Migliorare i livelli di attività fisica delle persone anziane fragili con un intervento di esercizio basato su tracker di attività indossabile
7 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Miglioramento dei livelli di attività fisica delle persone anziane con fragilità che vivono in comunità attraverso un intervento di esercizio con o senza un intervento basato su Wearable Activity Tracker (WAT): uno studio di fattibilità e pilota
Questo studio mira a indagare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento di esercizio basato su Wearable Activity Tracker (WAT) per aumentare i livelli di attività fisica nelle persone anziane fragili o pre-fragili.
Un gruppo di partecipanti riceverà un intervento di esercizio basato su WAT incorporato con il supporto di tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) e problemi tecnici, mentre l'altro gruppo riceverà solo un intervento di esercizio incorporato con il supporto di BCT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sei centri comunitari, che forniscono tipi simili di assistenza comunitaria e servizi di supporto sociale per gli anziani che vivono in comunità, saranno invitati con un metodo di convenienza a lavorare come collaboratori in questo studio. Utilizzando numeri casuali generati dal computer, un biostatistico non affiliato a questo studio randomizzerà i centri in un rapporto 1: 1 in: il controllo o i gruppi sperimentali (gruppo WAT).
Il gruppo WAT riceverà un programma di esercizi di 3 mesi più un intervento WAT che mira a rafforzare la motivazione dei partecipanti a sviluppare l'intenzione di aumentare gradualmente i loro livelli di attività fisica per raggiungere infine il livello raccomandato per le persone anziane dall'American Heart Association (AHA) . Per il gruppo sperimentale saranno organizzate due sessioni faccia a faccia seguite da sessioni telefoniche da settimanali a mensili che offrono supporto nell'affrontare questioni tecniche e BCT. Il supporto tecnico aggiuntivo fornito insieme all'intervento WAT sarà gradualmente ritirato dai partecipanti. Alla fine, tutte le misure aggiuntive per sostenere l'uso dei WAT tra i partecipanti verranno interrotte. I partecipanti saranno lasciati a utilizzare il WAT da soli per 3 mesi durante il periodo di follow-up. Inoltre, riceveranno un programma di esercizi strutturati settimanali di 45-60 minuti basati sul centro per 3 mesi, progettato secondo le raccomandazioni dell'AHA sull'esercizio per le persone anziane.
Il gruppo di controllo riceverà un altro programma di esercizi di 3 mesi con sessioni di follow-up BCT faccia a faccia e telefoniche, con il numero e la tempistica di tutte le sessioni simili a quelle del gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani residenti in comunità di età > 65 anni;
- in grado di comunicare in cantonese per assicurarsi che comprendano le nostre istruzioni;
- in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza e in grado di completare il test Time Up and Go (TUG) senza un punto limite specifico per garantire che la mobilità e l'equilibrio siano sufficienti per partecipare all'allenamento fisico;
- in grado di utilizzare uno smartphone;
- con passi giornalieri inferiori a 7000, e
- in uno stato pre-fragile o fragile come determinato utilizzando il Fried Frailty Index; tra cui: i) aver subito una perdita involontaria del 10% del peso corporeo nell'ultimo anno; ii) esaurimento: rispondendo "Sì" a "Ho sentito che tutto quello che ho fatto era uno sforzo" o "Non sono riuscito ad andare avanti nell'ultima settimana"; iii) un tempo di deambulazione lento: con una velocità di deambulazione media nel quintile più basso stratificato per altezza corporea mediana; iv) forza di presa ridotta: con forza di presa massima nel quintile più basso stratificato per il quartile dell'indice di massa corporea; e v) un punteggio della Physical Activity Scale for Elderly-Chinese (PASE-C) nel quartile più basso (cioè, <30 per gli uomini e <27,7 per le donne). La presenza di 1-2 indica pre-fragilità, > 3 item indica fragilità.
I criteri di esclusione sono persone anziane che:
- hanno condizioni fisiche che ostacolano la loro esecuzione del programma di esercizi o l'uso del WAT, come problemi visivi o uditivi.
- impegnarsi regolarmente in esercizi moderatamente intensi (come l'escursionismo, il Tai Chi) per > 3 ore a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo WAT
Il gruppo WAT riceverà un programma di allenamento fisico basato su WAT della durata di 3 mesi, che include 12 sessioni settimanali di allenamento fisico (un'ora ciascuna) oltre a 2 sessioni faccia a faccia seguite da sessioni telefoniche settimanali o mensili che offrono supporto nell'affrontare problemi questioni tecniche e BCT (7 sessioni in totale).
Il gruppo WAT verrà lasciato a utilizzare il WAT da solo per 3 mesi durante il periodo di follow-up.
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L'intervento WAT consiste in 12 sessioni settimanali di esercizi WAT e 7 sessioni di supporto per BCT e problemi tecnici.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un programma di allenamento fisico di 3 mesi senza WAT, che include anche 12 sessioni settimanali di allenamento fisico (un'ora ciascuna) oltre a 7 sessioni faccia a faccia e telefoniche che offrono supporto per BCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo del tracker di attività
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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Il numero di giorni in cui un partecipante al gruppo sperimentale indossa e sincronizza il dispositivo diviso per il numero di giorni di intervento.
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Durante il programma di 3 mesi
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Data di iscrizione
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La percentuale di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio rispetto ai partecipanti idonei.
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Data di iscrizione
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Alla fine del programma di 3 mesi
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La percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio e le loro ragioni per il ritiro.
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Alla fine del programma di 3 mesi
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Aderenza al regime di esercizio
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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L'aderenza all'esercizio sarà valutata dalla frequenza alla sessione di allenamento, dall'aderenza dei partecipanti ai livelli desiderati di MVAP come suggerito dal preparatore fisico e dal diario degli esercizi.
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Durante il programma di 3 mesi
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Occorrenza di eventi avversi a casa
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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Eventuali eventi avversi a casa verranno registrati.
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Durante il programma di 3 mesi
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Variazione dei livelli di attività (passi totali) misurata dall'accelerometro ActiGraph wGT3X.
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività basale a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Verranno raccolti i passi totali dei partecipanti.
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Variazione dal livello di attività basale a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Variazione dei livelli di attività (attività) misurata dall'accelerometro ActiGraph wGT3X.
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Verrà raccolto il tempo trascorso in attività di diversa intensità (sedentaria, leggera, moderata e vigorosa).
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Variazione dal livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Variazione della qualità del sonno (tempo di sonno) misurata dall'accelerometro ActiGraph wGT3X.
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento. (* solo per il gruppo sperimentale)
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Verrà raccolto il tempo di sonno totale del partecipante.
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Variazione dal livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento. (* solo per il gruppo sperimentale)
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Variazione della qualità del sonno (risveglio dopo l'inizio del sonno) misurata dall'accelerometro ActiGraph wGT3X.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento.(* solo per il gruppo sperimentale)
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Verrà raccolta la frequenza della veglia dopo l'inizio del sonno del partecipante.
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Variazione rispetto al livello di attività di riferimento a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento.(* solo per il gruppo sperimentale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività (passi totali) valutati dal monitor dell'attività (Fitbit)
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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Verranno raccolti i passi totali settimanali di un individuo.
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Durante il programma di 3 mesi
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Livelli di attività (distanza totale percorsa) valutati dal monitor dell'attività (Fitbit)
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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Verrà raccolta la distanza percorsa a piedi totale a settimana di un individuo.
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Durante il programma di 3 mesi
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Livelli di attività (tempo trascorso in diverse zone di frequenza cardiaca) valutati dal monitor dell'attività (Fitbit)
Lasso di tempo: Durante il programma di 3 mesi
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Verrà raccolto il tempo trascorso in diverse zone di frequenza cardiaca di un individuo.
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Durante il programma di 3 mesi
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La forza degli arti inferiori dei partecipanti sarà valutata utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e* 3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi il più possibile entro 30 secondi su una sedia standard.
Verrà conteggiato il numero totale di alzarsi da una sedia.
Un numero maggiore indica una migliore forza degli arti inferiori
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e* 3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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La forza dell'arto superiore dei partecipanti sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar portatile
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Sarà misurato dal dinamometro manuale Jamar Hydraulic Hand con chilogrammo (kg).
Una forza maggiore in kg indica una migliore forza degli arti superiori
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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La mobilità funzionale dei partecipanti sarà misurata dal test timed-up-and-go
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento
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Registra il tempo in secondi in cui i partecipanti completano il test cronometrato e vai per indicare la loro mobilità funzionale
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento
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La velocità dell'andatura dei partecipanti sarà misurata dal test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Registra il tempo in secondi in cui i partecipanti completano il test del cammino di 2 minuti per indicare la loro velocità di andatura.
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Basale, a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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L'autoefficacia dell'esercizio dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala cinese di autoefficacia per l'esercizio (CSEE)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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La scala CSEE contiene 9 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Liker a 11 punti da 0 = nessuna fiducia a 10 = pieno di fiducia.
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale che va da 0 a 90 con un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'esercizio
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Il livello di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Fried Frailty Index (FFI)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Fried Frailty Index include: i) una perdita involontaria del 10% del peso corporeo nell'ultimo anno; ii) esaurimento: rispondendo "Sì" a "Ho sentito che tutto quello che ho fatto era uno sforzo" o "Non sono riuscito ad andare avanti nell'ultima settimana"; iii) un tempo di deambulazione lento: con una velocità di deambulazione media nel quintile più basso stratificato per altezza corporea mediana; iv) forza di presa ridotta: con forza di presa massima nel quintile più basso stratificato per quartile di indice di massa corporea; e v) il punteggio della Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) nel quintile più basso (cioè, <30 per gli uomini e <27,7 per le donne).
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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L'attività fisica e comportamentale sedentaria dichiarata dai partecipanti sarà valutata utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire-versione cinese (C-GPAQ)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Il C-PAQ comprende 16 domande progettate per stimare il livello di attività fisica percepito da un individuo in tre domini (occupazionale, relativo ai trasporti e tempo libero o discrezionale).
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Motivazione dei partecipanti a impegnarsi in attività fisica utilizzando il regolamento comportamentale nel questionario esercizio-2 (C-BREQ-2)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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C-BREQ-2 è un questionario di 19 voci che valuta cinque dimensioni: amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata e regolazione intrinseca.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 = "non vero per me" a 4 = "molto vero per me", con punteggi più alti indicativi di maggiore motivazione.
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Basale, a 1 settimana, *1 mese e *3 mesi dopo l'intervento (* solo per il gruppo sperimentale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20180320006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su WAT
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University of Texas at AustinReclutamentoTrauma | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti