자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 운전 개선
2021년 3월 17일 업데이트: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 항불안제인 부스피론 치료가 고기능 자폐 스펙트럼 장애(HF-ASD) 환자의 운전 능력(시선 추적)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 Massachusetts General Hospital(MGH)에서의 평가 방문과 Massachusetts Institute of Technology(MIT)에서 실시될 두 번의 운전 시뮬레이션 방문으로 구성됩니다. 피험자에게 버스피론을 제공하고 운전 시뮬레이션 방문 2일 전에 약물을 복용하도록 요청합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 18-24세의 남성 및 여성
- 유효한 운전 면허증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 감각 운동 장애(예: 난청, 실명)
- 유효한 운전면허증을 소지한 적이 없는 개인
- 지적 장애(언어 이해 지수 < 80)
- 부적절한 영어 구사
- 연구자가 결정한 임상적으로 의미 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 피험자
- 어떤 이유로든 현재 MAOI(monoamine oxidase inhibitor)를 복용하고 있는 개인
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론
이 피험자들은 운전 시뮬레이션에 참여하기 전에 부스피론을 투여받게 됩니다.
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부스피론은 비정형 항불안제입니다.
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실험적: 비약물
이 피험자는 운전 시뮬레이션에 참여하기 전에 약을 복용하지 않습니다.
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부스피론은 비정형 항불안제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주행 성능 - 평균 오프로드 시선 지속 시간으로 측정
기간: 최대 6주
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항불안제 부스피론을 복용하는 동안과 부스피론을 복용하지 않는 동안 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 개인의 시선 추적을 사용하여 운전 성능을 분석합니다.
운전 시뮬레이션 중 안구 운동 행동(흘끗 보는 시간으로 측정)은 의료 및 비의료 운전 시뮬레이션 세션 모두에서 사용 가능한 비디오 녹화가 가능한 모든 경우에 대해 훈련된 코더가 녹화된 비디오에서 프레임 단위로 수동으로 코딩했습니다. 참가자 당.
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최대 6주
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심박수
기간: 최대 6주
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과각성은 운전 시뮬레이션에서 참가자의 시간 동안 심박수로 측정됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-P-000900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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