自閉症スペクトラム障害を持つ若者の運転を改善する
2021年3月17日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、抗不安薬ブスピロンによる治療が高機能自閉症スペクトラム障害 (HF-ASD) 患者の運転能力 (アイトラッキング) に及ぼす影響を調べます。
この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) での評価訪問と、マサチューセッツ工科大学 (MIT) で行われる 2 回の運転シミュレーション訪問で構成されています。 被験者にはブスピロンが投与され、運転シミュレーション訪問の 2 日前から薬を服用するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V 自閉症スペクトラム障害と診断された 18 ～ 24 歳の男女
- 有効な運転免許証を持っている
除外基準:
- 主要な感覚運動障害（例： 難聴、失明）
- 有効な運転免許証を保持したことがない個人
- 知的障害（言語理解指数 < 80）
- 英語の不十分なコマンド
- -臨床的に意味のある医学的または精神医学的状態を有する被験者 研究者によって決定された
- 現在、何らかの理由でモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している個人
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロン
これらの被験者は、運転シミュレーションに参加する前にブスピロンを投与されます。
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ブスピロンは非定型抗不安薬です。
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実験的：無薬
これらの被験者は、運転シミュレーションに参加する前に薬を服用しません
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ブスピロンは非定型抗不安薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転性能 - 平均オフロード視線時間によって測定
時間枠：最大6週間
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運転能力は、抗不安薬のブスピロンを服用している場合と服用していない場合の自閉症スペクトラム障害の個人のアイトラッキングを使用して分析されます。
運転シミュレーション中の眼球運動の挙動 (一瞥の持続時間で測定) は、薬用および非薬用の両方の運転シミュレーションセッションで使用可能なビデオ録画が利用可能なすべてのケースについて、訓練されたコーダーによって録画されたビデオからフレームごとに手動でコーディングされました。参加者ごと。
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最大6週間
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心拍数
時間枠：最大6週間
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過覚醒は、参加者が運転シミュレーションに参加している間の心拍数によって測定されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-P-000900
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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