改善患有自闭症谱系障碍的年轻人的驾驶
2021年3月17日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
本研究将检查抗焦虑药物丁螺环酮治疗对高功能自闭症谱系障碍 (HF-ASD) 患者驾驶表现（眼动追踪）的影响。
该研究包括在麻省总医院 (MGH) 进行的评估访问，以及将在麻省理工学院 (MIT) 进行的两次驾驶模拟访问。 受试者将被给予丁螺环酮，并被要求在驾驶模拟访问前两天服药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 DSM-V 自闭症谱系障碍的 18-24 岁男性和女性
- 拥有有效的驾驶执照
排除标准：
- 主要的感觉运动障碍（例如 耳聋、失明）
- 从未持有有效驾驶执照的个人
- 智力缺陷（语言理解指数 < 80）
- 英语能力不足
- 研究者确定患有任何具有临床意义的医学或精神疾病的受试者
- 目前因任何原因服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的个人
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁螺环酮
这些受试者将在参与驾驶模拟之前接受丁螺环酮。
|
丁螺环酮是一种非典型的抗焦虑药物。
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|
实验性的：未用药
在进行驾驶模拟之前，这些受试者将不服用任何药物
|
丁螺环酮是一种非典型的抗焦虑药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
驾驶性能 - 以平均越野扫视持续时间衡量
大体时间：长达 6 周
|
将使用眼动追踪法对患有自闭症谱系障碍的个体在服用抗焦虑药物丁螺环酮和未服用丁螺环酮期间的驾驶表现进行分析。
驾驶模拟期间的眼球运动行为（通过扫视持续时间测量）由训练有素的编码员根据录制的视频逐帧手动编码，适用于所有可用视频记录可用于药物和非药物驾驶模拟会话的情况每个参与者。
|
长达 6 周
|
|
心率
大体时间：长达 6 周
|
参与者在驾驶模拟期间的心率将测量过度兴奋。
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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