Migliorare la guida nei giovani con disturbi dello spettro autistico
17 marzo 2021 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà gli effetti del trattamento con il farmaco anti-ansia buspirone sulle prestazioni di guida (eye tracking) in individui con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (HF-ASD).
Lo studio consiste in una visita di valutazione presso il Massachusetts General Hospital (MGH), oltre a due visite di simulazione di guida che si svolgeranno presso il Massachusetts Institute of Technology (MIT). Ai soggetti verrà somministrato buspirone e chiesto di assumere il farmaco per i due giorni precedenti la visita di simulazione di guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 24 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro autistico DSM-V
- Ha una patente di guida valida
Criteri di esclusione:
- Principali handicap sensomotori (ad es. sordità, cecità)
- Individui che non hanno mai posseduto una patente di guida valida
- Deficit intellettivo (indice di comprensione verbale <80)
- Conoscenza inadeguata della lingua inglese
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore
- Individui che stanno attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per qualsiasi motivo
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Buspirone
Questi soggetti riceveranno buspirone prima di impegnarsi nella simulazione di guida.
|
Buspirone è un farmaco ansiolitico atipico.
|
|
Sperimentale: Non medicato
Questi soggetti non assumeranno farmaci prima di impegnarsi nella simulazione di guida
|
Buspirone è un farmaco ansiolitico atipico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di guida - Misurate dalla durata media dello sguardo fuori strada
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Le prestazioni di guida saranno analizzate utilizzando il tracciamento oculare in individui con disturbo dello spettro autistico mentre assumono il farmaco anti-ansia buspirone e mentre non assumono buspirone.
Il comportamento del movimento degli occhi (misurato in base alla durata dello sguardo) durante la simulazione di guida è stato codificato manualmente fotogramma per fotogramma dal video registrato da programmatori esperti per tutti i casi in cui erano disponibili registrazioni video utilizzabili per entrambe le sessioni di simulazione di guida medica e non medica per partecipante.
|
Fino a 6 settimane
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
L'ipereccitazione sarà misurata dalla frequenza cardiaca durante il tempo dei partecipanti nella simulazione di guida.
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Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-P-000900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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