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Confronto tra HIIT e formazione continua sulla fase III della riabilitazione cardiaca

14 ottobre 2023 aggiornato da: Catarina Joaquim Gonçalves, University of Évora

Riabilitazione cardiaca: l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo moderato nella fase III

L'aumento della prevalenza delle malattie cardiovascolari (CVD), direttamente associato all'invecchiamento della popolazione, è motivo di preoccupazione per la salute pubblica in Portogallo. Data l'elevata prevalenza di fattori di rischio e il crescente numero di casi di CD in tutto l'Alentejo, dove non esiste copertura di riabilitazione cardiaca (CR), è urgente l'attuazione di un programma di CR.

La CR si è evoluta negli ultimi decenni verso approcci multidisciplinari incentrati sull'istruzione, la formazione individualizzata, la modifica dei fattori di rischio e il benessere generale dei pazienti cardiopatici. Gli studi suggeriscono che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consente maggiori benefici per il paziente rispetto all'allenamento continuo moderato (MCT), l'inversione della DC e l'aumento della capacità aerobica nei pazienti con CR. Questo studio intende confrontare gli interventi HIIT e MCT indagando le associazioni dirette e indirette tra attività fisica (AF) svolta in modo informale, comportamento sedentario, fitness cardiovascolare e qualità della vita (QoL) tra i pazienti arruolati nei programmi RC nella fase III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS (1) le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte a livello globale: si stima che 17,5 milioni di persone siano morte a causa di CVD nel 2012, pari al 31% di tutti i decessi globali. Nel 2013 ci sono stati 1,9 milioni di decessi derivanti da CVD del sistema circolatorio nell'UE-28, che corrisponde al 37,5% di tutti i decessi, notevolmente superiore alla seconda causa di morte più diffusa, il cancro.

In Portogallo, le malattie cardiovascolari portano a tassi di morbilità e mortalità, il che rende evidente l'importanza nello scenario della sanità pubblica e la necessità di attuare misure volte alla prevenzione primaria e secondaria. Nel 2004 le malattie cardiovascolari rappresentano il 39% di tutte le cause di morte, da allora si registra una riduzione di questi valori e, secondo dati più recenti (2013), i valori si attestano intorno al 29,5%.

Poiché queste patologie sono associate, tra le altre cause, all'invecchiamento, l'Alentejo emerge come una delle regioni in cui la prevalenza di queste patologie è maggiore. Infatti, poiché l'Alentejo è la regione più antica, diventa un autentico Living Lab. In questo modo, questo studio intende studiare gli effetti di diversi tipi di programmi di riabilitazione cardiaca (CR), sottolineando in particolare l'uso di un programma ad intervalli ad alta intensità che confronteremo con un programma tradizionale.

Per il programma verranno reclutati pazienti che sono stati ammessi nei servizi di cardiologia dell'ospedale Espírito Santo di Évora. Saranno inclusi partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, che soddisfano i criteri di rischio basso o moderato, classe B per la partecipazione e la supervisione dell'esercizio, assenza di segni/sintomi dopo cardiochirurgia, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore di 40%, secondo l'American Heart Association e l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.

Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati in un contesto clinico al fine di determinare la capacità di integrare la fase III della CR. Questa fase durerà circa 6 settimane, si terrà presso la Scuola per Infermieri situata presso l'Ospedale Espírito Santo.

Le sessioni saranno supervisionate e si svolgeranno su cicloergometro e tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.

Il protocollo HIIT consisterà in quattro intervalli di quattro minuti ad alta intensità, stimolando l'85-95% del picco-FC seguito da un recupero attivo al 70% del picco-FC per un totale di 20 minuti. Il protocollo MCT consiste nell'esercitare continuamente un'intensità moderata, provocando un picco di FC del 70-75% per 27,5 minuti pari al dispendio energetico del protocollo HIIT. Entrambi i protocolli includeranno un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% del picco-FC) e un periodo di ritorno calmo da 3 a 5 minuti è stato eseguito al 50% del picco-FC.

Durante l'intervento, il carico di lavoro, la FC e la scala di percezione soggettiva dello sforzo (EPE - Borg) verranno registrati durante ogni sessione, ogni minuto per l'allenamento HIIT e tutti gli altri minuti per l'MTC. Durante l'intervento il carico verrà regolato per ottenere la FC target.

Dopo la sessione di esercizi, i partecipanti completeranno 1 dei 18 elementi della scala di attività fisica e piacere (PACES) su base settimanale in cui i soggetti valutano il loro apprezzamento per l'esercizio di quella settimana su una scala di sette punti.

Nello stesso periodo verranno fornite ai Gruppi di Controllo (fase III) le consuete raccomandazioni mediche per la riabilitazione cardiaca attraverso l'esercizio.

Quando i soggetti completano la CR di fase III, riceveranno linee guida su esercizio fisico e nutrizione. L'intenzione è che i partecipanti dopo il programma abbiano adottato uno stile di vita sano, dove la pratica dell'esercizio fisico è una realtà. L'intento è anche quello di verificare se la partecipazione ad uno dei diversi programmi di esercizio che sono stati implementati, nella fase III della CR, possa eventualmente fornire migliori risultati sia nel mantenimento di buone abitudini di vita sia anche nella riduzione del tempo nelle attività sedentarie, il " Fenomeno "couch potato attivo". Più che risolvere un problema di salute in una certa fase della vita di un soggetto, si intende consolidare sane abitudini di vita.

Per verificare quale tipo di programma consente di modificare le abitudini di vita verso l'incremento della pratica dell'attività fisica, nonché il mantenimento di tali abitudini, effettueremo un follow-up a 6 mesi e ad un anno dopo la inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Évora, Portogallo
        • Catarina Gonçalves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rischio basso-moderato per esercizio fisico, con le seguenti patologie/condizioni:
  • malattia coronarica stabile;
  • dopo infarto miocardico acuto;
  • dopo angioplastica coronarica;
  • dopo cardiochirurgia (rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare);
  • scompenso cardiaco cronico stabile in classe I-III della New York Heart Association;
  • accettazione delle ipotesi di consenso informato dei programmi di CR;
  • non aver partecipato a programmi di esercizio fisico nei 3 mesi precedenti il ​​rinvio;
  • non dovrebbe avere più di un'ora di attività fisica vigorosa alla settimana secondo il questionario internazionale sull'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • presentare sintomi di insufficienza cardiaca di classe I, III e IV secondo la New York Heart Association (o segni e sintomi documentati di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione <45%);
  • aritmie incontrollate;
  • malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
  • ipertensione incontrollata;
  • arteriopatia periferica sintomatica; angina instabile;
  • diabete incontrollato;
  • incapacità di eseguire un test VO2 massimo;
  • locomozione dipendente esclusivamente da mezzi meccanici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Tre sessioni di esercizi verranno eseguite settimanalmente con una durata da 30 min a 45 min, suddivise in riscaldamento, esercizio aerobico (intervalli 4x4 ad alta intensità all'85%-95%) e recupero.

Il gruppo HIIT ha eseguito intervalli ad alta intensità di 4 × 4 minuti all'85%-95% della frequenza cardiaca massima seguiti da un intervallo di recupero di 1 minuto al 40% della frequenza cardiaca massima, previsto con un test di esercizio graduato supervisionato su un tapis roulant con il protocollo Bruce. Il protocollo includerà un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) e un periodo di calma di 3-5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima.

Le sessioni supervisionate si svolgeranno su tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.

Altri nomi:
  • HIIT
Sperimentale: Programma di formazione continua di intensità moderata
Tre sessioni di esercizi verranno eseguite settimanalmente con una durata da 45 min a 60 min, suddivise in riscaldamento, esercizio aerobico (intensità continua al 70-75% HRpeak) e recupero.

Il protocollo MICT (usual care) consisteva in un periodo continuo di esercizio di intensità moderata per ottenere il 70-75% di picco della frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito da 3 a 5 (da abbastanza leggero a piuttosto intenso), per 27,5 minuti per equiparare il dispendio energetico con il Protocollo HIIT. Il protocollo includerà un riscaldamento di 10 minuti a bassa intensità moderata (50-70% della frequenza cardiaca massima) e un periodo di calma di 3-5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima.

Le sessioni supervisionate si svolgeranno su tapis roulant, 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. Se una sessione viene persa, verrà recuperata quella settimana o la settimana successiva. Ogni sessione sarà limitata a tre partecipanti.

Altri nomi:
  • MITT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura. I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nel profilo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica, in mmHg, e frequenza cardiaca basale, in battiti cardiaci al minuto, per valutare il profilo della pressione sanguigna.
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con esami del sangue per valutare i livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), colesterolo LDL (mg/dL), insulina (mg/dL) e glucosio (mg/ dL)
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dalla linea di base tra e all'interno del confronto dei gruppi nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la massa grassa corporea (%) e la massa magra corporea (%)
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi confronto nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con il 6 Minute Walking Test, in metri, per valutare la capacità aerobica
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nella forza muscolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con il Biodex (Peak Torque) per valutare la forza muscolare della parte inferiore del corpo
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di indossare un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X) sull'anca posizionato anteriormente alla cresta iliaca destra per 7 giorni consecutivi durante la veglia, tranne durante il bagno o il nuoto. I dati di accelerazione dei 3 piani sono stati elaborati con il software ActiGraph (ActiLife, versione 6) utilizzando epoche di 15 s (dati grezzi registrati a 30 Hz) e il filtro standard e sono stati integrati in un conteggio della magnitudine vettoriale prendendo la radice quadrata della somma degli assi quadrati (verticale, antero-posteriore e mediale-laterale).
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi di confronto nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con il questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), punteggio totale, per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario consisteva nella scala di valutazione, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, USA), con otto domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità, dolore e salute generale. Questo strumento affronta i concetti di salute dal punto di vista del paziente ei punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto tra i gruppi in ansia e depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), punteggio totale, per valutare i livelli di ansia e depressione correlati alla salute. Il punteggio HADS totale variava tra 0 e 42 con 0-14 considerato basso, 15-28 considerato moderato e 29-42 considerato alto. Per ogni sottoscala (sottoscale di ansia e depressione), i punteggi variavano tra 0 e 21, dove 0-7 era considerato basso, 8-14 moderato, mentre 15-21 era considerato alto.
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto al basale tra e all'interno del confronto dei gruppi nella composizione ossea
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare la densità minerale ossea (g/cm2)
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi di confronto nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con gli accelerometri Actigraph, in Actigraph wGT3X-BT, durante 7 giorni di una settimana normale, coprendo 5 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana per analizzare la qualità del sonno. ai pazienti è stato chiesto di indossare un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3X) sull'anca posizionato anteriormente alla cresta iliaca destra per 7 giorni consecutivi durante le ore di sonno. I dati di accelerazione dei 3 piani sono stati elaborati con il software ActiGraph (ActiLife, versione 6) utilizzando epoche di 15 s (dati grezzi registrati a 30 Hz) e il filtro standard e sono stati integrati in un conteggio della magnitudine vettoriale prendendo la radice quadrata della somma degli assi quadrati (verticale, antero-posteriore e mediale-laterale).
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale tra e all'interno dei gruppi confronto nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutato con il protocollo tapis roulant Balke per valutare la risposta della capacità aerobica (ml.kg 1.min 1)
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale tra e all'interno del confronto tra i gruppi nello sforzo percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La scala Borg è una scala a 10 punti che va da 0 a 10 con ancore che vanno da ''Nessun sforzo'' (0) a ''Sforzo massimo''. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro sforzo prima (pre-esercizio), minuto per minuto di esercizio e dopo l'esercizio.
0 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina Gonçalves, University of Évora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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