Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a direção em jovens com transtornos do espectro do autismo

17 de março de 2021 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Este estudo examinará os efeitos do tratamento com o medicamento ansiolítico buspirona no desempenho da direção (rastreamento ocular) em indivíduos com transtorno do espectro do autismo de alto funcionamento (HF-ASD).

O estudo consiste em uma Visita de Avaliação no Hospital Geral de Massachusetts (MGH), bem como em duas visitas de Simulação de Direção que acontecerão no Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT). Os indivíduos receberão buspirona e serão solicitados a tomar a medicação nos dois dias anteriores à visita de simulação de direção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idades entre 18 e 24 anos, com diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo do DSM-V
  • Possui Carteira de Habilitação válida

Critério de exclusão:

  • Principais deficiências sensório-motoras (por ex. surdez, cegueira)
  • Indivíduos que nunca tiveram uma carteira de motorista válida
  • Deficiência Intelectual (Índice de Compreensão Verbal < 80)
  • Domínio inadequado da língua inglesa
  • Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
  • Indivíduos que estão atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) por qualquer motivo
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buspirona
Esses indivíduos receberão buspirona antes de participar da simulação de direção.
Medicamento: Buspirona
Buspirona é um medicamento ansiolítico atípico.
Experimental: Não medicado
Esses indivíduos não tomarão medicamentos antes de participar da simulação de direção
Medicamento: Buspirona
Buspirona é um medicamento ansiolítico atípico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de direção - medido pela duração média do olhar off-road
Prazo: Até 6 semanas
O desempenho na direção será analisado por rastreamento ocular em indivíduos com Transtorno do Espectro do Autismo durante o uso da medicação anti-ansiedade buspirona e enquanto não estiver em uso de buspirona. O comportamento do movimento ocular (medido pela duração do olhar) durante a simulação de direção foi codificado manualmente quadro a quadro a partir do vídeo gravado por codificadores treinados para todos os casos em que as gravações de vídeo utilizáveis ​​estavam disponíveis para as sessões de simulação de direção medicamentosa e não medicamentosa por participante.
Até 6 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Até 6 semanas
A hiperestimulação será medida pela frequência cardíaca durante o tempo dos participantes na simulação de condução.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-P-000900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever