- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538119
Confronto tra HIIT e formazione continua sulla fase III della riabilitazione cardiaca
Riabilitazione cardiaca: l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo moderato nella fase III
L'aumento della prevalenza delle malattie cardiovascolari (CVD), direttamente associato all'invecchiamento della popolazione, è motivo di preoccupazione per la salute pubblica in Portogallo. Data l'elevata prevalenza di fattori di rischio e il crescente numero di casi di CD in tutto l'Alentejo, dove non esiste copertura di riabilitazione cardiaca (CR), è urgente l'attuazione di un programma di CR.
La CR si è evoluta negli ultimi decenni verso approcci multidisciplinari incentrati sull'istruzione, la formazione individualizzata, la modifica dei fattori di rischio e il benessere generale dei pazienti cardiopatici. Gli studi suggeriscono che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consente maggiori benefici per il paziente rispetto all'allenamento continuo moderato (MCT), l'inversione della DC e l'aumento della capacità aerobica nei pazienti con CR. Questo studio intende confrontare gli interventi HIIT e MCT indagando le associazioni dirette e indirette tra attività fisica (AF) svolta in modo informale, comportamento sedentario, fitness cardiovascolare e qualità della vita (QoL) tra i pazienti arruolati nei programmi RC nella fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS (1) le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte a livello globale: si stima che 17,5 milioni di persone siano morte a causa di CVD nel 2012, pari al 31% di tutti i decessi globali. Nel 2013 ci sono stati 1,9 milioni di decessi derivanti da CVD del sistema circolatorio nell'UE-28, che corrisponde al 37,5% di tutti i decessi, notevolmente superiore alla seconda causa di morte più diffusa, il cancro.
In Portogallo, le malattie cardiovascolari portano a tassi di morbilità e mortalità, il che rende evidente l'importanza nello scenario della sanità pubblica e la necessità di attuare misure volte alla prevenzione primaria e secondaria. Nel 2004 le malattie cardiovascolari rappresentano il 39% di tutte le cause di morte, da allora si registra una riduzione di questi valori e, secondo dati più recenti (2013), i valori si attestano intorno al 29,5%.
Poiché queste patologie sono associate, tra le altre cause, all'invecchiamento, l'Alentejo emerge come una delle regioni in cui la prevalenza di queste patologie è maggiore. Infatti, poiché l'Alentejo è la regione più antica, diventa un autentico Living Lab. In questo modo, questo studio intende studiare gli effetti di diversi tipi di programmi di riabilitazione cardiaca (CR), sottolineando in particolare l'uso di un programma ad intervalli ad alta intensità che confronteremo con un programma tradizionale.
Per il programma verranno reclutati pazienti che sono stati ammessi nei servizi di cardiologia dell'ospedale Espírito Santo di Évora. Saranno inclusi partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, che soddisfano i criteri di rischio basso o moderato, classe B per la partecipazione e la supervisione dell'esercizio, assenza di segni/sintomi dopo cardiochirurgia, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore di 40%, secondo l'American Heart Association e l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati in un contesto clinico al fine di determinare la capacità di integrare la fase III della CR. Questa fase durerà circa 6 settimane, si terrà presso la Scuola per Infermieri situata presso l'Ospedale Espírito Santo.
Le sessioni saranno supervisionate e si svolgeranno su cicloergometro e tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.
Il protocollo HIIT consisterà in quattro intervalli di quattro minuti ad alta intensità, stimolando l'85-95% del picco-FC seguito da un recupero attivo al 70% del picco-FC per un totale di 20 minuti. Il protocollo MCT consiste nell'esercitare continuamente un'intensità moderata, provocando un picco di FC del 70-75% per 27,5 minuti pari al dispendio energetico del protocollo HIIT. Entrambi i protocolli includeranno un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% del picco-FC) e un periodo di ritorno calmo da 3 a 5 minuti è stato eseguito al 50% del picco-FC.
Durante l'intervento, il carico di lavoro, la FC e la scala di percezione soggettiva dello sforzo (EPE - Borg) verranno registrati durante ogni sessione, ogni minuto per l'allenamento HIIT e tutti gli altri minuti per l'MTC. Durante l'intervento il carico verrà regolato per ottenere la FC target.
Dopo la sessione di esercizi, i partecipanti completeranno 1 dei 18 elementi della scala di attività fisica e piacere (PACES) su base settimanale in cui i soggetti valutano il loro apprezzamento per l'esercizio di quella settimana su una scala di sette punti.
Nello stesso periodo verranno fornite ai Gruppi di Controllo (fase III) le consuete raccomandazioni mediche per la riabilitazione cardiaca attraverso l'esercizio.
Quando i soggetti completano la CR di fase III, riceveranno linee guida su esercizio fisico e nutrizione. L'intenzione è che i partecipanti dopo il programma abbiano adottato uno stile di vita sano, dove la pratica dell'esercizio fisico è una realtà. L'intento è anche quello di verificare se la partecipazione ad uno dei diversi programmi di esercizio che sono stati implementati, nella fase III della CR, possa eventualmente fornire migliori risultati sia nel mantenimento di buone abitudini di vita sia anche nella riduzione del tempo nelle attività sedentarie, il " Fenomeno "couch potato attivo". Più che risolvere un problema di salute in una certa fase della vita di un soggetto, si intende consolidare sane abitudini di vita.
Per verificare quale tipo di programma consente di modificare le abitudini di vita verso l'incremento della pratica dell'attività fisica, nonché il mantenimento di tali abitudini, effettueremo un follow-up a 6 mesi e ad un anno dopo la inizio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Évora, Portogallo
- Catarina Gonçalves
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rischio basso-moderato per esercizio fisico, con le seguenti patologie/condizioni:
- malattia coronarica stabile;
- dopo infarto miocardico acuto;
- dopo angioplastica coronarica;
- dopo cardiochirurgia (rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare);
- scompenso cardiaco cronico stabile in classe I-III della New York Heart Association;
- accettazione delle ipotesi di consenso informato dei programmi di CR;
- non aver partecipato a programmi di esercizio fisico nei 3 mesi precedenti il rinvio;
- non dovrebbe avere più di un'ora di attività fisica vigorosa alla settimana secondo il questionario internazionale sull'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- presentare sintomi di insufficienza cardiaca di classe I, III e IV secondo la New York Heart Association (o segni e sintomi documentati di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione <45%);
- aritmie incontrollate;
- malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
- ipertensione incontrollata;
- arteriopatia periferica sintomatica; angina instabile;
- diabete incontrollato;
- incapacità di eseguire un test VO2 massimo;
- locomozione dipendente esclusivamente da mezzi meccanici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di esercizi verranno eseguite settimanalmente con una durata da 30 min a 45 min, suddivise in riscaldamento, esercizio aerobico (intervalli 4x4 ad alta intensità all'85%-95%) e recupero.
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Il gruppo HIIT ha eseguito intervalli ad alta intensità di 4 × 4 minuti all'85%-95% della frequenza cardiaca massima seguiti da un intervallo di recupero di 1 minuto al 40% della frequenza cardiaca massima, previsto con un test di esercizio graduato supervisionato su un tapis roulant con il protocollo Bruce. Il protocollo includerà un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) e un periodo di calma di 3-5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni supervisionate si svolgeranno su tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di formazione continua di intensità moderata
Tre sessioni di esercizi verranno eseguite settimanalmente con una durata da 45 min a 60 min, suddivise in riscaldamento, esercizio aerobico (intensità continua al 70-75% HRpeak) e recupero.
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Il protocollo MICT (usual care) consisteva in un periodo continuo di esercizio di intensità moderata per ottenere il 70-75% di picco della frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito da 3 a 5 (da abbastanza leggero a piuttosto intenso), per 27,5 minuti per equiparare il dispendio energetico con il Protocollo HIIT. Il protocollo includerà un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) e un periodo di calma di 3-5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima. Le sessioni supervisionate si svolgeranno su tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nel profilo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica, in mmHg, e frequenza cardiaca basale, in battiti cardiaci al minuto, per valutare il profilo della pressione sanguigna.
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con esami del sangue per valutare i livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), colesterolo LDL (mg/dL), insulina (mg/dL) e glucosio (mg/ dL)
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dalla linea di base tra e all'interno del confronto dei gruppi nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la massa grassa corporea (%) e la massa magra corporea (%)
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi confronto nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con il 6 Minute Walking Test, in metri, per valutare la capacità aerobica
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nella forza muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con il Biodex (Peak Torque) per valutare la forza muscolare della parte inferiore del corpo
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto di indossare un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X) sull'anca posizionato anteriormente alla cresta iliaca destra per 7 giorni consecutivi durante la veglia, tranne durante il bagno o il nuoto.
I dati di accelerazione dei 3 piani sono stati elaborati con il software ActiGraph (ActiLife, versione 6) utilizzando epoche di 15 s (dati grezzi registrati a 30 Hz) e il filtro standard e sono stati integrati in un conteggio della magnitudine vettoriale prendendo la radice quadrata della somma degli assi quadrati (verticale, antero-posteriore e mediale-laterale).
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi di confronto nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con il questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), punteggio totale, per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario consisteva nella scala di valutazione, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, USA), con otto domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità, dolore e salute generale.
Questo strumento affronta i concetti di salute dal punto di vista del paziente ei punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto tra i gruppi in ansia e depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), punteggio totale, per valutare i livelli di ansia e depressione correlati alla salute.
Il punteggio HADS totale variava tra 0 e 42 con 0-14 considerato basso, 15-28 considerato moderato e 29-42 considerato alto.
Per ogni sottoscala (sottoscale di ansia e depressione), i punteggi variavano tra 0 e 21, dove 0-7 era considerato basso, 8-14 moderato, mentre 15-21 era considerato alto.
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nella composizione ossea
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la densità minerale ossea (g/cm2)
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi di confronto nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con gli accelerometri Actigraph, in Actigraph wGT3X-BT, durante 7 giorni di una settimana normale, coprendo 5 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana per analizzare la qualità del sonno.
ai pazienti è stato chiesto di indossare un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X) sull'anca posizionato anteriormente alla cresta iliaca destra per 7 giorni consecutivi durante le ore di sonno.
I dati di accelerazione dei 3 piani sono stati elaborati con il software ActiGraph (ActiLife, versione 6) utilizzando epoche di 15 s (dati grezzi registrati a 30 Hz) e il filtro standard e sono stati integrati in un conteggio della magnitudine vettoriale prendendo la radice quadrata della somma degli assi quadrati (verticale, antero-posteriore e mediale-laterale).
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi confronto nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato con il protocollo tapis roulant Balke per valutare la risposta della capacità aerobica (ml.kg 1.min 1)
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto tra i gruppi nello sforzo percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La scala Borg è una scala a 10 punti che va da 0 a 10 con ancore che vanno da ''Nessun sforzo'' (0) a ''Sforzo massimo''.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro sforzo prima (pre-esercizio), minuto per minuto di esercizio e dopo l'esercizio.
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0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina Gonçalves, University of Évora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR_UEvora
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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