bonnes habitudes de vie et aussi dans la réduction du temps dans les activités sédentaires, le " Phénomène « Active Couch Potato ». Plus que résoudre un problème de santé à une certaine étape de la vie d'un sujet, il vise à consolider de saines habitudes de vie.
Afin de vérifier quel type de programme permet de modifier les habitudes de vie vers l'augmentation de la pratique d'activité physique, ainsi que le maintien de ces habitudes, nous effectuerons un suivi à 6 mois et un an après la début de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catarina Gonçalves
- Numéro de téléphone: +351964526057
- E-mail: catarinajg3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armando Raimundo
- Numéro de téléphone: +351917586909
- E-mail: ammr@uevora.pt
Lieux d'étude
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Évora, Le Portugal
- Catarina Gonçalves
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- risque faible à modéré pour l'exercice physique, avec les pathologies / conditions suivantes :
- maladie coronarienne stable;
- après un infarctus aigu du myocarde;
- après angioplastie coronarienne ;
- après chirurgie cardiaque (revascularisation coronarienne ou chirurgie valvulaire) ;
- insuffisance cardiaque chronique stable en classe I-III de la New York Heart Association ;
- l'acceptation des hypothèses de consentement éclairé des programmes de RC ;
- ne pas avoir participé à des programmes d'exercices physiques dans les 3 mois précédant la recommandation ;
- ne devrait pas avoir plus d'une heure d'activité physique vigoureuse par semaine selon le questionnaire international sur l'activité physique.
Critère d'exclusion:
- présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe I, III et IV selon la New York Heart Association (ou des signes et symptômes documentés d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection <45 %) ;
- arythmies incontrôlées;
- maladie pulmonaire obstructive chronique grave;
- hypertension non contrôlée;
- artériopathie périphérique symptomatique; une angine instable;
- diabète non contrôlé;
- incapacité à effectuer un test de VO2 maximum ;
- locomotion exclusivement dépendante de moyens mécaniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement par intervalles à haute intensité
Trois séances d'exercices seront effectuées chaque semaine d'une durée de 30 min à 45 min, divisées en échauffement, exercice aérobie (4x4 intervalles de haute intensité à 85%-95%) et récupération.
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Le groupe HIIT a effectué des intervalles de haute intensité de 4 × 4 minutes à 85%-95% HRpeak suivis d'un intervalle de récupération de 1 minute à 40% HRpeak, prédit avec un test d'effort gradué supervisé sur un tapis roulant avec le protocole de Bruce. Le protocole comprendra un échauffement de 10 minutes à faible intensité modérée (50-70% de la FCpeak) et une période de retour calme de 3 à 5 minutes à 50% de la FCpeak. Les séances encadrées se dérouleront sur tapis roulant, 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Si une session est perdue, elle sera récupérée cette semaine-là ou la semaine suivante. Chaque session sera limitée à trois participants.
Autres noms:
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Expérimental: Programme de formation continue d'intensité modérée
Trois séances d'exercices seront effectuées chaque semaine d'une durée de 45 min à 60 min, divisées en échauffement, exercice aérobie (intensité continue à 70-75 % HRpeak) et récupération.
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Le protocole MICT (soins habituels) consistait en une séance continue d'exercices d'intensité modérée pour obtenir 70 à 75 % de FCmax, une évaluation de l'effort perçu de 3 à 5 (assez léger à assez dur), pendant 27,5 minutes pour faire correspondre la dépense énergétique à la Protocole HIIT. Le protocole comprendra un échauffement de 10 minutes à faible intensité modérée (50-70% de la FCpeak) et une période de retour calme de 3 à 5 minutes à 50% de la FCpeak. Les séances encadrées se dérouleront sur tapis roulant, 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Si une session est perdue, elle sera récupérée cette semaine-là ou la semaine suivante. Chaque session sera limitée à trois participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels.
Les patients recevront des conseils nutritionnels ainsi que de l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein des groupes de comparaison dans le profil de pression artérielle
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique, en mmHg, et fréquence cardiaque basale, en battements cardiaques par minute, pour évaluer le profil de la pression artérielle.
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et dans la comparaison des groupes dans le profil lipidique
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec des tests sanguins pour évaluer les taux de triglycérides à jeun (mg/dL), le cholestérol total (mg/dL), le cholestérol HDL (mg/dL), le cholestérol LDL (mg/dL), l'insuline (mg/dL) et le glucose (mg/dL). dL)
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la référence de comparaison entre et au sein des groupes dans la composition corporelle
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec l'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer la masse grasse corporelle (%) et la masse maigre corporelle (%)
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la référence de comparaison entre et au sein des groupes dans la capacité aérobie
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec le test de marche de 6 minutes, en mètres, pour évaluer la capacité aérobie
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein des groupes de comparaison dans la force musculaire
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec le Biodex (Peak Torque) pour évaluer la force musculaire du bas du corps
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein des groupes de comparaison dans les niveaux d'activité physique
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Les patients ont été invités à porter un accéléromètre triaxial (ActiGraph GT3X) sur leur hanche placé en avant de la crête iliaque droite pendant 7 jours consécutifs pendant la veille, sauf lors du bain ou de la natation.
Les données d'accélération des 3 plans ont été traitées avec le logiciel ActiGraph (ActiLife, version 6) en utilisant des époques de 15 s (données brutes enregistrées à 30 Hz) et le filtre standard et ont été intégrées dans un comptage de magnitude vectorielle en prenant la racine carrée de la somme d'axes carrés (vertical, antéro-postérieur et médial-latéral).
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence Comparaison entre et au sein des groupes dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec le questionnaire Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), score total, pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire consistait en une échelle d'évaluation, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, USA), avec huit domaines : fonctionnement physique, rôle-physique, rôle-émotionnel, fonctionnement social, santé mentale, vitalité, la douleur et l'état général.
Cet instrument aborde les concepts de santé du point de vue du patient et les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein de la comparaison des groupes dans Anxiété et Dépression
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score total, pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression liés à la santé.
Le score HADS total variait entre 0 et 42, 0 à 14 étant considéré comme faible, 15 à 28 considéré comme modéré et 29 à 42 étant considéré comme élevé.
Pour chaque sous-échelle (sous-échelles d'anxiété et de dépression), les scores variaient de 0 à 21, où 0-7 était considéré comme faible, 8-14 étant modéré, tandis que 15-21 était considéré comme élevé.
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein de la comparaison des groupes dans la composition osseuse
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer la densité minérale osseuse (g/cm2)
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la référence de comparaison entre et au sein des groupes dans la qualité du sommeil
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec les accéléromètres Actigraph, dans Actigraph wGT3X-BT, pendant 7 jours d'une semaine normale, couvrant 5 jours semaines et 2 jours de week-end pour analyser la qualité du sommeil.
les patients ont été invités à porter un accéléromètre triaxial (ActiGraph GT3X) sur leur hanche placé en avant de la crête iliaque droite pendant 7 jours consécutifs pendant les heures de sommeil.
Les données d'accélération des 3 plans ont été traitées avec le logiciel ActiGraph (ActiLife, version 6) en utilisant des époques de 15 s (données brutes enregistrées à 30 Hz) et le filtre standard et ont été intégrées dans un comptage de magnitude vectorielle en prenant la racine carrée de la somme d'axes carrés (vertical, antéro-postérieur et médial-latéral).
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence de comparaison entre et au sein des groupes dans la capacité aérobie
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Évalué avec le protocole de tapis roulant Balke pour évaluer la réponse de la capacité aérobie (ml.kg 1.min 1)
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base entre et au sein des groupes de comparaison dans l'effort perçu pendant l'intervention
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'échelle de Borg est une échelle en 10 points allant de 0 à 10 avec des ancres allant de '' Aucun effort du tout '' (0) à '' Effort maximal ''.
Les patients ont été invités à évaluer leur effort avant (pré-exercice), minute par minute d'exercice et après l'exercice.
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0 semaines, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catarina Gonçalves, University of Évora
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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