Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení řízení u mladých lidí s poruchami autistického spektra

17. března 2021 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Tato studie bude zkoumat účinky léčby lékem proti úzkosti buspironem na jízdní výkon (sledování zraku) u jedinců s vysoce funkční poruchou autistického spektra (HF-ASD).

Studie se skládá z hodnotící návštěvy v Massachusetts General Hospital (MGH) a dvou návštěv simulace řízení, které se uskuteční na Massachusetts Institute of Technology (MIT). Subjektům bude podán buspiron a požádáni, aby užívali léky dva dny před návštěvou simulace řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–24 let s diagnózou DSM-V porucha autistického spektra
  • Má platný řidičský průkaz

Kritéria vyloučení:

  • Velké senzomotorické handicapy (např. hluchota, slepota)
  • Osoby, které nikdy nebyly držiteli platného řidičského průkazu
  • Intelektuální nedostatek (index verbálního porozumění < 80)
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným lékařským nebo psychiatrickým stavem, jak určil zkoušející
  • Jedinci, kteří v současné době z jakéhokoli důvodu užívají inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buspirone
Tyto subjekty obdrží buspiron před tím, než se zapojí do simulace řízení.
Lék: Buspirone
Buspiron je atypický anxiolytický lék.
Experimentální: Neléčený
Tyto subjekty nebudou užívat žádné léky, než se zapojí do simulace řízení
Lék: Buspirone
Buspiron je atypický anxiolytický lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon – měřeno střední dobou trvání pohledu v terénu
Časové okno: Až 6 týdnů
Řidičský výkon bude analyzován pomocí sledování očí u jedinců s poruchou autistického spektra užívajících léky proti úzkosti buspiron a bez buspironu. Chování pohybu očí (měřeno délkou trvání pohledu) během simulace jízdy bylo ručně kódováno snímek po snímku z nahraného videa vyškolenými kodéry pro všechny případy, kdy byly k dispozici použitelné videonahrávky pro simulaci jízdy s medikací i bez medikace. na účastníka.
Až 6 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 6 týdnů
Hyperarousal bude měřen srdeční frekvencí během času účastníků v simulaci jízdy.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-P-000900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit