ウェアラブル活動量計ベースの運動介入で虚弱高齢者の身体活動レベルを向上
2020年4月7日 更新者：Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University
ウェアラブル活動量追跡装置 (WAT) ベースの介入の有無にかかわらず、運動介入を通じて地域在住の虚弱高齢者の身体活動レベルを向上させる: 実現可能性とパイロット研究
この研究は、虚弱な高齢者または虚弱になる前の高齢者の身体活動レベルを高めるためのウェアラブル活動トラッカー (WAT) ベースの運動介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を調査することを目的としています。
参加者の一方のグループは、行動変容テクニック（BCT）と技術的問題のサポートを組み込んだ WAT ベースの運動介入を受け、もう一方のグループは BCT のサポートを組み込んだ運動介入のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
地域在住の高齢者に同様の種類の地域ケアおよび社会支援サービスを提供する 6 つのコミュニティセンターが、この研究の協力者として便宜的な方法で招待されます。 この研究に関与していない生物統計学者は、コンピュータで生成した乱数を使用して、センターを 1:1 の比率で対照群または実験群 (WAT グループ) にランダムに割り当てます。
WAT グループは 3 か月の運動プログラムと WAT 介入を受けます。これは、参加者の身体活動レベルを徐々に上げて最終的に米国心臓協会 (AHA) が高齢者に推奨するレベルに達するという意図を育む動機を強化することを目的としています。 。 2 回の対面セッションに続いて、技術的な問題や BCT への対処に関するサポートを提供する毎週から毎月の電話セッションが実験グループ向けに手配されます。 WAT 介入と同時に提供される追加の技術サポートは、参加者から徐々に廃止されます。 最終的には、参加者間での WAT の使用をサポートするための追加の措置はすべて停止されます。 参加者は追跡期間中の 3 か月間、自分で WAT を使用することができます。 さらに、高齢者向けの運動に関する AHA の推奨に従って設計された、センターベースの 45 ～ 60 分の構造化された運動プログラムを 3 か月間毎週受けます。
対照群には、対面および電話でのBCTフォローアップセッションを含む別の3か月の運動プログラムが提供されます。すべてのセッションの回数とタイミングは実験群と同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域在住の65歳以上の高齢者。
- 当社の指示を確実に理解できるように広東語でコミュニケーションできること。
- 補助器具の有無にかかわらず歩くことができ、特定のカットオフポイントなしでタイムアップアンドゴー（TUG）テストを完了して、運動トレーニングに参加するのに十分な可動性とバランスを確保できること。
- スマートフォンを使用できること。
- 1日の歩行歩数が7000歩未満で、
- Fried Frailty Indexを使用して判定された、虚弱になる前の状態または虚弱な状態にある。 i) 過去 1 年間に意図せず体重が 10% 減少したことがある。 ii) 極度の疲労: 「自分がしたことはすべて努力だと感じた」または「先週は仕事に取り組むことができなかった」のいずれかに「はい」と答えることによって。 iii) 遅い歩行時間: 身長の中央値によって階層化された最低五分位の平均歩行速度。 iv) 握力の低下：BMI の四分位で階層化された最低五分位で最大の握力が得られます。 v) 最下位四分位の中国人高齢者身体活動尺度 (PASE-C) スコア (つまり、男性は 30 未満、女性は 27.7 未満)。 1 ～ 2 項目の存在はプレフレイルを示し、> 3 項目はフレイルを示します。
除外基準は、次のような高齢者です。
- 視覚や聴覚の問題など、運動プログラムの実行や WAT の使用を妨げる身体的疾患がある。
- 適度な強度の運動（ハイキング、太極拳など）を週に 3 時間以上定期的に行ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WATグループ
WAT グループは、3 か月間 WAT ベースの運動トレーニング プログラムを受けます。これには、週 12 回の運動トレーニング セッション (各 1 時間) に加えて、2 回の対面セッションと、その後の週から月に 1 回の電話セッションが含まれます。技術的な問題と BCT (合計 7 セッション)。
WAT グループは追跡期間中の 3 か月間、WAT を単独で使用できるようになります。
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WAT 介入は、毎週 12 回の WAT ベースの演習セッションと、BCT および技術的問題に対するサポートの 7 回のセッションで構成されます。
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介入なし：対照群
対照群は、WAT なしで 3 か月の運動トレーニング プログラムを受けます。これには、BCT のサポートを提供する 7 回の対面および電話セッションに加えて、週 12 回の運動トレーニング セッション (各 1 時間) も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティトラッカーの使用頻度
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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実験グループの参加者がデバイスを装着して同期した日数を介入日数で割ったもの。
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3か月のプログラム全体を通して
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採用率
時間枠：登録日
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適格な参加者に対する研究への参加に同意した参加者の割合。
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登録日
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離職率
時間枠：3ヶ月のプログラム終了後
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研究から撤退した参加者の割合とその撤退理由。
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3ヶ月のプログラム終了後
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運動計画の遵守
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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運動の遵守状況は、トレーニング セッションの出席状況、フィジカル トレーナーが提案する MVAP の望ましいレベルへの参加者の遵守状況、および運動日記によって評価されます。
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3か月のプログラム全体を通して
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家庭内での有害事象の発生
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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家庭内での有害事象はすべて記録されます。
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3か月のプログラム全体を通して
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ActiGraph wGT3X 加速度計によって測定された活動レベル (総歩数) の変化。
時間枠：介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化 (*実験グループのみ)
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参加者の総歩数が集計されます。
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介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化 (*実験グループのみ)
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ActiGraph wGT3X 加速度計で計測した活動量（アクティビティ）の変化。
時間枠：介入後1週間、※1ヶ月、※3ヶ月後のベースライン活動量からの変化（※実験群のみ）
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さまざまな強度のアクティビティ (座りっぱなし、軽いアクティビティ、中程度のアクティビティ、激しいアクティビティ) に費やした時間が収集されます。
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介入後1週間、※1ヶ月、※3ヶ月後のベースライン活動量からの変化（※実験群のみ）
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ActiGraph wGT3X 加速度計で計測した睡眠の質（睡眠時間）の変化。
時間枠：介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化。 （※実験群のみ）
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参加者の合計睡眠時間が収集されます。
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介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化。 （※実験群のみ）
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ActiGraph wGT3X 加速度センサーによって測定された睡眠の質の変化 (入眠後の覚醒)。
時間枠：介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化。(*実験グループのみ)
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参加者の入眠後の覚醒頻度が収集されます。
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介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月後のベースライン活動レベルからの変化。(*実験グループのみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動量モニター (Fitbit) によって評価される活動レベル (総歩数)
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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個人の週ごとの総歩数が収集されます。
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3か月のプログラム全体を通して
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アクティビティモニター（Fitbit）により評価されたアクティビティレベル（総歩行距離）
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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個人の 1 週間あたりの合計歩行距離が収集されます。
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3か月のプログラム全体を通して
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活動量モニター (Fitbit) によって評価される活動レベル (さまざまな心拍数ゾーンで費やした時間)
時間枠：3か月のプログラム全体を通して
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個人のさまざまな心拍数ゾーンで費やした時間が収集されます。
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3か月のプログラム全体を通して
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参加者の下肢強度は、30 秒間の椅子立ちテストを使用して評価されます。
時間枠：介入後 1 週間、*1 か月、* 3 か月後のベースライン (* 実験グループのみ)
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参加者は、標準的な椅子に 30 秒以内にできるだけ多く立ったり座ったりするよう求められます。
椅子から立ち上がった回数の合計がカウントされます。
数値が大きいほど、下肢の強度が優れていることを示します
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介入後 1 週間、*1 か月、* 3 か月後のベースライン (* 実験グループのみ)
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参加者の上肢の筋力は、手持ち式 Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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ハンドヘルド Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターでキログラム (kg) で測定されます。
力（kg）が大きいほど、上肢の筋力が優れていることを示します
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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参加者の機能的可動性は、タイムアップ・アンド・ゴー・テストによって測定されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月
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参加者がタイムアップを完了してテストに参加した時間を秒単位で記録し、機能的可動性を示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月
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参加者の歩行速度は2分間の歩行テストで測定されます。
時間枠：介入後 1 週間、1 か月、および 3 か月後のベースライン (* 実験グループのみ)
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参加者が 2 分間の歩行テストを完了した時間を秒単位で記録し、歩行速度を示します。
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介入後 1 週間、1 か月、および 3 か月後のベースライン (* 実験グループのみ)
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参加者の運動自己効力感は、中国の運動自己効力感 (CSEE) スケールを使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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CSEE スケールには 9 つの項目が含まれています。
各項目は、0 = 自信がないから 10 = 自信があるまでの 11 ポイントの Liker スケールで評価されます。
すべての項目のスコアが合計されて、0 ～ 90 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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参加者の虚弱レベルは、Fried Frailty Index (FFI) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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Fried Frailty Index には以下が含まれます。 i) 過去 1 年間に意図せず体重が 10% 減少した。 ii) 極度の疲労: 「自分がしたことはすべて努力だと感じた」または「先週は仕事に取り組むことができなかった」のいずれかに「はい」と答えることによって。 iii) 遅い歩行時間: 身長の中央値によって階層化された最低五分位の平均歩行速度。 iv) 握力の低下：BMI 四分位で階層化された最低五分位の握力が最大である。 v) 最低五分位の中国人高齢者身体活動尺度 (PASE-C) スコア (男性は 30 未満、女性は 27.7 未満)。
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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参加者の自己申告による座りっぱなしの行動および身体活動は、グローバル身体活動アンケート - 中国語版 (C-GPAQ) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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C-PAQ は、3 つの領域 (職業、交通関連、自由裁量または余暇) における個人の身体活動の自己認識レベルを推定するように設計された 16 の質問で構成されています。
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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運動における行動規制アンケート-2 (C-BREQ-2) を使用した、身体活動に参加する参加者の動機付け
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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C-BREQ-2 は、動機付け、外部規制、導入された規制、特定された規制、および本質的な規制の 5 つの側面を評価する 19 項目のアンケートです。
各項目は、0 = 「私にとって当てはまらない」から 4 = 「私にとって非常に当てはまる」までの 5 段階で評価され、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、*1 か月、および *3 か月（* 実験グループのみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justina LIU, Dr.、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。