- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03538119
Comparación entre HIIT y Entrenamiento Continuo en la Fase III de Rehabilitación Cardíaca
Rehabilitación cardíaca: el impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento continuo moderado en la fase III
El aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV), directamente asociado al envejecimiento de la población, es una preocupación para la salud pública en Portugal. Dada la alta prevalencia de factores de riesgo y el número creciente de casos de EC en todo el Alentejo, donde no hay cobertura de rehabilitación cardíaca (RC), existe una necesidad urgente de implementar un programa de RC.
La CR ha evolucionado en las últimas décadas hacia enfoques multidisciplinarios centrados en la educación, el entrenamiento individualizado, la modificación de los factores de riesgo y el bienestar general de los pacientes cardíacos. Los estudios sugieren que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) permite mayores beneficios para el paciente en comparación con el entrenamiento continuo moderado (MCT), la inversión de DC y el aumento de la capacidad aeróbica en pacientes con CR. Este estudio tiene la intención de comparar las intervenciones HIIT y MCT investigando asociaciones directas e indirectas entre la actividad física (AF) realizada de manera informal, el comportamiento sedentario, la aptitud cardiovascular y la calidad de vida (QoL) entre los pacientes inscritos en programas de RC en fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según la OMS (1), las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo: se estima que 17,5 millones de personas murieron por ECV en 2012, lo que representa el 31 % de todas las muertes en el mundo. En 2013 hubo 1,9 millones de muertes por ECV del sistema circulatorio en la UE-28, lo que corresponde al 37,5 % de todas las muertes, considerablemente superior a la segunda causa de muerte más frecuente, el cáncer.
En Portugal, las enfermedades cardiovasculares conducen a tasas de morbilidad y mortalidad, lo que evidencia la importancia en el escenario de la Salud Pública y la necesidad de implementar medidas dirigidas a la prevención primaria y secundaria. En 2004, las enfermedades cardiovasculares representan el 39% de todas las causas de muerte, desde entonces se ha registrado una reducción de estos valores y, según datos más recientes (2013), los valores rondan el 29,5%.
Como estas patologías están asociadas, entre otras causas, al envejecimiento, el Alentejo emerge como una de las regiones donde la prevalencia de estas patologías es mayor. De hecho, al ser el Alentejo la región más antigua, se convierte en un auténtico Living Lab. De esta forma, este estudio pretende estudiar los efectos de diferentes tipos de programas de rehabilitación cardíaca (RC), enfatizando en particular el uso de un programa de intervalos de alta intensidad que compararemos con un programa tradicional.
Para el programa serán reclutados pacientes ingresados en los Servicios de Cardiología del Hospital Espírito Santo de Évora. Se incluirán participantes de ambos sexos, entre 18 y 80 años de edad, que cumplan con los criterios de riesgo bajo o moderado, clase B para la participación y supervisión del ejercicio, ausencia de signos/síntomas después de la cirugía cardíaca, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor a 40%, según la Asociación Americana del Corazón y la Asociación Americana de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados en un contexto clínico para determinar la capacidad para integrar la fase III de RC. Esta fase tendrá una duración de aproximadamente 6 semanas, se realizará en la Escuela de Enfermería ubicada en el Hospital Espírito Santo.
Las sesiones serán supervisadas y se realizarán en cicloergómetro y cinta rodante, 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas. Si se pierde una sesión, se recuperará esa semana o la semana siguiente. Cada sesión estará limitada a tres participantes.
El protocolo HIIT constará de cuatro intervalos de cuatro minutos a alta intensidad, estimulando el 85-95 % de la FC máxima seguida de una recuperación activa al 70 % de la FC máxima durante un total de 20 minutos. El protocolo MCT consiste en ejercer de forma continuada una intensidad moderada, provocando un pico-FC 70-75% durante 27,5 minutos para igualar el gasto energético del protocolo HIIT. Ambos protocolos incluirán un calentamiento de 10 minutos a una intensidad baja moderada (50-70 % de la FC máxima) y un período de retorno a la calma de 3 a 5 minutos que se realizó al 50 % de la FC máxima.
Durante la intervención se registrará la carga de trabajo, la FC y la escala subjetiva de percepción del esfuerzo (EPE - Borg) a lo largo de cada sesión, cada minuto para el entrenamiento HIIT y el resto de minutos para el MTC. Durante la intervención se ajustará la carga para obtener la FC objetivo.
Después de la sesión de ejercicio, los participantes completarán semanalmente 1 de 18 elementos de la Escala de actividad física y placer (PACES) en la que los sujetos califican su aprecio por el ejercicio de esa semana en una escala de siete puntos.
En el mismo período, se proporcionarán a los Grupos de Control (fase III) las recomendaciones médicas habituales para la rehabilitación cardíaca a través del ejercicio.
Cuando los sujetos completen la fase III CR, se les darán pautas sobre ejercicio y nutrición. La intención es que los participantes después del programa hayan adoptado un estilo de vida saludable, donde la práctica de ejercicio físico sea una realidad. También se pretende comprobar si la participación en alguno de los diferentes programas de ejercicio que se han puesto en marcha, en la fase III de RC, posiblemente pueda dar mejores resultados tanto en el mantenimiento de buenos hábitos de vida como en la reducción del tiempo en las actividades sedentarias, el " El fenómeno Active Couch Potato". Más que solucionar un problema de salud en una determinada etapa de la vida de un sujeto, se pretende consolidar hábitos de vida saludables.
Para comprobar qué tipo de programa permite modificar los hábitos de vida hacia el incremento de la práctica de actividad física, así como el mantenimiento de estos hábitos, realizaremos un seguimiento a los 6 meses y al año de la comienzo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina Gonçalves
- Número de teléfono: +351964526057
- Correo electrónico: catarinajg3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armando Raimundo
- Número de teléfono: +351917586909
- Correo electrónico: ammr@uevora.pt
Ubicaciones de estudio
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Évora, Portugal
- Catarina Gonçalves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- riesgo bajo-moderado para el ejercicio físico, con las siguientes patologías/condiciones:
- enfermedad coronaria estable;
- después de un infarto agudo de miocardio;
- después de la angioplastia coronaria;
- después de cirugía cardíaca (revascularización coronaria o cirugía valvular);
- insuficiencia cardiaca crónica estable en clase I-III de la New York Heart Association;
- aceptación de los supuestos de consentimiento informado de los programas de CR;
- no haber participado en programas de ejercicio físico en los 3 meses anteriores a la remisión;
- no debe tener más de una hora de actividad física vigorosa por semana según el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Criterio de exclusión:
- presentar síntomas de insuficiencia cardíaca de clase I, III y IV según la New York Heart Association (o signos y síntomas documentados de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección <45%);
- arritmias descontroladas;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- hipertensión no controlada;
- enfermedad arterial periférica sintomática; angina inestable;
- diabetes no controlada;
- incapacidad para realizar una prueba de VO2 máximo;
- locomoción dependiente exclusivamente de medios mecánicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad
Se realizarán tres sesiones de ejercicios semanales con una duración de 30 min a 45 min, divididas en calentamiento, ejercicio aeróbico (4x4 intervalos de alta intensidad al 85%-95%) y recuperación.
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El grupo HIIT realizó intervalos de alta intensidad de 4 × 4 minutos al 85 %-95 % de la FC máxima, seguidos de un intervalo de recuperación de 1 minuto al 40 % de la FC máxima, previsto con una prueba de ejercicio graduada supervisada en una cinta rodante con el protocolo de Bruce. El protocolo incluirá un calentamiento de 10 minutos a una intensidad moderada baja (50-70 % de la FC pico) y un período de calma de 3 a 5 minutos al 50 % de la FC pico. Las sesiones supervisadas se realizarán en cinta rodante, 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas. Si se pierde una sesión, se recuperará esa semana o la semana siguiente. Cada sesión estará limitada a tres participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Formación Continua de Intensidad Moderada
Se realizarán tres sesiones de ejercicios semanales con una duración de 45 min a 60 min, divididas en calentamiento, ejercicio aeróbico (intensidad continua al 70-75%FCpico) y recuperación.
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El protocolo MICT (cuidado habitual) consistió en una serie continua de ejercicio de intensidad moderada para obtener un 70-75 % de la FCmáx, una calificación del esfuerzo percibido de 3 a 5 (bastante ligero a algo duro), durante 27,5 minutos para equiparar el gasto de energía con el Protocolo HIIT. El protocolo incluirá un calentamiento de 10 minutos a una intensidad moderada baja (50-70 % de la FC pico) y un período de calma de 3 a 5 minutos al 50 % de la FC pico. Las sesiones supervisadas se realizarán en cinta rodante, 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas. Si se pierde una sesión, se recuperará esa semana o la semana siguiente. Cada sesión estará limitada a tres participantes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en el perfil de presión arterial
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica, en mmHg, y Frecuencia Cardíaca Basal, en latidos por minuto, para evaluar el perfil de presión arterial.
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con análisis de sangre para evaluar los niveles de triglicéridos en ayunas (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), insulina (mg/dL) y glucosa (mg/dL). dL)
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con Absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la masa grasa corporal (%) y la masa magra corporal (%)
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con el Test de Caminata de 6 Minutos, en metros, para evaluar la capacidad aeróbica
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio entre y dentro de la comparación de grupos en fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con el Biodex (Peak Torque) para evaluar la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Se pidió a los pacientes que usaran un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X) en la cadera colocado anterior a la cresta ilíaca derecha durante 7 días consecutivos mientras estaban despiertos, excepto cuando se bañaban o nadaban.
Los datos de aceleración de los 3 planos se procesaron con el software ActiGraph (ActiLife, versión 6) usando épocas de 15 s (datos sin procesar registrados a 30 Hz) y el filtro estándar y se integraron en un conteo de magnitud vectorial tomando la raíz cuadrada de la suma de ejes cuadrados (vertical, anteroposterior y medial-lateral).
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio entre y dentro de la comparación de grupos en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con el cuestionario Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), puntuación total, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario consistió en la escala de calificación, Short Form 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, EE. UU.), con ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, salud mental, vitalidad, dolor y salud general.
Este instrumento aborda conceptos de salud desde la perspectiva del paciente y las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio entre y dentro de la comparación de grupos en ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), puntuación total, para evaluar los niveles de ansiedad y depresión relacionados con la salud.
La puntuación total de HADS osciló entre 0 y 42, siendo 0-14 considerado bajo, 15-28 considerado moderado y 29-42 considerado alto.
Para cada subescala (subescalas de ansiedad y depresión), las puntuaciones oscilaron entre 0 y 21, donde 0-7 se consideró bajo, 8-14 moderado y 15-21 alto.
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio entre y dentro de la comparación de grupos en la composición ósea
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la densidad mineral ósea (g/cm2)
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con los acelerómetros Actigraph, en Actigraph wGT3X-BT, durante 7 días de una semana normal, cubriendo 5 días entre semana y 2 días de fin de semana para analizar la calidad del sueño.
Se pidió a los pacientes que usaran un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X) en la cadera colocado anterior a la cresta ilíaca derecha durante 7 días consecutivos durante las horas de sueño.
Los datos de aceleración de los 3 planos se procesaron con el software ActiGraph (ActiLife, versión 6) usando épocas de 15 s (datos sin procesar registrados a 30 Hz) y el filtro estándar y se integraron en un conteo de magnitud vectorial tomando la raíz cuadrada de la suma de ejes cuadrados (vertical, anteroposterior y medial-lateral).
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base entre y dentro de la comparación de grupos en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluado con el protocolo de cinta rodante de Balke para evaluar la respuesta de la capacidad aeróbica (ml.kg 1.min 1)
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio entre y dentro de la comparación de grupos en el esfuerzo percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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La Escala de Borg es una escala de 10 puntos que va del 0 al 10 con anclas que van desde "Ningún esfuerzo en absoluto" (0) hasta "Esfuerzo máximo".
Se pidió a los pacientes que calificaran su esfuerzo antes (antes del ejercicio), minuto a minuto del ejercicio y después del ejercicio.
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0 semanas, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Gonçalves, University of Évora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Bartlett JD, Close GL, MacLaren DP, Gregson W, Drust B, Morton JP. High-intensity interval running is perceived to be more enjoyable than moderate-intensity continuous exercise: implications for exercise adherence. J Sports Sci. 2011 Mar;29(6):547-53. doi: 10.1080/02640414.2010.545427.
- Little JP, Jung ME, Wright AE, Wright W, Manders RJ. Effects of high-intensity interval exercise versus continuous moderate-intensity exercise on postprandial glycemic control assessed by continuous glucose monitoring in obese adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):835-41. doi: 10.1139/apnm-2013-0512. Epub 2014 Feb 18.
- Heisz JJ, Tejada MG, Paolucci EM, Muir C. Enjoyment for High-Intensity Interval Exercise Increases during the First Six Weeks of Training: Implications for Promoting Exercise Adherence in Sedentary Adults. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0168534. doi: 10.1371/journal.pone.0168534. eCollection 2016.
- Martinez N, Kilpatrick MW, Salomon K, Jung ME, Little JP. Affective and Enjoyment Responses to High-Intensity Interval Training in Overweight-to-Obese and Insufficiently Active Adults. J Sport Exerc Psychol. 2015 Apr;37(2):138-49. doi: 10.1123/jsep.2014-0212.
- Oliveira BR, Slama FA, Deslandes AC, Furtado ES, Santos TM. Continuous and high-intensity interval training: which promotes higher pleasure? PLoS One. 2013 Nov 26;8(11):e79965. doi: 10.1371/journal.pone.0079965. eCollection 2013.
- Wisloff U, Ellingsen O, Kemi OJ. High-intensity interval training to maximize cardiac benefits of exercise training? Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):139-46. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa65fc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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