Forbedring af fysiske aktivitetsniveauer for svage ældre mennesker med en bærbar aktivitetsmåler-baseret træningsintervention
7. april 2020 opdateret af: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Forbedring af de fysiske aktivitetsniveauer for ældre mennesker, der bor i samfundet med skrøbelighed, gennem en træningsintervention med eller uden en WAT-baseret intervention: en gennemførligheds- og pilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en Wearable Activity Tracker (WAT)-baseret træningsintervention for at øge det fysiske aktivitetsniveau hos svage eller præ-svage ældre mennesker.
En gruppe af deltagere vil modtage en WAT-baseret træningsintervention indarbejdet med støtte fra adfærdsændringsteknikker (BCT'er) og tekniske problemer, mens den anden gruppe kun vil modtage en træningsintervention integreret med BCT'er støtte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Seks forsamlingshuse, som tilbyder lignende former for pleje og social støtte til ældre i lokalsamfundet, vil blive inviteret med en bekvemmelighedsmetode til at arbejde som samarbejdspartnere i denne undersøgelse. Ved hjælp af computergenererede tilfældige tal vil en biostatistiker, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse, randomisere centrene i forholdet 1:1 til enten: kontrol- eller forsøgsgrupperne (WAT-gruppen).
WAT-gruppen vil modtage et 3-måneders træningsprogram plus WAT-intervention, som har til formål at styrke deltagernes motivation til at udvikle intentionen om gradvist at øge deres fysiske aktivitetsniveau for til sidst at nå det niveau, som American Heart Association (AHA) anbefaler til ældre mennesker. . To ansigt-til-ansigt-sessioner efterfulgt af ugentlige til månedlige telefonsessioner, der tilbyder støtte til håndtering af tekniske problemer og BCT'er, vil blive arrangeret for forsøgsgruppen. Den yderligere tekniske støtte, der gives ved siden af WAT-interventionen, vil gradvist blive trukket tilbage fra deltagerne. Til sidst vil alle yderligere foranstaltninger til støtte for brugen af WAT blandt deltagere blive stoppet. Deltagerne vil blive overladt til at bruge WAT på egen hånd i 3 måneder i opfølgningsperioden. Derudover får de et ugentligt 45-60 minutters centerbaseret struktureret træningsprogram i 3 måneder, som er tilrettelagt efter AHAs anbefalinger om motion til ældre.
Kontrolgruppen vil modtage endnu et 3-måneders træningsprogram med ansigt-til-ansigt og telefonleverede BCT-opfølgningssessioner, med antallet og timingen af alle sessioner svarende til det i forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende ældre mennesker i alderen > 65 år;
- i stand til at kommunikere på kantonesisk for at sikre, at de forstår vores instruktioner;
- i stand til at gå med eller uden et hjælpemiddel og i stand til at gennemføre Time Up and Go-testen (TUG) uden noget specifikt afskæringspunkt for at sikre, at deres mobilitet og balance er god nok til at deltage i træningstræningen;
- i stand til at bruge en smartphone;
- med daglige gangtrin mindre end 7000, og
- i en præ-svag eller svag tilstand som bestemt ved hjælp af Fried Frailty Index; herunder: i) at have oplevet et utilsigtet tab på 10 % af kropsvægten inden for det seneste år; ii) udmattelse: ved at svare 'Ja' til enten 'Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang i den sidste uge'; iii) en langsom gangtid: med en gennemsnitlig ganghastighed i den laveste kvintil stratificeret efter median kropshøjde; iv) reduceret grebsstyrke: med maksimal grebsstyrke i den laveste kvintil stratificeret efter kropsmasseindekskvartilen; og v) en fysisk aktivitetsskala for ældre-kinesere (PASE-C) score i den laveste kvartil (dvs. < 30 for mænd og < 27,7 for kvinder). Tilstedeværelsen af 1-2 indikerer præ-svaghed, > 3 elementer indikerer skrøbelighed.
Eksklusionskriterier er ældre mennesker, der:
- har fysiske forhold, der hæmmer deres udførelse af træningsprogrammet eller brugen af WAT, såsom syns- eller høreproblemer.
- dyrker regelmæssigt moderat intens motion (såsom vandreture, Tai Chi) i > 3 timer om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WAT gruppe
WAT-gruppen vil modtage et 3-måneders WAT-baseret træningsprogram, som inkluderer 12 ugentlige træningssessioner (en time hver) foruden 2 ansigt-til-ansigt sessioner efterfulgt af ugentlige til månedlige telefonsessioner, der tilbyder støtte til at håndtere tekniske problemer og BCT'er (7 sessioner i alt).
WAT-gruppen overlades til at bruge WAT alene i 3 måneder i opfølgningsperioden.
|
WAT-interventionen består af 12 ugentlige WAT-baserede træningssessioner og 7 sessioner med støtte til BCT'er og tekniske problemer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et 3-måneders træningsprogram uden WAT, som også inkluderer 12 ugentlige træningssessioner (en time hver) foruden 7 ansigt-til-ansigt og telefonsessioner, der tilbyder støtte til BCT'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af aktivitetsmåleren
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Antallet af dage, som en deltager i forsøgsgruppen bærer og synkroniserer enheden divideret med antallet af interventionsdage.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Tilmeldingsdato
|
Andelen af deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, i forhold til de kvalificerede deltagere.
|
Tilmeldingsdato
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af 3-måneders programmet
|
Procentdelen af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen og deres grunde til at trække sig.
|
Ved afslutningen af 3-måneders programmet
|
|
Overholdelse af træningsregimet
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Træningsoverholdelse vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen af træningssessionen, deltagernes overholdelse af de ønskede niveauer af MVAP som foreslået af den fysiske træner og træningsdagbogen.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i hjemmet
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Eventuelle uønskede hændelser i hjemmet vil blive registreret.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Ændring af aktivitetsniveauer (samlede trin) målt med ActiGraph wGT3X accelerometer.
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og * 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Deltagernes samlede trin vil blive indsamlet.
|
Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og * 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Ændring af aktivitetsniveauer (aktivitet) målt med ActiGraph wGT3X accelerometer.
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Tiden brugt i aktiviteter af forskellig intensitet (stillesiddende, let, moderat og kraftig) vil blive indsamlet.
|
Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Ændring af søvnkvalitet (søvntid) målt af ActiGraph wGT3X accelerometer.
Tidsramme: Skift fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention. (* kun for forsøgsgruppen)
|
Deltagerens samlede søvntid vil blive indsamlet.
|
Skift fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention. (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Ændring af søvnkvalitet (vågen efter søvnstart) målt med ActiGraph wGT3X accelerometer.
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention.(* kun for forsøgsgruppen)
|
Hyppigheden af vågne efter søvnbegyndelse af deltageren vil blive indsamlet.
|
Ændring fra baseline aktivitetsniveau 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention.(* kun for forsøgsgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveauer (samlede trin) vurderet af aktivitetsmonitor (Fitbit)
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Det samlede antal skridt om ugen for en person vil blive indsamlet.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Aktivitetsniveauer (samlet gåafstand) vurderet af aktivitetsmonitor (Fitbit)
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Den samlede gåafstand pr. uge for en person vil blive indsamlet.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Aktivitetsniveauer (tid brugt i forskellige pulszoner) vurderet af aktivitetsmonitor (Fitbit)
Tidsramme: Gennem hele det 3-måneders program
|
Tiden tilbragt i forskellige pulszoner hos en person vil blive indsamlet.
|
Gennem hele det 3-måneders program
|
|
Deltagernes styrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og* 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig og sætte sig ned så mange som muligt inden for 30 sekunder på en standardstol.
Det samlede antal opstående fra en stol tælles med.
Flere tal indikerer bedre styrke i underekstremiteterne
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og* 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltagernes styrke i overekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Det vil blive målt med håndholdt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer med kilogram (kg).
Større kraft i kg indikerer bedre styrke i overekstremiteterne
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltageres funktionelle mobilitet vil blive målt ved time-up-and-go-testen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention
|
Registrer den tid i sekunder, som deltagerne gennemfører time-up and go-testen for at angive deres funktionelle mobilitet
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention
|
|
Deltagernes ganghastighed vil blive målt ved 2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Registrer den tid i sekunder, som deltagerne gennemfører 2-minutters gangtesten for at angive deres ganghastighed.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltageres trænings-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Chinese Self-Efficacy for Exercise (CSEE) skala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
CSEE-skalaen indeholder 9 genstande.
Hvert emne er bedømt på en 11-punkts Liker-skala fra 0 = ingen selvtillid til 10 = fuld af selvtillid.
Alle emnescores summeres for at få den samlede score, der spænder fra 0 til 90, med en højere score indikerer højere træningseffektivitet
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltagernes skrøbelighedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Fried Frailty Index inkluderer: i) et utilsigtet tab på 10 % af kropsvægten i det seneste år; ii) udmattelse: ved at svare 'Ja' til enten 'Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang i den sidste uge'; iii) en langsom gangtid: med en gennemsnitlig ganghastighed i den laveste kvintil stratificeret efter median kropshøjde; iv) reduceret håndgrebsstyrke: med maksimal grebsstyrke i den laveste kvintil stratificeret efter kropsmasseindekskvartil; og v) Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) score i den laveste kvintil (dvs. < 30 for mænd og < 27,7 for kvinder).
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltageres selvrapporterede stillesiddende adfærdsmæssige og fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire-kinesisk version (C-GPAQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
C-PAQ'en består af 16 spørgsmål designet til at estimere en persons selvopfattede fysiske aktivitetsniveau inden for tre områder (erhvervsmæssig, transportrelateret og skønsmæssig eller fritid).
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
|
Deltagernes motivation for at deltage i fysisk aktivitet ved hjælp af adfærdsforordningen i øvelsesspørgeskema-2 (C-BREQ-2)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
C-BREQ-2 er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer fem dimensioner: amotivation, ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering og indre regulering.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 = "ikke sandt for mig" til 4 = "meget sandt for mig", med højere score, der indikerer højere motivation.
|
Baseline, 1 uge, *1 måned og *3 måneder efter intervention (* kun for forsøgsgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20180320006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
Kliniske forsøg med WAT
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater