Mejora de los niveles de actividad física de las personas mayores frágiles con una intervención de ejercicio basada en un rastreador de actividad portátil
7 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Mejora de los niveles de actividad física de las personas mayores con fragilidad que viven en la comunidad a través de una intervención de ejercicio con o sin una intervención basada en un rastreador de actividad portátil (WAT): un estudio piloto y de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de una intervención de ejercicio basada en Wearable Activity Tracker (WAT) para aumentar los niveles de actividad física en personas mayores frágiles o prefrágiles.
Un grupo de participantes recibirá una intervención de ejercicio basada en WAT incorporada con el apoyo de técnicas de cambio de comportamiento (BCT) y problemas técnicos, mientras que el otro grupo recibirá solo una intervención de ejercicio incorporada con el apoyo de BCT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Seis centros comunitarios, que brindan tipos similares de atención comunitaria y servicios de apoyo social para personas mayores que viven en la comunidad, serán invitados por un método de conveniencia para trabajar como colaboradores en este estudio. Usando números aleatorios generados por computadora, un bioestadístico no afiliado a este estudio aleatorizará los centros en una proporción de 1:1 en: el grupo de control o el experimental (grupo WAT).
El grupo WAT recibirá un programa de ejercicios de 3 meses más la intervención WAT que tiene como objetivo fortalecer la motivación de los participantes para desarrollar la intención de aumentar gradualmente sus niveles de actividad física para eventualmente alcanzar el nivel recomendado para personas mayores por la American Heart Association (AHA). . Se organizarán para el grupo experimental dos sesiones presenciales seguidas de sesiones telefónicas semanales o mensuales que ofrecen apoyo para tratar problemas técnicos y BCT. El apoyo técnico adicional brindado junto con la intervención WAT se retirará gradualmente de los participantes. Eventualmente, se detendrán todas las medidas adicionales para apoyar el uso de WAT entre los participantes. Se dejará que los participantes usen el WAT por su cuenta durante 3 meses durante el período de seguimiento. Además, recibirán un programa de ejercicio estructurado basado en el centro semanal de 45 a 60 minutos durante 3 meses, que está diseñado de acuerdo con las recomendaciones de la AHA sobre ejercicio para personas mayores.
El grupo de control recibirá otro programa de ejercicios de 3 meses con sesiones de seguimiento de BCT presenciales y telefónicas, con el número y el tiempo de todas las sesiones similares a los del grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores que viven en la comunidad mayores de 65 años;
- poder comunicarse en cantonés para asegurarse de que entienden nuestras instrucciones;
- capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia y capaz de completar la prueba Time Up and Go (TUG) sin un punto de corte específico para garantizar que su movilidad y equilibrio sean lo suficientemente buenos para unirse al entrenamiento físico;
- capaz de usar un teléfono inteligente;
- con pasos de caminata diarios menos de 7000, y
- en un estado pre-frágil o frágil según lo determinado usando el índice de fragilidad de Fried; incluyendo: i) haber experimentado una pérdida no intencional del 10% del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por el cuartil del índice de masa corporal; y v) una puntuación en la Escala de actividad física para ancianos chinos (PASE-C) en el cuartil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres). La presencia de 1-2 indica prefragilidad, > 3 ítems indica fragilidad.
Los criterios de exclusión son personas mayores que:
- tienen cualquier condición física que obstaculice el desempeño del programa de ejercicios o el uso del WAT, como problemas visuales o auditivos.
- Participa regularmente en ejercicio moderadamente intenso (como senderismo, Tai Chi) durante > 3 horas a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo wat
El grupo WAT recibirá un programa de entrenamiento de ejercicios basado en WAT de 3 meses, que incluye 12 sesiones semanales de entrenamiento de ejercicios (una hora cada una) además de 2 sesiones presenciales seguidas de sesiones telefónicas semanales o mensuales que ofrecen apoyo para tratar con cuestiones técnicas y BCT (7 sesiones en total).
Se dejará que el grupo WAT use el WAT por su cuenta durante 3 meses durante el período de seguimiento.
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La intervención WAT consta de 12 sesiones semanales de ejercicios basados en WAT y 7 sesiones de apoyo para BCT y cuestiones técnicas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un programa de entrenamiento físico de 3 meses sin WAT, que también incluye 12 sesiones semanales de entrenamiento físico (una hora cada una) además de 7 sesiones presenciales y telefónicas que ofrecen apoyo para BCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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El número de días que un participante del grupo experimental usa y sincroniza el dispositivo dividido por el número de días de intervención.
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A lo largo del programa de 3 meses
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
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La proporción de participantes que aceptan unirse al estudio sobre los participantes elegibles.
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Fecha de inscripción
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Al final del programa de 3 meses.
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El porcentaje de participantes que se retiran del estudio y sus razones para retirarse.
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Al final del programa de 3 meses.
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Adherencia al régimen de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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La adherencia al ejercicio se evaluará mediante la asistencia a los entrenamientos, la adherencia de los participantes a los niveles deseados de MVAP sugeridos por el preparador físico y el diario de ejercicios.
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A lo largo del programa de 3 meses
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Ocurrencia de eventos adversos en el hogar
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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Cualquier evento adverso en el hogar será registrado.
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A lo largo del programa de 3 meses
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Cambio de los niveles de actividad (pasos totales) medidos por el acelerómetro ActiGraph wGT3X.
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Se recogerán los pasos totales de los participantes.
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Cambio del nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Cambio de los niveles de actividad (actividad) medidos por el acelerómetro ActiGraph wGT3X.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Se recogerá el tiempo dedicado a actividades de distinta intensidad (sedentaria, ligera, moderada y vigorosa).
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Cambio desde el nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Cambio en la calidad del sueño (tiempo de sueño) medido por el acelerómetro ActiGraph wGT3X.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad inicial a la semana 1, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención. (*solo para el grupo experimental)
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Se recopilará el tiempo total de sueño del participante.
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Cambio desde el nivel de actividad inicial a la semana 1, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención. (*solo para el grupo experimental)
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Cambio en la calidad del sueño (despertar después del inicio del sueño) medido por el acelerómetro ActiGraph wGT3X.
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Se recopilará la frecuencia de despertar después del inicio del sueño del participante.
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Cambio del nivel de actividad inicial a 1 semana, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención (* solo para el grupo experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad (pasos totales) evaluados por el monitor de actividad (Fitbit)
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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Se recopilarán los pasos totales por semana de un individuo.
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A lo largo del programa de 3 meses
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Niveles de actividad (distancia total recorrida) evaluados por el monitor de actividad (Fitbit)
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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Se recopilará la distancia total a pie por semana de un individuo.
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A lo largo del programa de 3 meses
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Niveles de actividad (tiempo pasado en diferentes zonas de frecuencia cardíaca) evaluados por el monitor de actividad (Fitbit)
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 3 meses
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Se recogerá el tiempo de permanencia en las diferentes zonas de frecuencia cardíaca de un individuo.
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A lo largo del programa de 3 meses
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La fuerza de las extremidades inferiores de los participantes se evaluará mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos.
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y* 3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y se sienten tantos como puedan en 30 segundos en una silla estándar.
Se contará el número total de parados de una silla.
Más número indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores
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Basal, a 1 semana, *1 mes y* 3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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La fuerza de las extremidades superiores de los participantes se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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Se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar de mano con kilogramo (kg).
Una mayor fuerza en kg indica una mejor fuerza de las extremidades superiores
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Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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La movilidad funcional de los participantes se medirá mediante la prueba timed-up-and-go.
Periodo de tiempo: Línea de base, a la semana 1, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención
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Registre el tiempo en segundos que los participantes completan el timed up and go test para indicar su movilidad funcional
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Línea de base, a la semana 1, * 1 mes y * 3 meses después de la intervención
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La velocidad de la marcha de los participantes se medirá mediante la prueba de caminata de 2 minutos.
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, 1 mes y 3 meses postintervención (*solo para el grupo experimental)
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Registre el tiempo en segundos que los participantes completan la prueba de caminata de 2 minutos para indicar la velocidad de su marcha.
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Basal, a 1 semana, 1 mes y 3 meses postintervención (*solo para el grupo experimental)
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La autoeficacia del ejercicio de los participantes se medirá utilizando la escala china de autoeficacia para el ejercicio (CSEE).
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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La escala CSEE contiene 9 ítems.
Cada elemento se califica en una escala Liker de 11 puntos de 0 = sin confianza a 10 = lleno de confianza.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, que varía de 0 a 90; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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El nivel de fragilidad de los participantes se evaluará utilizando el índice de fragilidad de Fried (FFI)
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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El índice de fragilidad de Fried incluye: i) una pérdida no intencional del 10 % del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión manual reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por cuartil de índice de masa corporal; y v) puntuación de la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C) en el quintil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres).
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Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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El comportamiento sedentario y la actividad física autoinformados por los participantes se evaluarán mediante el Cuestionario de actividad física global, versión en chino (C-GPAQ)
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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El C-PAQ consta de 16 preguntas diseñadas para estimar el nivel de actividad física autopercibido de un individuo en tres dominios (ocupacional, relacionado con el transporte y discrecional o de tiempo libre).
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Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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Motivación de los participantes para realizar actividad física utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (C-BREQ-2)
Periodo de tiempo: Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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C-BREQ-2 es un cuestionario de 19 ítems que evalúa cinco dimensiones: amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada y regulación intrínseca.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde 0 = "no es cierto para mí" hasta 4 = "muy cierto para mí", siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación.
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Basal, a 1 semana, *1 mes y *3 meses posintervención (*solo para el grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20180320006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre WAT
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University of Texas at AustinReclutamientoTrauma | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos