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Vergleich zwischen HIIT und kontinuierlichem Training in Phase III der kardiologischen Rehabilitation

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Catarina Joaquim Gonçalves, University of Évora

Herzrehabilitation: Die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining vs. moderatem kontinuierlichem Training in Phase III

Die Zunahme der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die in direktem Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung steht, gibt der öffentlichen Gesundheit in Portugal Anlass zur Sorge. Angesichts der hohen Prävalenz von Risikofaktoren und der zunehmenden Zahl von Zöliakie-Fällen im gesamten Alentejo, wo es keine Abdeckung für die kardiale Rehabilitation (CR) gibt, besteht ein dringender Bedarf an der Implementierung eines CR-Programms.

CR hat sich in den letzten Jahrzehnten zu multidisziplinären Ansätzen entwickelt, die sich auf Aufklärung, individualisiertes Training, Modifikation von Risikofaktoren und das allgemeine Wohlbefinden von Herzpatienten konzentrieren. Studien deuten darauf hin, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training (MCT), Umkehrung von DC und erhöhter aerober Kapazität bei CR-Patienten einen größeren Patientennutzen ermöglicht. Diese Studie beabsichtigt, HIIT- und MCT-Interventionen zu vergleichen, um direkte und indirekte Zusammenhänge zwischen informell durchgeführter körperlicher Aktivität (AF), sitzendem Verhalten, kardiovaskulärer Fitness und Lebensqualität (QoL) bei Patienten zu untersuchen, die an RC-Programmen in Phase III teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut WHO (1) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) weltweit die Todesursache Nummer 1: 2012 starben schätzungsweise 17,5 Millionen Menschen an CVD, was 31 % aller Todesfälle weltweit entspricht. Im Jahr 2013 gab es in der EU-28 1,9 Millionen Todesfälle aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen des Kreislaufsystems, was 37,5 % aller Todesfälle entspricht, die deutlich höher sind als die zweithäufigste Todesursache, Krebs.

In Portugal führen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Morbiditäts- und Mortalitätsraten, was die Bedeutung des Szenarios der öffentlichen Gesundheit und die Notwendigkeit der Umsetzung von Maßnahmen zur Primär- und Sekundärprävention deutlich macht. Im Jahr 2004 bedeuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen 39 % aller Todesursachen, seitdem ist ein Rückgang dieser Werte zu verzeichnen und nach neueren Daten (2013) liegen die Werte bei etwa 29,5 %.

Da diese Pathologien unter anderem mit dem Altern in Verbindung gebracht werden, erweist sich der Alentejo als eine der Regionen, in denen diese Pathologien am stärksten verbreitet sind. Da Alentejo die älteste Region ist, wird es zu einem authentischen Living Lab. Auf diese Weise beabsichtigt diese Studie, die Auswirkungen verschiedener Arten von Herzrehabilitationsprogrammen (CR) zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der Verwendung eines hochintensiven Intervallprogramms liegt, das wir mit einem traditionellen Programm vergleichen werden.

Für das Programm werden Patienten rekrutiert, die in den kardiologischen Diensten des Krankenhauses Espírito Santo in Évora aufgenommen wurden. Es werden Teilnehmer beider Geschlechter zwischen 18 und 80 Jahren eingeschlossen, die die Kriterien für geringes oder mittleres Risiko erfüllen, Klasse B für die Teilnahme und Übungsaufsicht, das Fehlen von Anzeichen/Symptomen nach einer Herzoperation, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion größer als 40 %, so die American Heart Association und die American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.

Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in einem klinischen Kontext bewertet, um die Fähigkeit zur Integration von Phase III der CR zu bestimmen. Diese Phase dauert etwa 6 Wochen und findet in der Krankenpflegeschule des Krankenhauses Espírito Santo statt.

Die Sitzungen werden überwacht und finden auf einem Cycloergometer und einem Laufband statt, 3 Mal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Wenn eine Sitzung verloren geht, wird sie in dieser Woche oder in der folgenden Woche wiederhergestellt. Jede Sitzung ist auf drei Teilnehmer begrenzt.

Das HIIT-Protokoll besteht aus vier Vier-Minuten-Intervallen mit hoher Intensität, die 85-95 % der Spitzen-FC stimulieren, gefolgt von einer aktiven Erholung bei 70 % der Spitzen-FC für insgesamt 20 Minuten. Das MCT-Protokoll besteht darin, kontinuierlich moderate Intensität auszuüben, wodurch ein Spitzen-FC von 70-75 % für 27,5 Minuten erreicht wird, um dem Energieverbrauch des HIIT-Protokolls zu entsprechen. Beide Protokolle umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen bei niedriger moderater Intensität (50-70 % des Spitzen-FC) und eine 3- bis 5-minütige ruhige Rückkehrphase wurde bei 50 % des Spitzen-FC durchgeführt.

Während der Intervention werden die Arbeitsbelastung, der FC und die subjektive Anstrengungswahrnehmungsskala (EPE - Borg) während jeder Sitzung aufgezeichnet, jede Minute für das HIIT-Training und alle anderen Minuten für das MTC. Während des Eingriffs wird die Last angepasst, um den Ziel-FC zu erhalten.

Nach der Trainingseinheit werden die Teilnehmer wöchentlich 1 von 18 Items der Physical Activity and Pleasure Scale (PACES) absolvieren, in der die Probanden ihre Wertschätzung für die Übung dieser Woche auf einer Sieben-Punkte-Skala bewerten.

Im gleichen Zeitraum werden den Kontrollgruppen die üblichen medizinischen Empfehlungen zur kardiologischen Rehabilitation durch Bewegung gegeben (Phase III).

Wenn die Probanden Phase III CR abschließen, erhalten sie Richtlinien zu Bewegung und Ernährung. Die Absicht ist, dass die Teilnehmer nach dem Programm einen gesunden Lebensstil angenommen haben, bei dem die Ausübung körperlicher Bewegung eine Realität ist. Es soll auch überprüft werden, ob die Teilnahme an einem der verschiedenen Trainingsprogramme, die in Phase III der CR implementiert wurden, möglicherweise bessere Ergebnisse sowohl bei der Aufrechterhaltung guter Lebensgewohnheiten als auch bei der Reduzierung der Zeit in sitzenden Aktivitäten erzielen kann, die " Active Couch Potato“-Phänomen. Es soll nicht nur ein Gesundheitsproblem in einem bestimmten Lebensabschnitt lösen, sondern gesunde Lebensgewohnheiten festigen.

Um zu überprüfen, welche Art von Programm es ermöglicht, die Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Ausübung körperlicher Aktivität zu steigern, sowie um diese Gewohnheiten beizubehalten, führen wir nach 6 Monaten und ein Jahr danach eine Nachuntersuchung durch Beginn des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Évora, Portugal
        • Catarina Gonçalves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geringes bis mittleres Risiko für körperliche Betätigung mit den folgenden Pathologien / Zuständen:
  • stabile Koronarerkrankung;
  • nach akutem Myokardinfarkt;
  • nach Koronarangioplastie;
  • nach Herzoperationen (koronare Revaskularisation oder Klappenoperation);
  • stabile chronische Herzinsuffizienz in Klasse I-III der New York Heart Association;
  • Akzeptanz der informierten Einwilligungsannahmen von CR-Programmen;
  • darf in den 3 Monaten vor der Überweisung nicht an körperlichen Trainingsprogrammen teilgenommen haben;
  • sollte laut International Physical Activity Questionnaire nicht mehr als eine Stunde intensiver körperlicher Aktivität pro Woche nachgehen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klassen I, III und IV gemäß der New York Heart Association (oder dokumentierte Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <45%);
  • unkontrollierte Arrhythmien;
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit; instabile Angina pectoris;
  • unkontrollierter Diabetes;
  • Unfähigkeit, einen maximalen VO2-Test durchzuführen;
  • ausschließlich auf mechanische Mittel angewiesene Fortbewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltrainingsprogramm
Wöchentlich werden drei Trainingseinheiten mit einer Dauer von 30 bis 45 Minuten durchgeführt, aufgeteilt in Aufwärmen, Aerobic-Übungen (4x4 hochintensive Intervalle bei 85–95 %) und Erholung.

Die HIIT-Gruppe führte 4 × 4-minütige Intervalle mit hoher Intensität bei 85–95 % HF-Spitze durch, gefolgt von einem 1-minütigen Erholungsintervall bei 40 % HF-Spitze, vorhergesagt durch einen überwachten abgestuften Belastungstest auf einem Laufband mit dem Bruce-Protokoll. Das Protokoll umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen bei geringer, mäßiger Intensität (50–70 % der HF-Spitze) und eine 3 bis 5-minütige Ruhepause bei 50 % der HF-Spitze.

Die betreuten Sitzungen finden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche auf dem Laufband statt. Wenn eine Sitzung verloren geht, wird sie in dieser oder der folgenden Woche wiederhergestellt. Jede Sitzung ist auf drei Teilnehmer begrenzt.

Andere Namen:
  • HIIT
Experimental: Kontinuierliches Trainingsprogramm mittlerer Intensität
Wöchentlich werden drei Trainingseinheiten mit einer Dauer von 45 bis 60 Minuten durchgeführt, aufgeteilt in Aufwärmen, Aerobic-Übungen (kontinuierliche Intensität bei 70–75 % HF-Spitze) und Erholung.

Das MICT-Protokoll (übliche Pflege) bestand aus einer kontinuierlichen Übungsreihe mäßiger Intensität, um 70–75 % HF-Spitze zu erreichen, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung mit 3 bis 5 (ziemlich leicht bis etwas hart), über 27,5 Minuten, um den Energieverbrauch mit dem in Einklang zu bringen HIIT-Protokoll. Das Protokoll umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen bei geringer, mäßiger Intensität (50–70 % der HF-Spitze) und eine 3 bis 5-minütige Ruhepause bei 50 % der HF-Spitze.

Die betreuten Sitzungen finden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche auf dem Laufband statt. Wenn eine Sitzung verloren geht, wird sie in dieser oder der folgenden Woche wiederhergestellt. Jede Sitzung ist auf drei Teilnehmer begrenzt.

Andere Namen:
  • MIKT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung sowie körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb des Gruppenvergleichs im Blutdruckprofil
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg und Basalherzfrequenz in Herzschlägen pro Minute zur Beurteilung des Blutdruckprofils.
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert zwischen und innerhalb des Gruppenvergleichs im Lipidprofil
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet mit Bluttests zur Bestimmung des Nüchtern-Triglyceridspiegels (mg/dl), des Gesamtcholesterins (mg/dl), des HDL-Cholesterins (mg/dl), des LDL-Cholesterins (mg/dl), des Insulins (mg/dl) und des Glukosespiegels (mg/dl). dL)
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung im Vergleich zum Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ausgewertet mit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zur Bestimmung der Körperfettmasse (%) und der fettfreien Körpermasse (%)
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest in Metern zur Beurteilung der aeroben Kapazität
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb des Gruppenvergleichs in der Muskelkraft
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet mit dem Biodex (Peak Torque) zur Beurteilung der Muskelkraft des Unterkörpers
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die Patienten wurden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand, außer beim Baden oder Schwimmen, einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X) an der Hüfte zu tragen, der vor dem rechten Beckenkamm platziert wurde. Beschleunigungsdaten aus den drei Ebenen wurden mit der ActiGraph-Software (ActiLife, Version 6) unter Verwendung von 15-s-Epochen (Rohdaten wurden bei 30 Hz aufgezeichnet) und dem Standardfilter verarbeitet und durch Ziehen der Quadratwurzel aus der Summe in eine Vektorgrößenzählung integriert aus quadratischen Achsen (vertikal, anterior-posterior und medial-lateral).
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb des Gruppenvergleichs in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ausgewertet mit dem Fragebogen Short Form Health Survey 36 (SF-36V2), Gesamtpunktzahl, zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Fragebogen bestand aus der Bewertungsskala Kurzform 36 (SF-36 Quality Metric, Lincoln, Rhode Island, USA) mit acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, rollenbezogene emotionale Funktion, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Vitalität, körperliche Funktion Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Dieses Instrument befasst sich mit Gesundheitskonzepten aus der Sicht des Patienten und die Bewertungsskala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb des Gruppenvergleichs bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ausgewertet mit dem Fragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS), Gesamtpunktzahl, zur Beurteilung des Ausmaßes gesundheitsbedingter Angstzustände und Depressionen. Der HADS-Gesamtwert lag zwischen 0 und 42, wobei 0 bis 14 als niedrig, 15 bis 28 als mittel und 29 bis 42 als hoch angesehen wurden. Für jede Subskala (Angst- und Depressions-Subskalen) lagen die Werte zwischen 0 und 21, wobei 0–7 als niedrig, 8–14 als mäßig und 15–21 als hoch galten.
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Knochenzusammensetzung im Vergleich zum Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ausgewertet mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zur Bestimmung der Knochenmineraldichte (g/cm2)
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Ausgewertet mit den Actigraph-Beschleunigungsmessern im Actigraph wGT3X-BT an 7 Tagen einer normalen Woche, wobei 5 Tage in der Woche und 2 Tage am Wochenende abgedeckt wurden, um die Schlafqualität zu analysieren. Die Patienten wurden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der Schlafstunden einen triaxialen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X) an der Hüfte zu tragen, der vor dem rechten Beckenkamm platziert wurde. Beschleunigungsdaten aus den drei Ebenen wurden mit der ActiGraph-Software (ActiLife, Version 6) unter Verwendung von 15-s-Epochen (Rohdaten wurden bei 30 Hz aufgezeichnet) und dem Standardfilter verarbeitet und durch Ziehen der Quadratwurzel aus der Summe in eine Vektorgrößenzählung integriert aus quadratischen Achsen (vertikal, anterior-posterior und medial-lateral).
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert zwischen und innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet mit dem Balke-Laufbandprotokoll zur Beurteilung der Reaktion auf die aerobe Kapazität (ml.kg 1.min 1)
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Anstrengung während der Intervention zwischen und innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Die Borg-Skala ist eine 10-Punkte-Skala von 0 bis 10 mit Ankern von „Überhaupt keine Anstrengung“ (0) bis „Maximale Anstrengung“. Die Patienten wurden gebeten, ihre Anstrengung vor (vor dem Training), Minute für Minute des Trainings und nach dem Training zu bewerten.
0 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Gonçalves, University of Évora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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