Melhorando os níveis de atividade física de idosos frágeis com uma intervenção de exercício baseada em rastreador de atividade vestível
7 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Melhorando os níveis de atividade física de idosos com fragilidade residentes na comunidade por meio de uma intervenção de exercício com ou sem uma intervenção baseada em rastreador de atividade vestível (WAT): uma viabilidade e estudo piloto
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção de exercício baseada em wearable Activity Tracker (WAT) para aumentar os níveis de atividade física em idosos frágeis ou pré-frágeis.
Um grupo de participantes receberá uma intervenção de exercícios baseada em WAT incorporada com o suporte de técnicas de mudança comportamental (BCTs) e questões técnicas, enquanto o outro grupo receberá apenas uma intervenção de exercícios incorporada com o suporte de BCTs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seis centros comunitários, que oferecem tipos semelhantes de cuidados comunitários e serviços de apoio social para idosos residentes na comunidade, serão convidados por conveniência para trabalhar como colaboradores neste estudo. Usando números aleatórios gerados por computador, um bioestatístico não afiliado a este estudo irá randomizar os centros em uma proporção de 1:1 em: o controle ou os grupos experimentais (grupo WAT).
O grupo WAT receberá um programa de exercícios de 3 meses mais intervenção WAT que visa fortalecer a motivação dos participantes para desenvolver a intenção de aumentar gradualmente seus níveis de atividade física para eventualmente atingir o nível recomendado para idosos pela American Heart Association (AHA). . Duas sessões presenciais seguidas de sessões telefônicas semanais a mensais oferecendo suporte para lidar com questões técnicas e BCTs serão organizadas para o grupo experimental. O suporte técnico adicional fornecido juntamente com a intervenção WAT será gradualmente retirado dos participantes. Eventualmente, todas as medidas adicionais para apoiar o uso de WATs entre os participantes serão interrompidas. Os participantes poderão usar o WAT por conta própria por 3 meses durante o período de acompanhamento. Além disso, eles receberão um programa semanal de exercícios estruturados de 45 a 60 minutos por 3 meses, elaborado de acordo com as recomendações da AHA sobre exercícios para idosos.
O grupo de controle receberá outro programa de exercícios de 3 meses com sessões de acompanhamento de BCTs presenciais e por telefone, com o número e o tempo de todas as sessões semelhantes aos do grupo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos da comunidade com idade > 65 anos;
- capaz de se comunicar em cantonês para garantir que eles entendam nossas instruções;
- capaz de andar com ou sem dispositivo de assistência e capaz de concluir o teste Time Up and Go (TUG) sem ponto de corte específico para garantir que sua mobilidade e equilíbrio sejam bons o suficiente para ingressar no treinamento físico;
- capaz de usar um smartphone;
- com passos de caminhada diários menores que 7.000, e
- em um estado pré-frágil ou frágil conforme determinado pelo Fried Frailty Index; incluindo: i) perda não intencional de 10% do peso corporal no último ano; ii) exaustão: respondendo 'sim' para 'senti que tudo o que fiz foi um esforço', ou 'não consegui ir na última semana'; iii) tempo de caminhada lento: com velocidade média de caminhada no quintil mais baixo estratificado pela altura corporal mediana; iv) força de preensão reduzida: com força de preensão máxima no quintil inferior estratificado pelo quartil do índice de massa corporal; e v) pontuação da Escala de Atividade Física para Idosos-Chineses (PASE-C) no quartil mais baixo (ou seja, < 30 para homens e < 27,7 para mulheres). A presença de 1-2 indica pré-fragilidade, > 3 itens indica fragilidade.
Critérios de exclusão são pessoas idosas que:
- tenham quaisquer condições físicas que dificultem o desempenho do programa de exercícios ou o uso do WAT, como problemas visuais ou auditivos.
- pratique regularmente exercícios de intensidade moderada (como caminhadas, tai chi) por > 3 horas por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo WAT
O grupo WAT receberá um programa de treinamento de exercícios baseado em WAT de 3 meses, que inclui 12 sessões semanais de treinamento físico (uma hora cada), além de 2 sessões presenciais seguidas de sessões telefônicas semanais a mensais, oferecendo suporte para lidar com questões técnicas e BCTs (7 sessões no total).
O grupo WAT poderá usar o WAT por conta própria por 3 meses durante o período de acompanhamento.
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A intervenção WAT consiste em 12 sessões semanais de exercícios baseados em WAT e 7 sessões de suporte para BCTs e questões técnicas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá um programa de treinamento físico de 3 meses sem WAT, que também inclui 12 sessões semanais de treinamento físico (uma hora cada), além de 7 sessões presenciais e por telefone oferecendo suporte para BCTs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso do rastreador de atividades
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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O número de dias que um participante do grupo experimental usa e sincroniza o dispositivo dividido pelo número de dias de intervenção.
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Ao longo do programa de 3 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: Data de inscrição
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A proporção de participantes que consentem em participar do estudo sobre os participantes elegíveis.
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Data de inscrição
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Taxa de atrito
Prazo: No final do programa de 3 meses
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A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo e seus motivos para desistir.
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No final do programa de 3 meses
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Adesão ao regime de exercícios
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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A adesão ao exercício será avaliada pela frequência à sessão de treinamento, a adesão dos participantes aos níveis desejados de PAMV sugeridos pelo preparador físico e pelo diário de exercícios.
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Ao longo do programa de 3 meses
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Ocorrência de eventos adversos em casa
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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Quaisquer eventos adversos em casa serão registrados.
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Ao longo do programa de 3 meses
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Alteração dos níveis de atividade (passos totais) medidos pelo acelerômetro ActiGraph wGT3X.
Prazo: Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Serão coletados os passos totais dos participantes.
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Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Alteração dos níveis de atividade (atividade) medidos pelo acelerômetro ActiGraph wGT3X.
Prazo: Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Será coletado o tempo gasto em atividades de diferentes intensidades (sedentárias, leves, moderadas e vigorosas).
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Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Alteração da qualidade do sono (tempo de sono) medida pelo acelerômetro ActiGraph wGT3X.
Prazo: Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção. (* apenas para o grupo experimental)
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O tempo total de sono do participante será coletado.
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Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção. (* apenas para o grupo experimental)
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Alteração da qualidade do sono (vigília após o início do sono) medida pelo acelerômetro ActiGraph wGT3X.
Prazo: Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção.(* apenas para o grupo experimental)
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A frequência de vigília após o início do sono do participante será coletada.
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Alteração do nível de atividade basal em 1 semana, *1 mês e *3 meses após a intervenção.(* apenas para o grupo experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade (passos totais) avaliados pelo monitor de atividade (Fitbit)
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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O total de passos por semana de um indivíduo será coletado.
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Ao longo do programa de 3 meses
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Níveis de atividade (distância total de caminhada) avaliados pelo monitor de atividade (Fitbit)
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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A distância total de caminhada por semana de um indivíduo será coletada.
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Ao longo do programa de 3 meses
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Níveis de atividade (tempo gasto em diferentes zonas de frequência cardíaca) avaliados pelo monitor de atividade (Fitbit)
Prazo: Ao longo do programa de 3 meses
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O tempo gasto em diferentes zonas de frequência cardíaca de um indivíduo será coletado.
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Ao longo do programa de 3 meses
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A força dos membros inferiores dos participantes será avaliada usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e* 3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Os participantes serão solicitados a se levantar e sentar o máximo que puderem em 30 segundos em uma cadeira padrão.
O número total de levantamentos de uma cadeira será contado.
Mais número indica melhor força dos membros inferiores
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e* 3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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A força dos membros superiores dos participantes será avaliada usando um Jamar Hydraulic Hand Dynamometer portátil
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Será medido pelo Dinamômetro Hidráulico Manual Jamar com quilograma (kg).
Maior força em kg indica melhor força de membros superiores
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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A mobilidade funcional dos participantes será medida pelo teste timed-up-and-go-test
Prazo: Linha de base, em 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção
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Registre o tempo em segundos que os participantes concluíram o teste timed up and go para indicar sua mobilidade funcional
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Linha de base, em 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção
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A velocidade de marcha dos participantes será medida pelo teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Registre o tempo em segundos que os participantes completam o teste de caminhada de 2 minutos para indicar a velocidade da marcha.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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A autoeficácia do exercício dos participantes será medida usando a escala chinesa de autoeficácia para o exercício (CSEE).
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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A escala CSEE contém 9 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Liker de 11 pontos de 0 = sem confiança a 10 = cheio de confiança.
Todas as pontuações dos itens são somadas para obter a pontuação total que varia de 0 a 90, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no exercício
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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O nível de fragilidade dos participantes será avaliado usando o Fried Frailty Index (FFI)
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Fried Frailty Index inclui: i) uma perda não intencional de 10% do peso corporal no último ano; ii) exaustão: respondendo 'sim' para 'senti que tudo o que fiz foi um esforço', ou 'não consegui ir na última semana'; iii) tempo de caminhada lento: com velocidade média de caminhada no quintil mais baixo estratificado pela altura corporal mediana; iv) força de preensão manual reduzida: com força de preensão máxima no quintil inferior estratificado por quartil de índice de massa corporal; e v) a pontuação da Escala de Atividade Física para Idosos-Chineses (PASE-C) no quintil mais baixo (ou seja, < 30 para homens e < 27,7 para mulheres).
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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O comportamento sedentário auto-relatado e a atividade física dos participantes serão avaliados usando o Global Physical Activity Questionnaire-versão chinesa (C-GPAQ)
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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O C-PAQ compreende 16 questões destinadas a estimar o nível autopercebido de atividade física de um indivíduo em três domínios (ocupacional, relacionado a transporte e discricionário ou de lazer).
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Motivação dos participantes para praticar atividade física usando o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício-2 (C-BREQ-2)
Prazo: Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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O C-BREQ-2 é um questionário de 19 itens que avalia cinco dimensões: amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e regulação intrínseca.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 = "não é verdade para mim" a 4 = "muito verdadeiro para mim", com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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Linha de base, 1 semana, *1 mês e *3 meses pós-intervenção (* apenas para o grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20180320006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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