Zvýšení úrovně fyzické aktivity křehkých starších lidí pomocí cvičební intervence založené na nositelném sledování aktivity
7. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Zvyšování úrovně fyzické aktivity u starších lidí s křehkostí žijících v komunitě prostřednictvím cvičební intervence s nebo bez intervence založené na nositelném sledování aktivity (WAT): proveditelnost a pilotní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky cvičební intervence založené na Wearable Activity Tracker (WAT) ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u křehkých nebo předkřehkých starších lidí.
Jedna skupina účastníků obdrží cvičební intervenci na bázi WAT začleněnou s podporou technik změny chování (BCT) a technických záležitostí, zatímco druhá skupina obdrží pouze cvičební intervenci začleněnou s podporou BCT.
Přehled studie
Detailní popis
Šest komunitních center, která poskytují podobné typy komunitní péče a služeb sociální podpory pro starší lidi žijící v komunitě, bude přizváno formou pohodlí, aby spolupracovali na této studii. Pomocí počítačem generovaných náhodných čísel biostatistik, který není zapojen do této studie, náhodně rozdělí centra v poměru 1:1 buď do kontrolní nebo experimentální skupiny (skupina WAT).
Skupina WAT obdrží 3měsíční cvičební program plus WAT intervenci, která má za cíl posílit motivaci účastníků rozvíjet záměr postupně zvyšovat úroveň své fyzické aktivity, aby nakonec dosáhla úrovně doporučené pro starší lidi American Heart Association (AHA). . Pro experimentální skupinu budou uspořádána dvě osobní setkání, po nichž budou následovat týdenní až měsíční telefonická sezení nabízející podporu při řešení technických problémů a BCT. Dodatečná technická podpora poskytovaná spolu se zásahem WAT bude účastníkům postupně odebírána. Nakonec budou všechna další opatření na podporu používání WAT mezi účastníky zastavena. Během následného období bude účastníkům ponecháno používat WAT samostatně po dobu 3 měsíců. Navíc dostanou týdenní 45-60minutový strukturovaný cvičební program na 3 měsíce v centru, který je navržen podle doporučení AHA o cvičení pro starší lidi.
Kontrolní skupina dostane další 3měsíční cvičební program s prezenčními a telefonickými následnými sezeními BCT, přičemž počet a načasování všech sezení jsou podobné jako v experimentální skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší lidé žijící v komunitě ve věku > 65 let;
- schopni komunikovat v kantonštině, aby se ujistili, že rozumí našim pokynům;
- schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj a schopni dokončit test Time Up and Go (TUG) bez konkrétního hraničního bodu, aby bylo zajištěno, že jejich pohyblivost a rovnováha jsou dostatečně dobré pro zapojení do cvičebního tréninku;
- schopnost používat smartphone;
- s denními kroky méně než 7000 a
- v předkřehkém nebo křehkém stavu, jak je určeno pomocí Friedova indexu křehkosti; včetně: i) neúmyslné ztráty 10 % tělesné hmotnosti v posledním roce; ii) vyčerpání: odpovědí „Ano“ buď na „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“, nebo „Minulý týden jsem nemohl jít“; iii) pomalá doba chůze: s průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední tělesnou výškou; iv) snížená síla úchopu: s maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované kvartilem indexu tělesné hmotnosti; a v) škála fyzické aktivity pro starší čínské (PASE-C) skóre v nejnižším kvartilu (tj. < 30 pro muže a < 27,7 pro ženy). Přítomnost 1-2 značí předkřehkost, > 3 položky značí křehkost.
Kritéria vyloučení jsou starší lidé, kteří:
- mají jakékoli fyzické stavy, které brání jejich provádění cvičebního programu nebo používání WAT, jako jsou problémy se zrakem nebo sluchem.
- pravidelně se věnujte středně intenzivnímu cvičení (jako je turistika, Tai Chi) po dobu > 3 hodin týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WAT
Skupina WAT obdrží 3měsíční cvičební tréninkový program založený na WAT, který zahrnuje 12 týdenních cvičebních tréninků (každá hodina) a 2 osobní lekce, po nichž následují týdenní až měsíční telefonická sezení nabízející podporu při řešení problémů. technické problémy a BCT (celkem 7 sezení).
Skupina WAT bude během období sledování ponechána používat WAT samostatně po dobu 3 měsíců.
|
Intervence WAT se skládá z 12 týdenních cvičení založených na WAT a 7 sezení na podporu BCT a technických problémů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží 3měsíční cvičební tréninkový program bez WAT, který také zahrnuje 12 týdenních cvičebních tréninků (každá hodina) a 7 osobních a telefonických sezení s podporou BCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost používání nástroje pro sledování aktivity
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Počet dní, po které účastník experimentální skupiny nosí a synchronizuje zařízení, dělený počtem dnů zásahu.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Míra náboru
Časové okno: Datum zápisu
|
Podíl účastníků, kteří souhlasí se zapojením do studie, oproti způsobilým účastníkům.
|
Datum zápisu
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Na konci 3měsíčního programu
|
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie, a jejich důvody pro odstoupení.
|
Na konci 3měsíčního programu
|
|
Dodržování cvičebního režimu
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Dodržování cvičení bude hodnoceno na základě účasti na tréninku, dodržování požadovaných úrovní MVAP účastníků podle doporučení fyzického trenéra a cvičebního deníku.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod doma
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Jakékoli nežádoucí příhody doma budou zaznamenány.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Změna úrovní aktivity (celkové kroky) měřená akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a * 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Shromáždí se celkový počet kroků účastníků.
|
Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a * 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Změna úrovní aktivity (aktivity) měřená akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Bude se shromažďovat čas strávený činnostmi různé intenzity (sedavé, lehké, střední a intenzivní).
|
Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Změna kvality spánku (doba spánku) měřená akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci. (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Bude shromažďována celková doba spánku účastníka.
|
Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci. (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Změna kvality spánku (probuzení po nástupu spánku) měřená akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci. (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Bude shromažďována frekvence probuzení po začátku spánku účastníka.
|
Změna od základní úrovně aktivity 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci. (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně aktivity (celkový počet kroků) hodnocené monitorem aktivity (Fitbit)
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Bude shromažďován celkový počet kroků za týden jednotlivce.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Úrovně aktivity (celková vzdálenost chůze) hodnocené monitorem aktivity (Fitbit)
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Bude shromažďována celková docházková vzdálenost za týden jednotlivce.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Úrovně aktivity (čas strávený v různých zónách tepové frekvence) hodnocené monitorem aktivity (Fitbit)
Časové okno: V průběhu 3měsíčního programu
|
Bude se shromažďovat čas strávený v různých zónách srdeční frekvence jednotlivce.
|
V průběhu 3měsíčního programu
|
|
Síla dolních končetin účastníků bude posouzena pomocí 30sekundového testu stoje na židli
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a* 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Účastníci budou požádáni, aby se postavili a posadili co nejvíce do 30 sekund na standardní židli.
Bude se počítat celkový počet vstávání ze židle.
Vyšší číslo znamená lepší sílu dolních končetin
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a* 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Síla horních končetin účastníků bude hodnocena pomocí ručního hydraulického ručního dynamometru Jamar
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Měřit se bude ručním hydraulickým ručním dynamometrem Jamar s kilogramem (kg).
Větší síla v kg znamená lepší sílu horní končetiny
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Funkční mobilita účastníků bude měřena časovým testem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci
|
Zaznamenejte čas v sekundách, kdy účastníci dokončili naměřený čas a jděte do testu, abyste označili svou funkční mobilitu
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci
|
|
Rychlost chůze účastníků bude měřena 2minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Zaznamenejte čas v sekundách, kdy účastníci dokončí 2minutový test chůze, abyste uvedli rychlost jejich chůze.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Cvičební sebeúčinnost účastníků bude měřena pomocí čínské škály sebeúčinnosti při cvičení (CSEE).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Škála CSEE obsahuje 9 položek.
Každá položka je hodnocena na 11bodové Likerově škále od 0 = nedůvěra do 10 = plná důvěry.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Úroveň křehkosti účastníků bude hodnocena pomocí indexu Fried Frailty Index (FFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Fried Frailty Index zahrnuje: i) neúmyslnou ztrátu 10 % tělesné hmotnosti za poslední rok; ii) vyčerpání: odpovědí „Ano“ buď na „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“, nebo „Minulý týden jsem nemohl jít“; iii) pomalá doba chůze: s průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední tělesnou výškou; iv) snížená síla úchopu: s maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované podle kvartilu indexu tělesné hmotnosti; a v) škála fyzické aktivity pro starší Číňany (PASE-C) skóre v nejnižším kvintilu (tj. < 30 pro muže a < 27,7 pro ženy).
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Sedavé chování a fyzická aktivita, kterou účastníci sami uvedli, budou hodnoceny pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire – čínská verze (C-GPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
C-PAQ obsahuje 16 otázek určených k odhadu úrovně fyzické aktivity jednotlivce ve třech oblastech (pracovní, dopravní a volnočasová).
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
|
Motivace účastníků k fyzické aktivitě pomocí behaviorální regulace ve cvičení Dotazník-2 (C-BREQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
C-BREQ-2 je 19-položkový dotazník hodnotící pět dimenzí: amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci a vnitřní regulaci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 = „pro mě to není pravda“ do 4 = „pro mě velmi pravdivé“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci.
|
Výchozí stav, 1 týden, *1 měsíc a *3 měsíce po intervenci (* pouze pro experimentální skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20180320006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .