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Mejorando la conducción en jóvenes con trastornos del espectro autista

17 de marzo de 2021 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Este estudio examinará los efectos del tratamiento con buspirona, un medicamento contra la ansiedad, sobre el rendimiento al volante (seguimiento ocular) en personas con trastorno del espectro autista de alto funcionamiento (HF-ASD).

El estudio consta de una visita de evaluación en el Massachusetts General Hospital (MGH), así como dos visitas de simulación de conducción que se llevarán a cabo en el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT). A los sujetos se les administrará buspirona y se les pedirá que tomen el medicamento durante los dos días anteriores a la visita de simulación de conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 24 años, con diagnóstico de trastorno del espectro autista DSM-V
  • Tiene una licencia de conducir válida

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades sensoriomotoras importantes (p. sordera, ceguera)
  • Individuos que nunca han tenido una licencia de conducir válida
  • Deficiencia Intelectual (Índice de Comprensión Verbal < 80)
  • Dominio inadecuado del idioma inglés.
  • Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa según lo determine el investigador
  • Individuos que actualmente están tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) por cualquier motivo
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buspirona
Estos sujetos recibirán buspirona antes de participar en la simulación de conducción.
Droga: Buspirona
La buspirona es un medicamento ansiolítico atípico.
Experimental: Sin medicar
Estos sujetos no tomarán ningún medicamento antes de participar en la simulación de conducción.
Droga: Buspirona
La buspirona es un medicamento ansiolítico atípico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción: medido por la duración media de la mirada fuera de la carretera
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El rendimiento de conducción se analizará utilizando el seguimiento ocular en personas con trastorno del espectro autista mientras toman buspirona, un medicamento contra la ansiedad, y mientras no toman buspirona. El comportamiento del movimiento ocular (medido por la duración de la mirada) durante la simulación de conducción se codificó manualmente cuadro por cuadro a partir del video grabado por codificadores capacitados para todos los casos en los que había grabaciones de video utilizables disponibles para las sesiones de simulación de conducción medicadas y no medicadas. por participante.
Hasta 6 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La hiperexcitación se medirá por la frecuencia cardíaca durante el tiempo de los participantes en la simulación de conducción.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-P-000900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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