Zwiększanie poziomu aktywności fizycznej słabych osób starszych za pomocą interwencji ruchowej opartej na monitorze aktywności
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej starszych osób z zespołem słabości mieszkających w społeczności poprzez interwencję ruchową z lub bez interwencji opartej na monitorze aktywności (WAT): studium wykonalności i badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji ruchowej opartej na monitorze aktywności (WAT) w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej u osób starszych z zespołem słabości lub przed osłabieniem.
Jedna grupa uczestników otrzyma interwencję ruchową opartą na WAT, włączoną ze wsparciem technik zmiany zachowania (BCT) i kwestiami technicznymi, podczas gdy druga grupa otrzyma tylko interwencję ruchową włączoną ze wsparciem BCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześć domów kultury, które zapewniają podobne rodzaje opieki środowiskowej i usług wsparcia społecznego dla osób starszych mieszkających w społeczności, zostanie zaproszonych do współpracy w ramach tego badania. Wykorzystując wygenerowane komputerowo liczby losowe, biostatystyk niezwiązany z tym badaniem losowo przydzieli ośrodki w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (grupa WAT).
Grupa WAT otrzyma 3-miesięczny program ćwiczeń plus interwencję WAT, która ma na celu wzmocnienie motywacji uczestników do rozwijania zamiaru stopniowego zwiększania poziomu aktywności fizycznej, aż docelowo do poziomu zalecanego dla osób starszych przez American Heart Association (AHA) . Dla grupy eksperymentalnej zostaną zorganizowane dwie sesje bezpośrednie, a następnie cotygodniowe lub comiesięczne sesje telefoniczne oferujące wsparcie w radzeniu sobie z kwestiami technicznymi i BCT. Dodatkowe wsparcie techniczne udzielane przy interwencji WAT będzie stopniowo odbierane uczestnikom. Ostatecznie wszystkie dodatkowe środki wspierające korzystanie z WAT wśród uczestników zostaną wstrzymane. Uczestnicy będą pozostawieni do samodzielnego korzystania z WAT przez 3 miesiące w okresie kontrolnym. Ponadto przez 3 miesiące otrzymają cotygodniowy 45-60-minutowy zorganizowany program ćwiczeń, który jest opracowany zgodnie z zaleceniami AHA dotyczącymi ćwiczeń dla osób starszych.
Grupa kontrolna otrzyma kolejny 3-miesięczny program ćwiczeń z bezpośrednimi i telefonicznymi sesjami uzupełniającymi BCT, z liczbą i czasem wszystkich sesji podobnych do grupy eksperymentalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku > 65 lat;
- w stanie komunikować się w języku kantońskim, aby upewnić się, że rozumieją nasze instrukcje;
- mogą chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i są w stanie ukończyć test Time Up and Go (TUG) bez określonego punktu odcięcia, aby upewnić się, że ich mobilność i równowaga są wystarczająco dobre, aby dołączyć do treningu fizycznego;
- potrafi posługiwać się smartfonem;
- z dziennymi krokami marszu mniejszymi niż 7000, oraz
- w stanie przedsłabnięcia lub osłabienia, jak określono za pomocą Fried Frailty Index; w tym: i) doświadczył niezamierzonej utraty 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku; ii) wyczerpanie: odpowiadając „tak” na „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” lub „nie mogłem się ruszyć w ostatnim tygodniu”; iii) wolny czas marszu: ze średnią prędkością marszu w najniższym kwintylu uwarstwionym przez medianę wzrostu; iv) zmniejszona siła chwytu: z maksymalną siłą chwytu w najniższym kwintylu stratyfikowanym przez kwartyl wskaźnika masy ciała; oraz v) wynik w Skali Aktywności Fizycznej dla Starszych Chińczyków (PASE-C) w najniższym kwartylu (tj. < 30 dla mężczyzn i < 27,7 dla kobiet). Obecność 1-2 wskazuje na stan przedsłabości, > 3 pozycje wskazuje na słabość.
Kryteria wykluczenia to osoby starsze, które:
- mają jakiekolwiek dolegliwości fizyczne, które utrudniają im wykonanie programu ćwiczeń lub korzystanie z WAT, takie jak problemy ze wzrokiem lub słuchem.
- regularnie angażować się w umiarkowanie intensywne ćwiczenia (takie jak wędrówki, tai chi) przez > 3 godziny tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WAT
Grupa WAT otrzyma 3-miesięczny program ćwiczeń fizycznych oparty na WAT, który obejmuje 12 tygodniowych sesji ćwiczeń fizycznych (każda godzina) oprócz 2 sesji bezpośrednich, po których następują cotygodniowe lub comiesięczne sesje telefoniczne oferujące wsparcie w radzeniu sobie z kwestie techniczne i BCT (łącznie 7 sesji).
Grupa WAT zostanie pozostawiona do samodzielnego korzystania z WAT przez 3 miesiące w okresie obserwacji.
|
Interwencja WAT składa się z 12 cotygodniowych sesji ćwiczeń opartych na WAT i 7 sesji wsparcia dla BCT i kwestii technicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 3-miesięczny program ćwiczeń fizycznych bez WAT, który obejmuje również 12 tygodniowych sesji ćwiczeń fizycznych (każda godzina) oraz 7 sesji bezpośrednich i telefonicznych oferujących wsparcie dla BCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z monitora aktywności
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Liczba dni, przez które uczestnik z grupy eksperymentalnej nosi i synchronizuje urządzenie, podzielona przez liczbę dni interwencji.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Data rejestracji
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w stosunku do kwalifikujących się uczestników.
|
Data rejestracji
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznego programu
|
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania i powody rezygnacji.
|
Pod koniec 3-miesięcznego programu
|
|
Przestrzeganie schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Przestrzeganie ćwiczeń zostanie ocenione na podstawie obecności na sesji treningowej, przestrzegania przez uczestników pożądanych poziomów MVAP zgodnie z sugestiami trenera fizycznego i dziennika ćwiczeń.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w domu
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane w domu będą rejestrowane.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Zmiana poziomów aktywności (całkowita liczba kroków) mierzona akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Łączna liczba kroków uczestników zostanie zebrana.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Zmiana poziomów aktywności (aktywności) mierzona akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Zliczany będzie czas spędzony na czynnościach o różnym natężeniu (siedzący, lekki, umiarkowany i intensywny).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Zmiana jakości snu (czasu snu) mierzona akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji. (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Całkowity czas snu uczestnika zostanie zebrany.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji. (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Zmiana jakości snu (przebudzenie po zaśnięciu) mierzona akcelerometrem ActiGraph wGT3X.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji.(* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Zbierana będzie częstotliwość budzenia po zaśnięciu uczestnika.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności po 1 tygodniu, *1 miesiącu i *3 miesiącach po interwencji.(* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności (całkowita liczba kroków) oceniane przez monitor aktywności (Fitbit)
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Łączna liczba kroków na tydzień danej osoby zostanie zebrana.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Poziomy aktywności (całkowity dystans marszu) oceniane przez monitor aktywności (Fitbit)
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Zbierany będzie całkowity dystans pokonany przez osobę w ciągu tygodnia.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Poziomy aktywności (czas spędzony w różnych strefach tętna) oceniane przez monitor aktywności (Fitbit)
Ramy czasowe: Przez cały 3-miesięczny program
|
Zbierany będzie czas spędzony w różnych strefach tętna danej osoby.
|
Przez cały 3-miesięczny program
|
|
Siła kończyn dolnych uczestników zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i* 3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstawanie i siadanie jak najwięcej w ciągu 30 sekund na standardowym krześle.
Liczy się łączna liczba wstawań z krzesła.
Większa liczba wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i* 3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Siła kończyn górnych uczestników zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Jamar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar z kilogramem (kg).
Większa siła w kg wskazuje na lepszą siłę kończyny górnej
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Mobilność funkcjonalna uczestników zostanie zmierzona za pomocą testu up-and-go-test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji
|
Zapisz czas w sekundach, w którym uczestnicy ukończyli test pomiaru czasu i przejdą, aby wskazać ich mobilność funkcjonalną
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji
|
|
Szybkość chodu uczestników zostanie zmierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Zapisz czas w sekundach, w którym uczestnicy ukończą 2-minutowy test marszu, aby określić prędkość chodu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń uczestników będzie mierzone za pomocą chińskiej skali samoskuteczności ćwiczeń (CSEE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Skala CSEE zawiera 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali Likera od 0 = brak pewności siebie do 10 = pełna pewność siebie.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność ćwiczeń
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Poziom słabości uczestników zostanie oceniony za pomocą Fried Frailty Index (FFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Fried Frailty Index obejmuje: i) niezamierzoną utratę 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku; ii) wyczerpanie: odpowiadając „tak” na „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” lub „nie mogłem się ruszyć w ostatnim tygodniu”; iii) wolny czas marszu: ze średnią prędkością marszu w najniższym kwintylu uwarstwionym przez medianę wzrostu; iv) zmniejszona siła chwytu: z maksymalną siłą chwytu w najniższym kwintylu stratyfikowanym przez kwartyl wskaźnika masy ciała; oraz v) Skala Aktywności Fizycznej dla Starszych Chińczyków (PASE-C) w najniższym kwintylu (tj. < 30 dla mężczyzn i < 27,7 dla kobiet).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Zgłoszona przez uczestników siedząca aktywność behawioralna i fizyczna zostanie oceniona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — wersja chińska (C-GPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Kwestionariusz C-PAQ składa się z 16 pytań zaprojektowanych w celu oszacowania samooceny poziomu aktywności fizycznej w trzech domenach (zawodowa, związana z transportem i uznaniowa lub czas wolny).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
|
Motywacja uczestników do podejmowania aktywności fizycznej z wykorzystaniem Kwestionariusza regulacji zachowania w ćwiczeniach-2 (C-BREQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
C-BREQ-2 to 19-punktowy kwestionariusz oceniający pięć wymiarów: motywację, regulację zewnętrzną, regulację introjektowaną, regulację zidentyfikowaną i regulację wewnętrzną.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 = „nie dotyczy mnie” do 4 = „bardzo odpowiada mi”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, *1 miesiąc i *3 miesiące po interwencji (* tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Justina LIU, Dr., The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20180320006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .