Verbesserung der körperlichen Aktivität gebrechlicher älterer Menschen mit einer auf tragbaren Aktivitätstrackern basierenden Trainingsintervention
7. April 2020 aktualisiert von: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Verbesserung der körperlichen Aktivität von in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen mit Gebrechlichkeit durch eine Übungsintervention mit oder ohne auf einem Wearable Activity Tracker (WAT) basierende Intervention: eine Machbarkeits- und Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer auf dem Wearable Activity Tracker (WAT) basierenden Übungsintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei gebrechlichen oder vorgebrechlichen älteren Menschen zu untersuchen.
Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine WAT-basierte Übungsintervention mit Unterstützung von Verhaltensänderungstechniken (BCTs) und technischen Problemen, während die andere Gruppe nur eine Übungsintervention mit BCTs-Unterstützung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechs Gemeindezentren, die ähnliche Arten von gemeinschaftlicher Pflege und sozialer Unterstützung für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen anbieten, werden auf einfache Weise eingeladen, als Mitarbeiter an dieser Studie mitzuarbeiten. Unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen wird ein Biostatistiker, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, die Zentren im Verhältnis 1:1 randomisiert in entweder die Kontroll- oder die Versuchsgruppe (WAT-Gruppe) einteilen.
Die WAT-Gruppe erhält ein dreimonatiges Trainingsprogramm plus WAT-Intervention, das darauf abzielt, die Motivation der Teilnehmer zu stärken, die Absicht zu entwickeln, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern, um schließlich das von der American Heart Association (AHA) für ältere Menschen empfohlene Niveau zu erreichen. . Für die Versuchsgruppe werden zwei persönliche Sitzungen, gefolgt von wöchentlichen bis monatlichen Telefonsitzungen, die Unterstützung bei der Bewältigung technischer Probleme und BCTs bieten, organisiert. Die zusätzliche technische Unterstützung, die neben der WAT-Intervention gewährt wird, wird den Teilnehmern schrittweise entzogen. Schließlich werden alle zusätzlichen Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzung von WATs unter den Teilnehmern eingestellt. Während der Nachbeobachtungszeit können die Teilnehmer das WAT drei Monate lang alleine nutzen. Darüber hinaus erhalten sie 3 Monate lang wöchentlich ein 45-60-minütiges, zentrumsbasiertes, strukturiertes Übungsprogramm, das gemäß den Empfehlungen der AHA zu Bewegung für ältere Menschen konzipiert ist.
Die Kontrollgruppe erhält ein weiteres dreimonatiges Übungsprogramm mit persönlichen und telefonischen BCT-Folgesitzungen, wobei Anzahl und Zeitpunkt aller Sitzungen denen in der Versuchsgruppe ähneln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Wohngemeinschaften lebende ältere Menschen im Alter von > 65 Jahren;
- in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren, um sicherzustellen, dass sie unsere Anweisungen verstehen;
- in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen und den Time Up and Go (TUG)-Test ohne bestimmten Grenzwert zu absolvieren, um sicherzustellen, dass ihre Beweglichkeit und ihr Gleichgewicht gut genug sind, um am Übungstraining teilzunehmen;
- in der Lage, ein Smartphone zu benutzen;
- mit täglichen Gehschritten von weniger als 7000, und
- in einem vorgebrechlichen oder gebrechlichen Zustand, bestimmt anhand des Fried Frailty Index; einschließlich: i) im vergangenen Jahr einen unbeabsichtigten Verlust von 10 % des Körpergewichts erlitten haben; ii) Erschöpfung: durch die Antwort „Ja“ auf entweder „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich getan habe, eine Anstrengung war“, oder „Ich konnte in der letzten Woche nicht in Schwung kommen“; iii) eine langsame Gehzeit: mit einer durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit im untersten Quintil, geschichtet nach mittlerer Körpergröße; iv) reduzierte Griffstärke: mit maximaler Griffstärke im untersten Quintil, geschichtet durch das Body-Mass-Index-Quartil; und v) ein PASE-C-Score (Physical Activity Scale for Elderly-Chinese) im untersten Quartil (d. h. < 30 für Männer und < 27,7 für Frauen). Das Vorhandensein von 1-2 weist auf eine Vorgebrechlichkeit hin, > 3 Punkte weisen auf Gebrechlichkeit hin.
Ausschlusskriterien sind ältere Menschen, die:
- körperliche Beschwerden haben, die die Durchführung des Trainingsprogramms oder die Verwendung des WAT beeinträchtigen, wie z. B. Seh- oder Hörprobleme.
- Machen Sie regelmäßig mehr als 3 Stunden pro Woche mäßig intensive Übungen (z. B. Wandern, Tai Chi).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WAT-Gruppe
Die WAT-Gruppe erhält ein dreimonatiges WAT-basiertes Trainingsprogramm, das 12 wöchentliche Trainingseinheiten (jeweils eine Stunde) sowie zwei persönliche Sitzungen umfasst, gefolgt von wöchentlichen bis monatlichen Telefonsitzungen, die Unterstützung bei der Bewältigung bieten technische Probleme und BCTs (insgesamt 7 Sitzungen).
Während der Nachbeobachtungszeit bleibt es der WAT-Gruppe überlassen, das WAT drei Monate lang alleine zu nutzen.
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Die WAT-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen WAT-basierten Übungssitzungen und 7 Unterstützungssitzungen für BCTs und technische Probleme.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein dreimonatiges Trainingsprogramm ohne WAT, das außerdem 12 wöchentliche Trainingseinheiten (jeweils eine Stunde) sowie 7 persönliche und telefonische Sitzungen zur Unterstützung von BCTs umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Nutzung des Aktivitätstrackers
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Die Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer der Versuchsgruppe das Gerät trägt und synchronisiert, geteilt durch die Anzahl der Interventionstage.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Anmeldedatum
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Der Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, im Vergleich zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern.
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Anmeldedatum
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Ausfallrate
Zeitfenster: Am Ende des 3-monatigen Programms
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und ihre Gründe für den Abbruch.
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Am Ende des 3-monatigen Programms
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Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Die Einhaltung der Übungen wird anhand der Teilnahme an der Trainingseinheit, der Einhaltung der vom Fitnesstrainer vorgeschlagenen gewünschten MVAP-Werte durch die Teilnehmer und des Übungstagebuchs beurteilt.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Auftreten unerwünschter Ereignisse zu Hause
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Alle unerwünschten Ereignisse zu Hause werden aufgezeichnet.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Gesamtschritte), gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und * 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die Gesamtschritte der Teilnehmer werden erfasst.
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Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und * 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Aktivität), gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Es wird die Zeit erfasst, die mit Aktivitäten unterschiedlicher Intensität (sitzend, leicht, mittelschwer und intensiv) verbracht wird.
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Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Änderung der Schlafqualität (Schlafzeit), gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Änderung vom Basisaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention. (* nur für die Experimentalgruppe)
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Die Gesamtschlafzeit des Teilnehmers wird erfasst.
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Änderung vom Basisaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention. (* nur für die Experimentalgruppe)
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Änderung der Schlafqualität (Aufwachen nach Einschlafen), gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention. (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die Häufigkeit des Aufwachens nach Einschlafen des Teilnehmers wird erfasst.
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Änderung vom Ausgangsaktivitätsniveau 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention. (* nur für die Versuchsgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätslevel (Gesamtschritte), bewertet durch Aktivitätsmonitor (Fitbit)
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Es werden die Gesamtschritte pro Woche einer Person erfasst.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Aktivitätslevel (Gesamtstrecke), gemessen durch Aktivitätsmonitor (Fitbit)
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Erfasst wird die gesamte wöchentliche Gehstrecke einer Person.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Aktivitätsniveaus (in verschiedenen Herzfrequenzzonen verbrachte Zeit), gemessen durch Aktivitätsmonitor (Fitbit)
Zeitfenster: Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Es wird die Zeit erfasst, die eine Person in verschiedenen Herzfrequenzzonen verbracht hat.
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Während des gesamten 3-Monats-Programms
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Die Kraft der unteren Gliedmaßen der Teilnehmer wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und* 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich auf einen Standardstuhl zu setzen.
Gezählt wird die Gesamtzahl der Aufstehen von einem Stuhl.
Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen hin
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und* 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die Kraft der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer wird mit einem tragbaren hydraulischen Handdynamometer von Jamar beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Es wird mit dem tragbaren Jamar Hydraulic Hand Dynamometer in Kilogramm (kg) gemessen.
Eine größere Kraft in kg bedeutet eine bessere Kraft der oberen Gliedmaßen
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die funktionelle Mobilität der Teilnehmer wird durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention
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Notieren Sie die Zeit in Sekunden, in der die Teilnehmer den Time-Up-and-Go-Test absolvieren, um ihre funktionelle Mobilität anzuzeigen
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention
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Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer wird durch den 2-Minuten-Gehtest gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Notieren Sie die Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer den 2-Minuten-Gehtest absolvieren, um ihre Ganggeschwindigkeit anzuzeigen.
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Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Training wird anhand der CSEE-Skala (Chinese Self-Efficacy for Exercise) gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Die CSEE-Skala besteht aus 9 Items.
Jedes Element wird auf einer 11-stufigen Liker-Skala von 0 = kein Vertrauen bis 10 = volles Vertrauen bewertet.
Alle Punktwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 0 und 90 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Übungen hinweist
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Der Gebrechlichkeitsgrad der Teilnehmer wird anhand des Fried Frailty Index (FFI) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Der Fried Frailty Index umfasst: i) einen unbeabsichtigten Verlust von 10 % des Körpergewichts im vergangenen Jahr; ii) Erschöpfung: durch die Antwort „Ja“ auf entweder „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich getan habe, eine Anstrengung war“, oder „Ich konnte in der letzten Woche nicht in Schwung kommen“; iii) eine langsame Gehzeit: mit einer durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit im untersten Quintil, geschichtet nach mittlerer Körpergröße; iv) reduzierte Handgriffstärke: mit maximaler Griffstärke im untersten Quintil, geschichtet nach Body-Mass-Index-Quartil; und v) der PASE-C-Wert (Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese) im untersten Quintil (d. h. < 30 für Männer und < 27,7 für Frauen).
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Das von den Teilnehmern selbst gemeldete sitzende Verhalten und ihre körperliche Aktivität werden mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire – chinesische Version (C-GPAQ) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Der C-PAQ besteht aus 16 Fragen, die darauf abzielen, das von einer Person selbst wahrgenommene Maß an körperlicher Aktivität in drei Bereichen (beruflich, verkehrsbezogen und Freizeit bzw. Freizeit) einzuschätzen.
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Motivation der Teilnehmer, sich körperlich zu betätigen, unter Verwendung des Verhaltensregulationsfragebogens 2 (C-BREQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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C-BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der fünf Dimensionen bewertet: Amotivation, externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung und intrinsische Regulierung.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = „trifft für mich nicht zu“ bis 4 = „trifft für mich sehr zu“, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen.
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Ausgangswert, 1 Woche, *1 Monat und *3 Monate nach der Intervention (* nur für die Versuchsgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20180320006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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