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Verbesserung des Autofahrens bei jungen Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen

17. März 2021 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Behandlung mit dem Anti-Angst-Medikament Buspiron auf die Fahrleistung (Eye-Tracking) bei Personen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (HF-ASD) untersucht.

Die Studie besteht aus einem Bewertungsbesuch im Massachusetts General Hospital (MGH) sowie zwei Fahrsimulationsbesuchen, die am Massachusetts Institute of Technology (MIT) stattfinden. Die Probanden erhalten Buspiron und werden gebeten, das Medikament für die zwei Tage vor dem Fahrsimulationsbesuch einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit einer Diagnose einer DSM-V-Autismus-Spektrum-Störung
  • Besitzt einen gültigen Führerschein

Ausschlusskriterien:

  • Große sensomotorische Behinderungen (z. Taubheit, Blindheit)
  • Personen, die noch nie einen gültigen Führerschein besessen haben
  • Intelligenzminderung (Verbal Comprehension Index < 80)
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache
  • Probanden mit einem klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Personen, die derzeit aus irgendeinem Grund einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
Diese Probanden erhalten Buspiron, bevor sie sich an der Fahrsimulation beteiligen.
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron ist ein atypisches anxiolytisches Medikament.
Experimental: Unbehandelt
Diese Probanden nehmen vor der Teilnahme an der Fahrsimulation keine Medikamente ein
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron ist ein atypisches anxiolytisches Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung – Gemessen anhand der mittleren Offroad-Blickdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Fahrleistung wird mithilfe von Eye-Tracking bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung analysiert, während sie das Anti-Angst-Medikament Buspiron und nicht Buspiron einnehmen. Das Augenbewegungsverhalten (gemessen anhand der Blickdauer) während der Fahrsimulation wurde von geschulten Kodierern für alle Fälle, in denen verwendbare Videoaufzeichnungen sowohl für die medikamentöse als auch für die nicht medikamentöse Fahrsimulationssitzungen verfügbar waren, Frame für Frame manuell kodiert pro Teilnehmer.
Bis zu 6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Übererregung wird anhand der Herzfrequenz während der Zeit der Teilnehmer in der Fahrsimulation gemessen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-P-000900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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