Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa prowadzenia pojazdów u młodych ludzi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ leczenia lekiem przeciwlękowym buspironem na zdolność prowadzenia pojazdów (śledzenie ruchu gałek ocznych) u osób z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (HF-ASD).

Badanie składa się z wizyty oceniającej w Massachusetts General Hospital (MGH) oraz dwóch wizyt w ramach symulacji jazdy, które odbędą się w Massachusetts Institute of Technology (MIT). Badani otrzymają buspiron i zostaną poproszeni o przyjmowanie leków przez dwa dni poprzedzające Wizytę Symulacji Jazdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-24 lata, z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu DSM-V
  • Posiada ważne prawo jazdy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenia czuciowo-ruchowe (np. głuchota, ślepota)
  • Osoby, które nigdy nie posiadały ważnego prawa jazdy
  • Niedobór intelektualny (wskaźnik rozumienia werbalnego < 80)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
  • Osoby z jakimkolwiek klinicznie znaczącym stanem medycznym lub psychiatrycznym określonym przez badacza
  • Osoby, które obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmują inhibitor monoaminooksydazy (MAOI).
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buspiron
Osoby te otrzymają buspiron przed przystąpieniem do symulacji jazdy.
Lek: Buspiron
Buspiron jest nietypowym lekiem przeciwlękowym.
Eksperymentalny: Nieleczone
Osoby te nie będą przyjmować żadnych leków przed przystąpieniem do symulacji jazdy
Lek: Buspiron
Buspiron jest nietypowym lekiem przeciwlękowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy — mierzona na podstawie średniego czasu trwania spojrzenia w terenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdolność prowadzenia pojazdu zostanie przeanalizowana za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które przyjmowały buspiron i nie przyjmowały leku przeciwlękowego. Zachowanie ruchu gałek ocznych (mierzone czasem trwania spojrzenia) podczas symulacji jazdy zostało ręcznie zakodowane klatka po klatce z nagranego wideo przez przeszkolonych koderów we wszystkich przypadkach, w których dostępne były użyteczne nagrania wideo zarówno dla sesji symulacji jazdy z użyciem leków, jak i bez leków na uczestnika.
Do 6 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Nadmierne pobudzenie będzie mierzone na podstawie tętna podczas czasu uczestników symulacji jazdy.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-P-000900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj