walk2Wellness: Walkasins® ウェアラブル感覚プロテーゼの長期的効果
2022年12月1日 更新者：RxFunction Inc.
walk2Wellness: 歩行機能、バランス自信、および社会参加に対する Walkasins® ウェアラブル感覚プロテーゼの長期使用効果
この研究の目的は、Walkasins® の使用が、バランスと歩行機能、生活の質、身体活動/参加、痛み、および薬物使用の臨床的および被験者が報告した結果に対する長期的な影響を調査することです。バランスの問題を経験します。
調査の概要
詳細な説明
この単群研究の主な目的は、参加者の最初のベースライン評価と比較して、Walkasins の使用後、機能的歩行評価 (FGA) スコアが 4 を超える長期的 (10 週間) の持続的な改善を示し、潜在的な関係を調べることです。初期のベースライン評価データと長期的な結果の間。 Walkasins 使用中の短期的な FGA の変化が 4 を超えるという以前の発見 (NCT02115633) は、Walkasins 使用の長期的な影響を調査するための事前事後研究デザインを正当化します。 主要エンドポイントの主要な期間は 10 週間ですが、参加者は Walkasins を使用して 26 週間と 52 週間後にフォローアップの訪問に戻ります。
研究者はまた、以前の短期研究の無作為クロスオーバーデザインを複製することにより、Walkasins の短期効果の観察を拡張するつもりです。 (ランダム化されたクロスオーバー複製は、ベースライン訪問中にのみ発生します。 長期試験は単一のアームで構成されています。) この研究は、Walkasins の処方基準をさらに改善し、短期的な反応の存在が長期的な改善を示しているかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
ハーバード メディカル スクール サイトの 10 人の参加者のサブセットがパイロット研究に登録され、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、体性感覚接続に関連する脳の皮質領域の構造的および機能的変化の可能性を調査します。 構造的および機能的 MRI スキャンは、ベースライン時および毎日の Walkasins 使用の 26 週間後に取得されます。 MRIデータの探索的分析が行われ、同じ期間のWalkasinsの使用に関連する機能的臨床結果に関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Marcus Institute for Aging Research, Harvard Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Fairview Health Services
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-90 歳、男性または女性
- -研究に参加する前の感覚性末梢神経障害の正式な診断
- 自己申告によるバランスの問題
- FGA中に理学療法士によって評価された、固定されたケイデンスでの水平面での移動または歩行の能力
- FGA
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- Walkasins® が適切に機能する足のサイズ
- -補助装置を使用せずにすべての機能的結果測定を完了することができなければなりません
除外基準:
- Walkasinsレッグユニットからの振動を感知できない
- ウォーカシンの着用を防止する歩行用足首装具の使用
- 深部静脈血栓症を含む急性血栓性静脈炎
- 未治療のリンパ浮腫
- 未治療のあらゆる種類の病変、腫れ、感染症、皮膚の炎症部位、または製品の使用に近い下肢の発疹
- 足と足首の未治療の骨折
- 重度の末梢血管疾患
- -臨床医によって決定されたWalkasinsの使用を禁止する筋骨格またはその他の神経学的状態
- 300ポンド以上の重さ
- -臨床試験の最初の10週間の間にバランス理学療法（PT）を開始する計画（進行中または以前のバランスPTは除外基準ではありません。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン グループ A -- ウォーカシンのオンとオフ
被験者は最初にウォーカシンを着用し、圧力の揺れの中心の実際の変化を反映した振動触覚フィードバックを受け取ります。 1 時間の休憩の後、Walkasins をオフにして再テストします。 ベースラインの訪問後、被験者は長期使用のためにデバイスを家に持ち帰り、定期的なフォローアップ訪問のために戻ります |
Walkasins® は、各脚の 2 つの部分で構成されています: ハプティック モジュール (脚ユニット) と受容体ソール (フット パッド)。
触覚モジュールはユーザーの下肢を包み込み、足底受容器の圧力信号を読み取るための電子機器、マイクロプロセッサ、およびユーザーの脚の前面、背面、内側、および外側の表面に穏やかな触覚的感覚キューを提供する 4 つの振動モーターを含みます。
これらの手がかりは、皮膚感覚がまだ存在する足首の上の位置でのリアルタイムの足圧情報を反映しています。
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実験的：ベースライン グループ B -- ウォーカシンをオフにしてからオン
被験者は最初、オフのウォーカシンを着用し、振動触覚フィードバックを受けません。 1 時間の休憩の後、Walkasins をオンにして再テストします。 ベースラインの訪問後、被験者は長期使用のためにデバイスを家に持ち帰り、定期的なフォローアップ訪問のために戻ります。 |
Walkasins® は、各脚の 2 つの部分で構成されています: ハプティック モジュール (脚ユニット) と受容体ソール (フット パッド)。
触覚モジュールはユーザーの下肢を包み込み、足底受容器の圧力信号を読み取るための電子機器、マイクロプロセッサ、およびユーザーの脚の前面、背面、内側、および外側の表面に穏やかな触覚的感覚キューを提供する 4 つの振動モーターを含みます。
これらの手がかりは、皮膚感覚がまだ存在する足首の上の位置でのリアルタイムの足圧情報を反映しています。
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実験的：シングルアームの長期フォローアップ
ベースラインの訪問中に、参加者は最初の訪問のみに適用される 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 ベースラインの訪問後、コミュニティに住む参加者は、次の 52 週間にわたって着用する Walkasins を受け取りました。 彼らは、2、6、10、26、および 52 週目にフォローアップの訪問に戻り、その間、Walkasins を着用して機能測定を繰り返し、アンケートに回答しました。 10 週から 26 週、および 26 週から 52 週の間に、定期的に連絡を取り、研究要件を思い出させ、健康の変化、有害事象、痛みのスコア、デバイスの使用、およびデバイスの機能に関するフォローアップ情報を収集しました。 注: COVID-19 による混乱のため、一部の参加者はすべての対面フォローアップ訪問に戻ることができませんでした。 彼らは、電話による訪問を介して、患者が報告した結果の測定を完了しました。 |
Walkasins® は、各脚の 2 つの部分で構成されています: ハプティック モジュール (脚ユニット) と受容体ソール (フット パッド)。
触覚モジュールはユーザーの下肢を包み込み、足底受容器の圧力信号を読み取るための電子機器、マイクロプロセッサ、およびユーザーの脚の前面、背面、内側、および外側の表面に穏やかな触覚的感覚キューを提供する 4 つの振動モーターを含みます。
これらの手がかりは、皮膚感覚がまだ存在する足首の上の位置でのリアルタイムの足圧情報を反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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Functional Gait Assessment (FGA) は、個人が 0 から 3 までのスコアで評価されるウォーキング タスクを実行している間の姿勢の安定性を測定する 10 項目の尺度です (3 = 正常、2 = 軽度の障害、1 = 中等度の障害、0 = 重度の障害)。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 30 です。
スコアが高いほど、姿勢の安定性が高いことを示します。
(ベースラインの FGA スコアが 23 以上の参加者は、末梢神経障害がまだ歩行/バランスに大きな影響を与えていなかったため、この研究には含まれませんでした。)
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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歩行速度 (10 メートルの歩行、中央の 6 メートルのタイミング) は、2 つの条件下で評価されます。参加者は、(1) 通常の速度で歩くように指示され、(2) できるだけ速く歩くように指示されます。
数値が大きいほど速度が速い (つまり、1 秒あたりのメートル数が多い) ことを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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Timed Up and Go テストは、アメリカ疾病予防管理センター (CDC) が推奨するバランス機能の STEADI テスト プロトコルの一部です。
標準的な肘掛け椅子に座った状態から、参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで 10 フィート離れた床の列まで歩き、向きを変え、通常のペースで椅子に戻り、再び座るように求められます。
テスターは、コマンド「Go」から被験者が再び座るまでの時間を記録します。
時間が短いほど、パフォーマンスが向上/高速であることを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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四段バランス試験
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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4 段階バランス テストは、アメリカ疾病予防管理センターが推奨するバランス機能のテスト プロトコルの一部です。
これには、対象者がさらされる 4 つの徐々に困難な姿勢が含まれます。 (1) 足を並べて立ちます。
(2)両足をセミタンデムで立ちます。
(3)足を揃えて立ちます。
(4)片足で立つ。
参加者は、スタンスを 10 秒間維持できた場合に各レベルに合格し、その後次のスタンスに移ることができます。
スタンスを保持できない場合、テストは終了します。
時間が長いほど、低い時間よりもバランスが取れていることを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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Powell と Myers (1995) は、高齢者のバランスに対する自信のレベルを検出するために、アクティビティ固有のバランスに対する信頼 (ABC) スケールを開発しました。
ABC スケールは、16 の異なるタスクを実行したときのバランスの信頼性について質問する 1 ページのアンケートです。
項目は 0 から 100 のスケールで評価されます。スコア 0 は自信がないことを示し、スコア 100 はタスクを実行するときの完全な自信を示します。
全体のスコアは、個々の項目を加算し、項目の総数 (16) で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、その人のバランスの信頼度が高くなります。したがって、スコアが高いほど、被験者はバランスに自信があることを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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日常生活スケールの前庭活動 (VADL)
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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日常生活スケールの前庭活動 (VADL) は、前庭障害を持つ個人の自己認識障害を評価するために開発された自己申告式のアンケートです。
めまいとバランス障害が日常生活の 28 の活動における独立性に与える影響を評価します。
参加者は、1 = 「独立している」から 10 = 「難しすぎて、もはや実行できない」までの範囲の数字を選択しました。
28 のアクティビティのスコアが平均化されました。
スコアが高いほど (最大 10 点)、その人の自己認識障害が大きい (つまり、日常生活の活動における自立性が低下していると感じている)。
28 項目の平均値が低いほど、日常生活活動における独立性が高いことを示します (たとえば、健康な成人の VADL スコアは 1.0 から 2.0 の間である可能性が最も高い)。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PHQ-9 は、うつ病と感情的な幸福を評価するための 9 つの質問ツールです。
参加者は、「この 2 週間で、次のいずれかの問題にどれくらいの頻度で悩まされましたか?」という質問に答えて、0 から 3 のスケールで 9 つの領域を評価します。
評価尺度は次のとおりです。0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」。
0 ～ 4 ポイントの PHQ-9 合計スコアは、「正常な」または最小限のうつ病を示します。
5 ～ 9 点のスコアは軽度のうつ病を示します。 10 ～ 14 ポイント、中等度の抑うつ。 15 ～ 19 ポイント、中程度の重度のうつ病。 20点以上で重度のうつ病。
(PHQ-9 の最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。)
つまり、スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉ショートフォーム 6b
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉簡易フォーム 6b は、過去 7 日間の人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定し、痛みが社会的、認知的関与を妨げる程度を含む場合があります。 、感情的、身体的、およびレクリエーション活動。
PROMIS 測定値は、T スコア メトリック (平均 = 50、標準偏差 = 10) で採点されます。
より高いスコア (すなわち、50 を超えるもの、平均値) は、参加者が自分の痛みを平均以上に日常生活に干渉していると感じていることを示します。スコアが低い（つまり、平均値が 50 未満の場合）参加者は、痛みが日常生活に支障をきたしていないと感じていることを示しており、これはより良い結果と考えられます。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PROMIS 疼痛強度フォーム 1a
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PROMIS 疼痛強度フォーム 1a 測定器は、参加者に過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価するよう求めます。
疾患特異的ではなく、普遍的です。
0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) のスケールでスコアが高いほど、その人の痛みの知覚はより強く、スコアが低いほど痛みの知覚が弱く、より良い結果であることを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PROMIS ショートフォーム 8a に参加する能力
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力は、通常の社会的役割と活動を実行する参加者の認知能力を評価します。
PROMIS 測定値は、T スコア メトリック (平均 = 50、標準偏差 = 10) で採点されます。
より高いスコア (つまり、平均値である 50 より大きい) は、参加者が自分の役割と活動に参加する能力が向上した (つまり、より良い結果) と認識していることを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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社会的役割への参加に対する PROMIS 満足度簡易フォーム 8a
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度の項目は、通常の社会的役割と活動を行うことに対する満足度を評価します (例: 「家族の活動に参加する能力に満足しています」)。
PROMIS 測定値は、T スコア メトリック (平均 = 50、標準偏差 = 10) で採点されます。
より高いスコア (つまり、50 より大きいもの、平均値) は、役割や活動に参加する能力に関する回答者の満足度が高い (つまり、より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目 (主要評価項目)、26 週目、52 週目
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滝
時間枠：ベースラインと 26 週間
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被験者は、過去 6 か月と 12 か月の間に転倒した回数と、転倒による怪我をしたかどうかを尋ねられました。
（この研究では、研究者は世界保健機関の転倒の定義を使用しました：「人が地面、床、または他の低いレベルで不注意に休むようになる出来事」.
これらのデータは、カレンダーで追跡され、有害事象として報告された試験参加中の転倒と比較されました。
転倒データは、研究参加前後の転倒および転倒者の総数、ならびに転倒回数/1000患者日として監視されました。
数値が低いほど、26 週間 (6 か月) の転倒回数が少ないことを示します。
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ベースラインと 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lars Oddsson, PhD、RxFunction Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Jacobs L, Khoshnoodi M, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. The Effects of a Wearable Sensory Prosthesis on Gait and Balance Function After 10 Weeks of Use in Persons With Peripheral Neuropathy and High Fall Risk - The walk2Wellness Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Nov 9;12:592751. doi: 10.3389/fnagi.2020.592751. eCollection 2020.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。