Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kørsel hos unge med autismespektrumforstyrrelser

17. marts 2021 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af behandling med anti-angstmedicinen buspiron på køreegenskaber (eye tracking) hos personer med højtfungerende autismespektrumforstyrrelse (HF-ASD).

Undersøgelsen består af et vurderingsbesøg på Massachusetts General Hospital (MGH) samt to køresimuleringsbesøg, der vil finde sted på Massachusetts Institute of Technology (MIT). Forsøgspersonerne vil få buspiron og bedt om at tage medicinen i de to dage forud for køresimuleringsbesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-24, med diagnosen DSM-V autismespektrumforstyrrelse
  • Har et gyldigt kørekort

Ekskluderingskriterier:

  • Større sansemotoriske handicap (f. døvhed, blindhed)
  • Personer, der aldrig har haft et gyldigt kørekort
  • Intellektuel mangel (verbal forståelsesindeks < 80)
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk betydningsfuld medicinsk eller psykiatrisk tilstand som bestemt af investigator
  • Personer, der i øjeblikket tager en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) af en eller anden grund
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron
Disse forsøgspersoner vil modtage buspiron, inden de deltager i køresimuleringen.
Medicin: Buspiron
Buspiron er en atypisk anxiolytisk medicin.
Eksperimentel: Umedicineret
Disse forsøgspersoner tager ingen medicin, før de deltager i køresimuleringen
Medicin: Buspiron
Buspiron er en atypisk anxiolytisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsydeevne - Målt ved gennemsnitlig varighed af terrængående blik
Tidsramme: Op til 6 uger
Kørselspræstationer vil blive analyseret ved hjælp af øjensporing hos personer med autismespektrumforstyrrelse, mens de er på anti-angstmedicinen buspiron, og mens de ikke er på buspiron. Øjenbevægelsesadfærd (målt ved blikvarighed) under køresimuleringen blev manuelt kodet på et billede-for-billede fra optaget video af trænede kodere i alle tilfælde, hvor brugbare videooptagelser var tilgængelige for både de medicinske og ikke-medicinerede køresimuleringssessioner per deltager.
Op til 6 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 6 uger
Hyperarousal vil blive målt ved puls under deltagernes tid i køresimuleringen.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-P-000900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner